ГОСТ Р ИСО 9001-96

 

СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ, РАЗРАБОТКЕ, ПРОИЗВОДСТВЕ, МОНТАЖЕ И ОБСЛУЖИВАНИИ

 

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Москва

 

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)

ВНЕСЕН Управлением технической политики в области сертификации Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 17.07.96 № 460

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 9001-94 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

 

ВВЕДЕНИЕ*

Настоящий государственный стандарт является одним из трех государственных стандартов, содержащих требования к системе качества, которые можно использовать для внешнего обеспечения качества. Модели обеспечения качества, установленные в стандартах, перечисленных ниже, представляют собой три четко различимые формы требований к системе качества, пригодные для демонстрации поставщиком своих возможностей и оценки этих возможностей внешними сторонами:

--------------------

* Раздел приводится в редакции, отличной от ИСО 9001-94

а) ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании;

б) ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании;

в) ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

Следует подчеркнуть, что требования к системе качества, установленные в настоящем стандарте, в ГОСТ Р ИСО 9001-96 и ГОСТ Р ИСО 9002-96, являются дополнительными (не альтернативными) по отношению к техническим требованиям, установленным на продукцию. Стандарты устанавливают требования, определяющие элементы, необходимые для включения в системы качества. Целью этих государственных стандартов не является навязывание единообразия системам качества. Стандарты являются общими и не зависят от конкретной отрасли промышленности или сектора экономики. На разработку и внедрение системы качества оказывают влияние специфика потребностей организации, ее конкретные задачи, поставляемая продукция и услуги, а также применяемые процессы и практический опыт.

При использовании этих государственных стандартов в настоящем виде может возникнуть необходимость добавления или изъятия определенных требований к системе качества в зависимости от конкретных ситуаций. Международный стандарт ИСО 9000-1 содержит указания по такой адаптации, а также выбору соответствующей модели обеспечения качества.

 

ГОСТ Р ИСО 9001-96

Системы качества

МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ, РАЗРАБОТКЕ, ПРОИЗВОДСТВЕ, МОНТАЖЕ И ОБСЛУЖИВАНИИ

Дата введения 1997-01-01

 

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества, необходимые для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять продукцию, соответствующую установленным требованиям.

Установленные требования направлены в первую очередь на удовлетворение потребителя посредством предупреждения несоответствия продукции на всех стадиях от проектирования до обслуживания.

Настоящий стандарт применяется в следующих ситуациях:

а) необходимо спроектировать продукцию, требования к которой установлены преимущественно в виде эксплуатационных характеристик или их нужно установить;

б) уверенность в соответствии продукции установленным требованиям можно получить посредством адекватной демонстрации возможностей поставщика в области проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания.

Примечание - Справочные ссылки приведены в приложении А.

2 НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА*

Указанный ниже стандарт содержит положения, которые пос­редством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта.

Стороны, которым предстоит заключить соглашения, базирую­щиеся на настоящем стандарте, должны изучить возможности при­менения последнего издания указанного ниже стандарта.

ИСО 8402-94 Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте используют определения, данные в ИСО 8402, а также определения, приведенные ниже.

3.1 Продукция — результат деятельности или процессов.

Примечания

1 Продукция может включать услуги, оборудование, перерабатываемые материа­лы, программное обеспечение или комбинацию из них.

2 Продукция может быть материальной (например, узлы или перерабатываемые материалы) или нематериальной (например, информация или понятия) или комби­нацией из них.

3 В настоящем стандарте термин «продукция» применяется только к предлагае­мой преднамеренной продукции и не применяется к непреднамеренной «побочной продукции», влияющей на окружающую среду, В этом состоит отличие от определе­ния, данного в ИСО 8402-94.

3.2 Заявка на подряд — предложение, сделанное поставщиком в ответ на приглашение выполнить подряд на поставку продукции.

3.3 Контракт — согласованные между поставщиком и потребите­лем требования, переданные с помощью любых средств.

4 ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА

4.1 Ответственность руководства

4.1.1 Политика в области качества

Руководство поставщика, несущее административную ответствен­ность, должно определить и документально оформить политику, за­дачи и свое обязательство в области качества. Политика в области качества должна быть согласована с организационными целями поставщика, ожиданиями и потребностями потребителей. Поставщик должен обеспечить понимание этой политики, ее проведение и поддержку на всех уровнях организации.

----------------

* Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001—94.

4.1.2 Организация

4.1.2.1 Ответственность и полномочия

Ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, кото­рый руководит, выполняет и проверяет работу, влияющую на ка­чество, должны быть определены и документально оформлены. Осо­бенно это касается персонала, которому необходимы организацион­ная свобода и полномочия для:

а) инициирования проведения мероприятий, направленных на предупреждение появления несоответствий продукции, процесса и системы качества;

б) выявления и регистрации любых проблем, касающихся про­дукции, процесса и системы качества;

в) инициирования, выработки рекомендации или обеспечения решений по соответствующим каналам;

г) проверки выполнения решений;

д) управления переработкой несоответствующей продукции, ее поставкой или монтажом до тех пор, пока недостатки или неудов­летворительные условия не будут устранены.

4.1.2.2 Ресурсы

Поставщик должен определить требования к ресурсам и обеспе­чить соответствующими ресурсами, в том числе назначить подготов­ленный персонал (4.18) для руководства, выполнения работы и про­верок, включая внутренние проверки качества.

4.1.2.3 Представитель руководства

Руководство поставщика, несущее административную ответствен­ность, должно назначить члена своей администрации, который независимо от других возложенных на него обязанностей должен иметь определенные полномочия для:

а) обеспечения разработки, внедрения и поддержки в рабочем состоянии системы качества в соответствии с настоящим стандар­том;

б) представления отчетов руководству поставщика о функциони­ровании системы качества с целью анализа и использования как ос­новы для улучшения системы качества.

Примечание - В обязанность представителя руководства может также входить поддержание связи с внешними сторонами по вопросам системы качества поставщика.

4.1. Анализ со стороны руководства

Руководство поставщика, несущее административную ответствен­ность, должно анализировать систему качества через определенные промежутки времени, достаточные для того, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность и эффективность при удовлетворении требо­ваний настоящего стандарта, а также реализацию установленных поставщиком политики и задач в области качества (4.1.1). Следует вести протоколы (регистрацию данных)* таких анализов (4.16).

4.2 Система качества

4.2.1 Общие положения

Поставщик должен разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство, обеспечивающее соответствие продукции установленным требованиям. Поставщик должен разработать руководство по качеству, охваты­вающее требования настоящего стандарта. Руководство по качеству должно включать методики (далее по тексту — процедуры)** систе­мы качества или содержать ссылки на них и кратко описывать струк­туру документации, используемой в системе качества.

Примечание - В ИСО 10013 приведены методические указания, касаю­щиеся разработки руководств по качеству.

4.2.2 Процедуры системы   качества

Поставщик должен:

а) разработать документальные методики (далее по тексту - документированные процедуры)**, отвечающие требованиям настоящего стандарта и установленной политике поставщика в области качества;

-------------------

* В настоящем стандарте используют более широкое понятие «регистрация дан­ных» по сравнению с понятием «протокол», приведенным в русской версии ИСО 8402—94.

** В настоящее время в рамках ИСО/ТК 176 используется широкое толкование термина «procedure», соответствующее в большей степени термину «процедура» или «документированная процедура», нежели термину «методика» или «документальная методика», приведенному в русской версии ИСО 8402—94.

б) эффективно применять систему качества и ее документирован­ные процедуры.

Применительно к настоящему стандарту масштаб и степень подробности процедур, которые составляют часть системы качества, должны зависеть от сложности работы, используемых методов, необходимых навыков и подготовки персонала.

Примечание - Документированные процедуры могут содержать ссылки на рабочие инструкции, которые определяют, как выполнять работу.

4.2.3 Планирование качества

Поставщик должен определить и документально оформить действия по реализации требований к качеству. Планирование ка­чества должно соответствовать всем другим требованиям системы ка­чества поставщика и должно быть документировано в форме, отве­чающей методам работы поставщика.

С целью выполнения установленных требований к продукции, проектам или контрактам поставщик должен уделить внимание следующим видам деятельности, если это уместно:

а) подготовке программ качества;

б) идентификации и приобретению необходимых средств управ­ления, процессов, оборудования (включая контрольно-измеритель­ную и испытательную аппаратуру), технологической оснастки, ре­сурсов, а также навыков, которые могут понадобиться для достиже­ния требуемого качества;

в) обеспечению совместимости процессов проектирования, производства, монтажа, обслуживания, контроля методик испытаний, а также применяемой документации;

г) актуализации, если это необходимо, методов управления качеством, средств контроля и испытаний, включая разработку нового контрольно-измерительного оборудования;

д) идентификации любого требования в области измерений, вклю­чая возможности, превышающие современный уровень, для своев­ременного их развития;

е) идентификации соответствующей проверки на любой стадии выпуска продукции;

ж) разъяснению норм приемки, касающихся всех характеристик и требований, включая те, что содержат элемент субъективности;

з) идентификации и подготовке данных о качестве (4.16).

Примечание - Указанные программы качества (4.2.3а) могут быть представ­лены в форме ссылок на соответствующие документированные процедуры, состав­ляющие неотъемлемую часть системы качества поставщика.

4.3 Анализ контракта

4.3.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие прове­дение анализа контракта и координацию этой работы.

4.3.2 Анализ

До подачи заявки на подряд или до заключения контракта или заказа (формулирования требований) поставщик должен проанали­зировать заявку на подряд, контракт или заказ для того, чтобы га­рантировать:

а) адекватное определение и документирование требований. Если заказ был получен в устной форме, поставщик должен обеспечить согласование этих требований до их принятия;

б) устранение любых различий между требованиями контракта или заказа и требованиями заявки на подряд;

в) возможность выполнить требования контракта или заказа.

4.3.3 Поправка к контракту

Поставщик должен проверить оформление поправки к контракту и доведение ее до заинтересованных служб в рамках организации поставщика.

4.3.4 Регистрация данных

Следует вести регистрацию данных анализа контрактов (4.16).

Примечание - По этим вопросам контракта следует установить каналы связи и взаимодействия с организацией потребителя.

4.4 Управление проектированием

4.4.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проектирова­нием продукции и его проверки с целью обеспечения выполнения установленных требований.

4.4.2 Планирование проектирования и раз­работки

Поставщик должен подготовить планы по проектированию и разработке. В этих планах должны быть приведены виды деятельности или ссылки на них и определена ответственность за их осуществле­ние. Проектирование и разработку проводит квалифицированный персонал, имеющий в своем распоряжении соответствующие средства. По мере развития проекта планы должны актуализировать­ся.

4.4.3 Организационно-техническое   взаимо­действие

Между различными группами, которые вносят свой вклад в про­цесс проектирования, должно быть установлено организационно-тех­ническое взаимодействие. Необходимую информацию следует до­кументировать, передавать и регулярно анализировать.

4.4.4 Входные проектные данные

Входные проектные требования к продукции, включая применяе­мые установленные законодательные и регламентирующие требова­ния, должны быть определены, документально оформлены, а их вы­бор проанализирован поставщиком на адекватность. Неполные, двусмысленные или противоречивые требования должны быть предметом урегулирования с лицами, ответственными за их предъявление.

Во входных проектных данных должны учитываться результаты любых видов деятельности по анализу контракта.

4.4.5 Выходные проектные данные

Выходные проектные данные должны быть документально оформлены и выражены так, чтобы их можно было проверить и подтвердить относительно входных проектных требований. Выходные проектные данные должны:

а) отвечать входным проектным требованиям;

б) содержать критерии приемки или ссылки на них;

в) идентифицировать те характеристики проекта, которые яв­ляются критическими для безопасного и надлежащего функциони­рования продукции (например, требования, относящиеся к эксплуа­тации, хранению, погрузочно-разгрузочным работам, техническому обслуживанию и утилизации).

Документы, содержащие выходные проектные данные, должны быть проанализированы до их выпуска.

4.4.6 Анализ проекта

На соответствующих стадиях проектирования следует планиро­вать и проводить официальный, документально оформленный ана­лиз результатов проектирования. В состав участников каждого ана­лиза проекта должны быть включены представители всех служб, за­интересованных в анализируемой стадии проектирования, а также другие специалисты по мере необходимости. Данные этих анализов должны быть зарегистрированы (4.16).

4.4.7 Проверка проекта

На соответствующих стадиях проектирования следует проводить проверку соответствия выходных данных входным требованиям. Меры по проверке проекта необходимо регистрировать (4.16).

Примечание - В дополнение к проведению анализа проекта (4.4.6) проверка проекта может включать следующие виды деятельности:

выполнение альтернативных расчетов;

сопоставление нового проекта с аналогичным проектом, уже проверенным на практике, если такой имеется в наличии;

проведение испытаний и подтверждение их результатов;

анализ документов по проверяемым стадиям проектирования до их выпуска.

4.4.8 Утверждение проекта

Утверждение проекта должно проводиться с целью обеспечения соответствия продукции определенным запросам и (или) требова­ниям пользователя.

Примечания:

1 Проект утверждают после успешной проверки проекта (4.4.7).

2 Утверждение обычно проводится с учетом определенных условий эксплуата­ции.

3 Утверждение обычно проводят по конечной продукции, но оно может быть необходимо на более ранних стадиях до завершения разработки продукции.

4 Если продукция имеет несколько преднамеренных назначений, утверждения могут осуществляться многократно.

4.4.9 Изменения проекта

Все изменения и модификации проекта должны быть идентифици­рованы, документально оформлены, проанализированы и утверж­дены уполномоченным персоналом до их реализации.

4.5 Управление документацией и данными

4.5.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми доку­ментами и данными, относящимися к требованиям настоящего стан­дарта, включая насколько это применимо, документы внешнего происхождения (стандарты и чертежи потребителя).

Примечание -  Документы и данные могут быть на любом бумажном или электронном носителе.

4.5.2 Утверждение  и выпуск документации и данных

Уполномоченный персонал должен анализировать и утверждать документы и данные на предмет их адекватности до выпуска. Сле­дует разработать и поддерживать в готовности основной перечень или эквивалентную процедуру управления документацией, показы­вающие статус пересмотра документов, с тем чтобы предотвратить использование недействующих и (или) устаревших документов.

Такое управление должно обеспечивать:

а) доступность соответствующих документов на всех участках, где проводятся работы, от которых зависит эффективное функциониро­вание системы качества;

б) изъятие из всех пунктов рассылки или применения недейст­вующих и (или) устаревших документов или другие меры по предот­вращению их непреднамеренного использования;

в) идентификацию любых устаревших документов, оставленных для юридических целей и (или) для сохранения информации.

4.5.3 Изменения документов и данных

Изменения документов и данных должны быть проанализирова­ны и утверждены теми же службами и (или) организациями, кото­рые проводили первоначальный анализ и утверждали эту документа­цию, если особо не оговорено иначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ к соответствующей исход­ной информации, на которой они базируют свои анализ и утвержде­ние.

Там, где это целесообразно, характер изменения должен иденти­фицироваться в документе или соответствующих приложениях.

4.6 Закупки

4.6.1 Общие  положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, гарантирующие соот­ветствие закупленной продукции (3.1) установленным требованиям.

4.6.2 Оценка субподрядчиков

Поставщик должен:

а) оценивать и выбирать субподрядчиков на основе их способ­ности выполнять требования контракта на субподряд, включая тре­бования к системе качества и конкретные требования к обеспечению качества;

б) определять вид и степень управления, осуществляемого им в отношении субподрядчиков. Это должно зависеть от типа продук­ции, влияния продукции субподрядчиков на качество конечной про­дукции и, если это уместно, отчетов по проверке качества и (или) протоколов качества, ранее подтверждавших возможности и резуль­таты деятельности субподрядчиков;

в) составить и поддерживать в рабочем состоянии данные о ка­честве продукции приемлемых субподрядчиков (4.16).

4.6.3 Документация на закупку

Документы на закупку должны содержать данные, точно описы­вающие заказанную продукцию, включая, когда это применимо:

а) тип, класс, сорт или другую точную идентификацию;

б) наименование или другой точный опознавательный признак, применяемые документы технических требований, чертежи, требо­вания к технологическому процессу, инструкции по контролю и другие соответствующие технические данные, включая требования к утверждению или квалификации продукции, процедурам, техно­логическому оборудованию и персоналу;

в) наименование, номер и дату публикации применяемого стан­дарта на систему качества.

Поставщик должен анализировать и утверждать документы на закупку с точки зрения их соответствия установленным требованиям до выпуска документации.

4.6.4 Проверка закупленной продукции

4.6.4.1 Проверка, проводимая поставщиком на предприятии субпод­рядчика

Если поставщик предполагает проверить закупленную продукцию на предприятии субподрядчика, он должен оговорить в документах на закупку меры по проверке и метод выпуска продукции.

4.6.4.2 Проверка потребителем продукции, поставляемой по субпод­ряду

Если это оговорено в контракте, потребителю продукции постав­щика или его представителю должно быть предоставлено право про­водить на предприятии субподрядчика и предприятии поставщика проверку поставляемой по субподряду продукции на соответствие установленным требованиям. Такая проверка не должна использоваться поставщиком как доказательство эффективного управления качеством со стороны субподрядчика.

Проверка потребителем не освобождает поставщика от ответствен­ности за обеспечение приемлемой продукцией и не исключает воз­можности последующего отказа от нее потребителя.

4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в запасы или для соответствующей деятельности. Все случаи потери продукции, нане­сения ей повреждения или других разновидностей непригодности к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потре­бителю (4.16).

Проверка поставщиком не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией.

4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции

В случае необходимости поставщик должен разработать и поддер­живать в рабочем состоянии документированные процедуры иден­тификации продукции всеми пригодными для этого средствами, на­чиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монта­жа.

Если прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры особой идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована (4.16).

4.9 Управление процессами

Поставщик должен определить и спланировать процессы произ­водства, монтажа и обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, а также обеспечить выполнение их в управляе­мых условиях. Управляемые условия должны включать:

а) документированные процедуры, определяющие способы производства, монтажа и обслуживания, если их отсутствие отрицатель­но сказывается на качестве;

б) использование подходящего производственного, монтажного и сервисного оборудования, а также подходящей производственной среды;

в) соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам норм, программам качества и (или) документированным процедурам;

г) контроль и управление соответствующими параметрами про­цессов и характеристиками продукции;

д) утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;

е) критерии качества исполнения работы, которые должны быть выражены в ясной и удобной форме (например, в виде письменных норм, представительных образцов или иллюстраций);

ж) соответствующее техническое обслуживание и ремонт обору­дования для обеспечения возможностей непрерывного процесса.

Если результаты процессов нельзя в полной мере проверить пос­ледующим контролем и испытанием продукции и недостатки про­цесса могут выявиться только в ходе использования продукции, про­цессы должны выполняться квалифицированными операторами и (или) параметры процессов должны постоянно контролироваться и управляться с целью обеспечения выполнения установленных требований.

Должны быть установлены требования к квалификации операций процесса, включая соответствующие оборудование и персонал (4.18).

Примечание -  Процессы, которые требуют предварительной квалифика­ции в целях оценки их возможностей, относят к специальным процессам.

Данные по квалифицированным процессам, оборудованию и пер­соналу следует поддерживать в рабочем состоянии (4.16).

4.10 Контроль и испытания

4.10.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры контроля и испытаний для проверки выполнения установленных требований к продукции. Не­обходимые виды контроля, испытаний и регистрации должны быть подробно изложены в программе качества или документированных процедурах.

4.10.2 Входной контроль и испытания

4.10.2.1 Поставщик должен обеспечить, чтобы входящая продук­ция не использовалась и не перерабатывалась (за исключением слу­чаев, описанных в 4.10.2.3) до того, как она подвергнется контролю или какой-либо проверке на соответствие установленным требова­ниям. Эту проверку следует проводить в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.

4.10.2.2 При определении объема и характера входного контроля следует учитывать объем работ по управлению, проводимых на предприятии субподрядчика, и запротоколированное подтверждение соответствия качества его поставок.

4.10.2.3 Если входящая продукция по неотложным причинам передается в производство до проверки, она должна быть четко проидентифицирована и зарегистрирована (4.16), чтобы ее можно было немедленно возвратить и заменить в случае несоответствия установ­ленным требованиям.

4.10.3 Контроль и испытания   в процессе производства

Поставщик должен:

а) контролировать и испытывать продукцию в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами;

б) хранить продукцию до полного завершения требуемых про­цедур контроля и испытаний или получения необходимых отчетов и их проверки, за исключением случаев, когда продукция выпускается согласно процедурам ее возврата (4.10.2.3). Возврат продукции в соответствии с этими процедурами не исключает операций, упомяну­тых в 4.10.3а.

4.10.4 Окончательный контроль и испытания

Поставщик должен проводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами с целью получения доказательства соответствия готовой продукции установленным требованиям.

Программа качества и (или) документированные процедуры окончательного контроля и испытаний должны требовать, чтобы все предусмотренные виды контроля и испытаний, включая те, которые проводились или при приемке продукции, или в процессе произ­водства, были выполнены, а результаты удовлетворяли установлен­ным требованиям.

Продукция не должна быть отправлена до тех пор, пока все виды деятельности, предусмотренные программой качества и (или) документированными процедурами, не будут выполнены с удовлетворительными результатами, а соответствующие данные и документация не будут иметься в наличии и официально приняты.

4.10.5 Регистрация данных контроля и   ис­пытаний

Поставщик должен составлять и поддерживать в рабочем состоя­нии данные, подтверждающие, что продукция подверглась контро­лю и (или) испытаниям. Эти данные должны четко свидетельство­вать о том, выдержала ли продукция контроль и (или) испытания в соответствии с определенными критериями приемки. Если продук­ция не выдержала контроль и (или) испытания, следует применять процедуры управления несоответствующей продукцией (4.13).

При регистрации следует указывать полномочный контролирую­щий орган, ответственный за выпуск продукции (4.16).

4.11 Управление контрольным, измерительным и испытатель­ным оборудованием*

4.11.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калиброва­ния и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение испытаний), используемого с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Контрольное, измеритель­ное и испытательное оборудование следует использовать таким об­разом, чтобы была уверенность в том, что погрешность измерения известна и совместима с возможностью проведения требуемых изме­рений.

Если программное обеспечение или сравнительные эталоны, та­кие, как аппаратное обеспечение испытания, используют как при­годную форму контроля, следует убедиться в их способности прове­рять принимаемую продукцию до их выпуска для использования в производстве, монтаже или обслуживании. Через определенные промежутки времени их следует подвергать очередной проверке. Поставщик должен установить объем и частоту проведения таких проверок и вести регистрацию данных как доказательство управле­ния (4.16).

Если наличие технических данных о контрольном, измеритель­ном и испытательном оборудовании является установленным требо­ванием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для подтверждения того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование являет­ся функционально адекватным.

Примечание -  Применительно к настоящему стандарту термин «измери­тельное оборудование» включает в себя измерительные приборы.

------------------

* Требования раздела 4.11 применяются наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, ко­торые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Госстандартом России в соответствии с Законом Российской Федера­ции «Об обеспечении единства измерений».

4.11.2 Процедуры управления

Поставщик должен:

а) определить, какие измерения следует проводить и с какой точностью, выбрать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить необходимую точность и сходимость измерений;

б) идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, поверять и регулировать его через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с сертифицированным оборудованием, поверенным в соответствии с международно или национально признанными стандартами. В случае отсутствия таких стандартов база, использованная для поверки, должна быть доку­ментирована;

в) определять процесс, применяемый для поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализа­цию типов оборудования, особую идентификацию, место располо­жения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае получения неудовлетво­рительных результатов;

г) идентифицировать контрольное, измерительное и испытатель­ное оборудование с помощью соответствующих обозначений или утвержденной записи об идентификации, чтобы показать статус по­верки;

д) вести регистрацию данных о поверке контрольного, измеритель­ного и испытательного оборудования (4.16);

е) оценить предыдущие результаты контроля и испытаний и документировать их действенность, если обнаружено, что поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования ут­ратила силу;

ж) обеспечить пригодность условий окружающей среды для проведения поверок, контроля, измерений и испытаний;

з) обеспечить проведение погрузочно-разгрузочных работ, консер­вации и хранения таким образом, чтобы точность и пригодность контрольного, измерительного и испытательного оборудования были сохранены;

и) не допускать регулировок контрольных, измерительных и испытательных средств, включая аппаратное и программное обеспечение испытаний, которые сделали бы недействительной ранее осу­ществленную поверку.

Примечание -  Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, приведенная в ИСО 10012, может использоваться как методические указания.

4.12 Статус контроля и испытаний

Статус контроля и испытаний продукции должен быть идентифи­цирован с помощью подходящих средств, указывающих на соот­ветствие или несоответствие продукции в отношении проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испыта­ний должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах, в процессе производства, мон­тажа и технического обслуживания продукции, чтобы гарантировать отправку, использование или монтаж только той продукции, кото­рая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпуще­на на основании разрешения на отклонение) (4.13.2).

4.13 Управление несоответствующей продукцией

4.13.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, гарантирую­щие, что непреднамеренно не используется или не монтируется про­дукция, не соответствующая установленным требованиям. Такое уп­равление должно включать идентификацию, документирование, оцен­ку, отделение (когда это практически выполнимо), утилизацию не­соответствующей продукции, а также уведомление заинтересован­ных служб.

4.13.2 Анализ и утилизация несоответствую­щей продукции

Должны быть определены ответственность за проведение анализа и полномочия по утилизации несоответствующей продукции.

Анализ несоответствующей продукции должен осуществляться согласно документированным процедурам. Несоответствующая продукция может быть:

а) переделана с целью удовлетворения установленным требова­ниям;

б) принята с ремонтом или без ремонта по разрешению на отклонение;

в) переведена в другую категорию (сорт) для использования в дру­гих целях; г) отбракована или отправлена в отходы.

Если это предусмотрено контрактом, предложения о предлагае­мом использовании или ремонте несоответствующей продук­ции (4.13.26) должны быть сообщены потребителю или его предста­вителю с целью получения разрешения на отклонение. Описание оговоренного несоответствия и ремонтных работ должно быть заре­гистрировано для обозначения фактического состояния (4.16).

Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна под­вергаться повторному контролю в соответствии с программой ка­чества и (или) документированными процедурами.

4.14 Корректирующие и предупреждающие действия

4.14.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по осуществлению кор­ректирующих и предупреждающих действий.

Любое корректирующее или предупреждающее действие, пред­принятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно быть адекватным проблемам и учитывать степень риска.

Поставщик должен внедрять и регистрировать любые изменения в документированных процедурах, возникающие в результате кор­ректирующих или предупреждающих действий.

4.14.2 Корректирующие действия

Процедуры корректирующих действий должны включать:

а) эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствии продукции;

б) изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения (4.16);

в) определение корректирующих действий, необходимых для устранения причины несоответствий;

г) применение средств управления, гарантирующих, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными.

4.14.3 Предупреждающие действия

 Процедуры предупреждающих действий должны включать:

а) использование соответствующих источников информации (процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, разрешения на отклонения, результаты проверки, протоколы качества, отчеты об обслуживании, жалобы потребителей) с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;

б) определение мер, необходимых для решения любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий;

в) инициирование предупреждающих действий и применение средств управления для гарантии их эффективности;

г) представление соответствующей информации о предпринятых действиях для анализа со стороны руководства (4.1.3).

4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консер­вация и поставка

4.15.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции.

4.15.2 Погрузочно-разгрузочные работы

Поставщик должен предусматривать методы погрузочно-разгру­зочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продук­ции.

4.15.3 Хранение

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее использования или поставки. Следует оговари­вать соответствующие методы, регламентирующие приемку продук­ции в такие складские помещения и ее отправку.

С целью выявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.

4.15.4 Упаковка

Поставщик должен управлять процессами укладки в тару, упаков­ки и маркировки продукции (включая используемые материалы) в той мере, которая необходима для обеспечения соответствия уста­новленным требованиям.

4.15.5 Консервация

Поставщик должен применять соответствующие методы консер­вации и отделения продукции, когда она находится в сфере управле­ния поставщика.

4.15.6 Поставка

Поставщик должен принять меры по сохранению качества про­дукции после проведения окончательного контроля и испытаний.

Если это предусмотрено контрактом, то сохранение должно осущест­вляться вплоть до поставки продукции к месту назначения.

4.16 Управление регистрацией данных о качестве

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, веде­ния и изъятия зарегистрированных данных о качестве.

Данные о качестве следует вести для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности действия системы качества. Соответствующие данные о качестве продукции субподрядчика должны стать составными элементами этих зарегистри­рованных данных.

Все данные о качестве должны быть разборчивыми, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. При этом следует обеспечить условия, предупреждающие порчу и пре­дотвращающие их потерю. Сроки хранения данных о качестве долж­ны быть определены и зафиксированы. Если это оговорено в кон­тракте, зарегистрированные данные о качестве должны предостав­ляться потребителю или его представителю на предмет оценки на согласованный период времени.

Примечание - Зарегистрированные данные могут быть на любом бумажном или электронном носителе.

4.17 Внутренние проверки качества

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведе­ния внутренних проверок качества, чтобы удостовериться в соот­ветствии деятельности в области качества и связанных с ней резуль­татов запланированным мероприятиям и для определения эффек­тивности системы качества.

Внутренние проверки качества следует планировать на основе статуса и важности проверяемой деятельности. Они должны осуществляться персоналом, не зависимым от лиц, которые несут непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

Результаты проверок должны быть зарегистрированы (4.16) и доведены до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящий персонал, ответственный за этот участок, должен своевременно осуществлять корректирующие действия по устранению недостатков, выявленных в процессе про­верки.

При последующих проверках должны контролироваться и ре­гистрироваться выполнение и эффективность предпринятых коррек­тирующих действий (4.16).

Примечания:

1 Результаты внутренних проверок качества образуют составную часть входных данных для анализа со стороны руководства (4.1.3).

2 Методические указания по проверкам систем качества приведены в ГОСТ Р ИСО 10011-1-93.

4.18 Подготовка кадров

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры определения потребнос­тей в подготовке кадров, а также обеспечивать подготовку всего пер­сонала, выполняющего работы, влияющие на качество. Персонал, ответственный за выполнение конкретных задач, должен быть ква­лифицирован на основе соответствующих образования, подготовки и (или) опыта, если это необходимо. Следует вести соответствую­щую регистрацию данных о подготовке кадров (4.16).

4.19 Обслуживание

Если обслуживание является установленным требованием, постав­щик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии доку­ментированные процедуры по его проведению, проверке и отчет­ности о его соответствии установленным требованиям.

4.20 Статистические методы

4.20.1 Определение потребности

Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении и проверке воз­можностей технологического процесса и характеристик продукции.

4.20.2 Процедуры

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры использования статисти­ческих методов, определенных в 4.20.1, и управления их примене­нием.

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ А*

(справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ИСО 9000-1-94                     Стандарты по общему руководству качеством и обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению

ГОСТ Р ИСО 9002-96         Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9003-96         Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10011-1-93   Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО 10011-2-93   Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов

ГОСТ Р ИСО 10011-3-93   Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92                   Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования. Часть 1. Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013-95                       Руководящие указания по разработке руководств по качеству

---------------------

* Приложение приводится в редакции, отличной от ИСО 9001-94

Ключевые слова: система качества, обеспечение качества, модель обеспечения качества, политика в области качества, руководство по качеству, требования к системе качества, управление процессами, документированные процедуры, проектирование, производство, монтаж, обслуживание