МЕЖДУНАРОДНЫЙ                                                                                       ИСО

СТАНДАРТ                                                                                                         9001

СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА.

Модель для обеспечения качества при

проектировании, разработке, производстве,

монтаже и обслуживании

ПРЕДИСЛОВИЕ

ИСО (Международная организация по стандартизации) является всеми­рной федерацией национальных организаций по стандартизации (комите­тов-членов ИСО). Разработка международных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительствен­ные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области эле­ктротехники, ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротех­нической комиссией (МЭК).

Проекты международных стандартов, принятые техническими комите­тами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения по меньшей ме­ре 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Международный стандарт ИСО 9001 был разработан Подкомитетом 2 «Системы качества» Технического комитета ИСО/ТК 176 «Администрати­вное управление качеством и обеспечение качества».

Настоящее второе издание аннулирует и заменяет первое издание (ИСО 9001: 1987), которое было технически пересмотрено.

Приложение А настоящего международного стандарта является только информативным.

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий международный стандарт является одним из трех междуна­родных стандартов, содержащих требования к системе качества, которые можно использовать для внешнего обеспечения качества. Модели для обе­спечения качества, установленные в трех международных стандартах, пе­речисленных ниже, представляют собой три четко различимые формы требований к системе качества, пригодные для демонстрации поставщи­ком своих возможностей и оценки этих возможностей внешними сторона­ми.

а) ИСО 9001 Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслужива­нии

- используется, когда поставщик должен обеспечить соответствие установленным требованиям в процессе проектирования, разра­ботки, производства, монтажа и обслуживания.

b) ИСО 9002 Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

- используется, когда поставщик должен обеспечить соответствие установленным требованиям в процессе производства, монтажа и обслуживания.

с) ИСО 9003 Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

- используется, когда поставщик должен обеспечить соответствие установленным требованиям только в процессе окончательного контроля и испытаний.

Следует подчеркнуть, что требования к системе качества, установлен­ные в настоящем международном стандарте, в ИСО 9002 и ИСО 9003, яв­ляются дополнительными (не альтернативными) по отношению к техниче­ским требованиям, установленным на продукцию. Стандарты устанавли­вают требования, которые определяют, какие элементы необходимы для включения в системы качества. Однако целью этих международных стан­дартов не является навязывание единообразия системам качества. Эти ста­ндарты являются общими и не зависят от какой-либо конкретной отрасли промышленности или сектора экономики. На разработку и внедрение сис­темы качества неизбежно должны оказывать влияние специфика потреб­ностей организации, ее конкретные задачи, поставляемые продукция и ус­луги, а также применяемые процессы и практический опыт.

Имеется в виду, что это международные стандарты будут приняты в их настоящем виде, однако иногда они могут нуждаться в специальной адап­тации путем добавления или изъятия определенных требований к системе качества в зависимости от конкретных контрактных ситуаций. Междунаро­дный стандарт ИСО 9000-1 содержит указания по такой адаптации, а также по выбору соответствующей модели обеспечения качества, а именно ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ                                                 ИСО 9001-94

СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Модель для обеспечения качества при проектировании,

разработке, производстве, монтаже и обслуживании

1 Область применения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к сис­теме качества в тех случаях, когда необходимо продемонстрировать воз­можность поставщика проектировать и поставлять продукцию, соответст­вующую требованиям.

Установленные требования направлены в первую очередь на удовлет­ворение потребителя посредством предупреждения несоответствия проду­кции на всех стадиях от проектирования до обслуживания.

Настоящий международный стандарт применяется в ситуациях, когда:

а) необходимо спроектировать продукцию, и требования к ней устано­влены преимущественно в виде эксплуатационных характеристик или их нужно установить, и

b) уверенность в соответствии продукции можно получить посредст­вом адекватной демонстрации возможностей поставщика в области проектирования, разработки, производства, монтажа и обслужива­ния.

Примечание 1. Информативные ссылки см. в Приложении А.

2 Нормативные ссылки

Указанный ниже стандарт содержит положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта. На вре­мя публикации указанное издание было действующим. Поскольку все ста­ндарты подлежат пересмотру, то сторонам соглашений, базирующихся на настоящем международном стандарте, рекомендуется изучить возможно­сти применения самого последнего издания указанного ниже стандарта. Комитеты члены МЭК и ИСО ведут перечни действующих международ­ных стандартов.

ИСО 8402-94. Управление качеством и обеспечение качества - Словарь.

3 Определения

Применительно к настоящему международному стандарту использую­тся определения, данные в ИСО 8402, а также определения, приведенные ниже.

3.1 Продукция: результат деятельности или процессов.

Примечания:

2 Продукция может включать услуги, оборудование, перерабатывае­мые материалы, программное обеспечение или комбинацию из них.

3 Продукция может быть материальной (например, узлы или перераба­тываемые материалы) или нематериальной (например, информация или понятия) или комбинацией из них.

4 Применительно к настоящему международному стандарту термин «продукция» применяется только к предлагаемой преднамеренной проду­кции и не применяется к непреднамеренной «побочной продукции», вли­явшей на окружающую среду. В этом состоит отличие от определения, да­нного в ИСО 8402.

3.2 Заявка на подряд: предложение, сделанное поставщиком в ответ на приглашение выполнить подряд на поставку продукции.

3.3 Контракт: согласованные между поставщиком и потребителем требования, переданные с помощью любых средств.

4 Требования к системе качества

4.1 Ответственность руководства

4.1.1 Политика в области качества

Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно определить и документально оформить политику, задачи и свое обязательство в области качества. Политика в области качества должна быть согласована с организационными целями поставщика, ожиданиями и потребностями потребителей. Поставщик должен обеспечить понима­ние этой политики, ее проведение и поддержку на всех уровнях организа­ции.

4.1.2 Организация

4.1.2.1 Ответственность и полномочия

Ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, который руководит, выполняет и проверяет работу, влияющую на качество, долж­ны быть определены и документально оформлены. Это особенно касается персонала, которому необходимы организационная свобода и полномо­чия для:

а) инициирования проведения мероприятий, направленных на предуп­реждение появления несоответствий продукции, процесса и систе­мы качества;

b) выявления и регистрации любых проблем, касающихся продукции, процесса и системы качества;

с) инициирования, выработки рекомендации или обеспечения реше­ний по соответствующим каналам;

d) проверки выполнения решений;

e) управления переработкой несоответствующей продукции, ее постав­кой или монтажом до тех пор, пока недостатки или неудовлетворите­льные условия не будут устранены.

4.1.2.2 Ресурсы

Поставщик должен определить требования к ресурсам и обеспечить соответствующими ресурсами, в том числе назначить подготовленный пе­рсонал (см. п. 4.18), для руководства, выполнения работы и проверок, включая внутренние проверки качества.

4.1.2.3 Представитель руководства

Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно назначить члена своей администрации, который независимо от других возложенных на него обязанностей должен иметь определенные полномочия для:

а) обеспечения разработки, внедрения и поддержки в рабочем состоя­нии системы качества в соответствии с настоящим международным стандартом;

b) представления отчетов руководству поставщика о функционирова­нии системы качества с целью анализа и использования как основы для улучшения системы качества.

Примечание 5. В обязанность представителя руководства может также входить поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касаю­щимся системы качества поставщика.

4.1.3 Анализ со стороны руководства

Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно анализировать систему качества через определенные промежутки времени, достаточные для того, чтобы обеспечить ее постоянную пригод­ность и эффективность при удовлетворении требований настоящего меж­дународного стандарта, а также реализацию установленных поставщиком политики и задач в области качества (см. п. 4.1.1). Следует вести протоколы (регистрацию данных)* таких анализов (см. п. 4.16).

4.2 Система качества

4.2.1 Общие положения

Поставщик должен разработать, документально оформить и поддержи­вать в рабочем состояний систему качества как средство, обеспечиваю­щее соответствие продукции установленным требованиям. Поставщик до­лжен разработать руководство по качеству, охватывающее требования на­стоящего международного стандарта. Руководство по качеству должно включать методики (далее по тексту процедуры)** системы качества или содержать ссылки на них и кратко описывать структуру документации, ис­пользуемой в системе качества.

Примечание 6. В ИСО 10013 даны методические указания, касающиеся разработки руководств по качеству.

4.2.2 Процедуры системы качества

Поставщик должен:

а) разработать документальные методики (далее по тексту документи­рованные процедуры)**, отвечавшие требованиям настоящего стан­дарта и установленной политике поставщика в области качества;

b) эффективно применять систему качества и ее документированные процедуры.

Применительно к настоящему международному стандарту масштаб и степень подробности процедур, которые составляют часть системы качес­тва, должны зависеть от сложности работы, используемых методов, необ­ходимых навыков и подготовки занятого персонала.

Примечание 7. Документированные процедуры могут содержать ссы­лки на рабочие инструкции, которые определяют, как выполнять работу.

_____________________

* В настоящем стандарте используется более широкое понятие «регис­трация данных», чем понятие «протокол», приведенное в русской версии ИСО 6402: 1994. - Прим. редактора.

** В настоящее время в рамках ИСО/ТК 176 используется широкое тол­кование термина «procedure», соответствующее в большей степени тер­мину «процедура» или «документированная процедура», нежели терми­ну «методика» или «документальная методика», приведенному в русской версии ИСО 8402: 1994. - Прим. редактора.

4.2.3 Планирование качества

Поставщик должен определить и документально оформить действия по реализации требований к качеству. Планирование качества должно соот­ветствовать всем другим требованиям системы качества поставщика и до­лжно быть задокументировано в форме, отвечающей методам работы по­ставщика.

С целью выполнения установленных требований к продукции, проек­там или контрактам поставщик должен уделить внимание следующим ви­дам деятельности, если это уместно:

а) подготовке программ качества;

b) идентификации и приобретению необходимых средств управления, процессов, оборудования (включая контрольно-измерительную и испытательную аппаратуру), технологической оснастки, ресурсов, а также навыков, которые могут понадобиться для достижения требу­емого качества;

с) обеспечению совместимости процессов проектирования, производ­ства, монтажа, обслуживания, контроля и методик испытаний, а так­же применяемой документации;

d) актуализации, если это необходимо, методов управления качеством, средств контроля и испытаний, включая разработку нового контро­льно-измерительного оборудования;

e) идентификации любого требования в области измерений, включая возможности, превышающие современный уровень, для своевреме­нного их развития;

f) идентификации соответствующей проверки на той или иной стадии выпуска продукции;

g) разъяснению поря приемки, касающихся всех характеристик и тре­бований, включая те, что содержат элемент субъективности;

h) идентификации и подготовке данных о качестве (см. п.4.16).

Примечание 8. Указанные программы качества [см. п.4.2.3 а)] могут быть представлены в форме ссылок на соответствующие документирован­ные процедуры, составляющие неотъемлемую часть системы качества по­ставщика.

4.3 Анализ контракта

4.3.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа ко­нтракта и координацию этой работы.

4.3.2 Анализ

До подачи заявки на подряд или до заключения контракта или заказа (формулирование требований) поставщик должен проанализировать заяв­ку на подряд, контракт или заказ для того, чтобы гарантировать:

а) адекватное определение и документирование требований; в случае отсутствия письменного оформления требований, поскольку заказ получен в устной форме, поставщик должен обеспечить, чтобы эти требования были согласованы до их принятия;

b) устранение любых различий между требованиями контракта или принятого заказа и требованиями заявки на подряд;

с) свои возможности выполнить требования контракта или заказа.

4.3.3 Поправка к контракту

Поставщик должен идентифицировать, как сделана поправка к контрак­ту и правильно ли она доведена до заинтересованных служб в рамках орга­низации поставщика.

4.3.4 Регистрация данных

Следует вести регистрацию данных анализа контрактов (см. п. 4.16).

Примечание 9. По этим вопросах контраста следует установить каналы связи и взаимодействия с организацией потребителя.

4.4 Управление проектированием

4.4.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проектированием продукции и его проверки с целью обеспечения выполнении установленных требова­ний.

4.4.2 Планирование проектирования и разработки

Поставщик должен подготовить планы по каждому виду деятельности: проектированию и разработке. Такие планы должны описывать эти виды деятельности или содержать ссылки на них и определять ответственность за их осуществление. Проектирование и разработка должны поручаться квалифицированному персоналу, имеющему в своем распоряжении соот­ветствующие средства. Планы должны актуализироваться по мере разви­тия проекта.

4.4.3 Организационно-техническое взаимодействие

Организационно-техническое взаимодействие между различными гру­ппами, которые вносят свой вклад в процесс проектирования, должно быть установлено, а необходимая информация должна документировать­ся, передаваться и регулярно анализироваться.

4.4.4 Входные проектные данные

Входные проектные требования к продукции, включая применяемые установленные законодательные и регламентирующие требования, долж­ны быть определены, документально оформлены, а их выбор проанализи­рован поставщиком на адекватность. Неполные, двусмысленные или про­тиворечивые требования должны быть предметом урегулирования с лица­ми, ответственными за их предъявление.

Во входных проектных данных должны учитываться результаты любых видов деятельности по анализу контракта.

4.4.5 Выходные проектные данные

Выходные проектные данные должны быть документально оформлены и выражены так, чтобы их можно было проверить и подтвердить относите­льно входных проектных требований.

Выходные проектные данные должны:

а) отвечать входным проектным требованиям;

b) содержать критерии приемки или ссылки на них;

с) идентифицировать те характеристики проекта, которые являются критическими для безопасного и надлежащего функционирования продукции (например, требования, относящиеся к эксплуатации, хранению, погрузочно-разгрузочным работам, техническому обс­луживанию и утилизации).

Документы, содержащие выходные проектные данные, должны быть проанализированы до их выпуска.

4.4.6 Анализ проекта

На соответствующих стадиях проектирования следует планировать и проводить официальный документально оформленный анализ результа­тов проектирования. В состав участников каждого анализа проекта долж­ны включаться представители всех служб, заинтересованных в анализируе­мой стадии проектирования, а также другие специалисты по мере необхо­димости.

Следует вести регистрацию данных таких анализов (см. п. 4.16).

4.4.7 Проверка проекта

На соответствующих стадиях проектирования следует проводить прове­рку проекта, чтобы удостовериться, что выходные данные на этих стадиях соответствуют входным требованиям на этих стадиях. Меры по проверке проекта необходимо регистрировать (см. п. 4.16).

Примечание 10. В дополнение к проведению анализа проекта (см. п. 4.4.6), проверка проекта может включать такие виды деятельности, как:

- выполнение альтернативных расчетов;

- сопоставление нового проекта с аналогичным проектом, уже прове­ренным на практике, если такой имеется в наличии;

- проведение испытаний и подтверждение их результатов;

- анализ документов по проверяемым стадиям проектирования до их выпуска.

4.4.8 Утверждение проекта

Утверждение проекта должно производиться с целью обеспечения соо­тветствия продукции определенным запросам и (или) требованиям поль­зователя.

Примечания:

11. Утверждение проекта следует за успешной проверкой проекта (см. п. 4.4.7).

12. Утверждение обычно производится в соответствии с определенны­ми условиями эксплуатации.

13. Утверждение обычно производится по конечной продукции, но оно может быть необходимо на более ранних стадиях до завершения разработ­ки продукции.

14. Многократные утверждения могут осуществляться в тех случаях, когда продукция имеет несколько преднамеренных назначений.

4.4.9 Изменения проекта

Все изменения и модификации проекта должны быть идентифицирова­ны, документально оформлены, проанализированы и утверждены уполно­моченным персоналом до их реализации.

4.5 Управление документацией и данными

4.5.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данны­ми, относящимися к требованиям настоящего международного стандарта, включая, насколько это применимо, документы внешнего происхождения, такие, как стандарты и чертежи потребителя.

Примечание 15. Документы и данные могут быть на любом носителе, бумажном или электронном.

4.5.2 Утверждение и выпуск документации и данных

Документы и данные должны анализироваться и утверждаться на пред­мет их адекватности персоналом до выпуска. Следует разработать и подде­рживать в готовности основной перечень или эквивалентную процедуру управления документацией, показывающие статус пересмотра докумен­тов, с тем чтобы предотвратить использование недействующих и (или) ус­таревших документов.

Такое управление должно обеспечивать, чтобы:

а) выпуски соответствующих документов были доступны на всех участ­ках, где проводятся работы, от которых зависит эффективное функ­ционирование системы качества;

b) недействующие и (или) устаревшие документы сразу изымались из всех пунктов рассылки или применения, или же предпринимались другие меры по предотвращению их непреднамеренного использо­вания;

с) любые устаревшие документы, оставленные для юридических целей и (или) для сохранения информации, были надлежащим образом идентифицированы.

4.5.3 Изменения документов и данных

Изменения документов и данных должны быть проанализированы и ут­верждены теми же службами и (или) организациями, которые проводили первоначальный анализ и утверждали эту документацию, если особо не оговорено иначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, на которой они базируют свои анализ и утверждение.

Там, где это целесообразно, характер изменения должен идентифици­роваться в документе или соответствующих приложениях.

4.6 Закупки

4.6.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, гарантирующие, что закупленная проду­кция (см. п. 3.1) соответствует установленным требованиям.

4.6.2 Оценка субподрядчиков

Поставщик должен:

а) оценивать и выбирать субподрядчиков на основе их способности выполнять требования контракта на субподряд, включая требования к системе качества и любые конкретные требования к обеспечению качества;

b) определять вид и степень управления, осуществляемого им в отно­шении субподрядчиков. Это должно зависеть от типа продукции, влияния продукции субподрядчика на качество конечной продукции и, там, где это уместно, от отчетов по проверке качества и (или) про­токолов качества, ранее подтверждавших возможности и результаты деятельности субподрядчиков;

с) составить и поддерживать в рабочем состоянии данные о качестве продукции приемлемых субподрядчиков (см. п.4.16).

4.6.3 Документация на закупку

Документы на закупку должны содержать данные, точно описываю­щие заказанную продукцию, включая, когда это применимо:

а) тип, класс, сорт или другую точную идентификацию;

b) наименование или другой точный опознавательный признак, приме­няемые технические условия, чертежи, требования к технологичес­кому процессу, инструкции по контролю и другие соответствующие технические данные, включая требования к утверждению или квали­фикации продукции, процедурам, технологическому оборудованию и персоналу;

с) наименование, номер и дату публикации применяемого стандарта на систему качества.

Поставщик должен анализировать и утверждать документы на закупку с точки зрения их соответствия установленным требованиям до выпуска документации.

4.6.4 Проверка закупленной продукции

4.6.4.1 Проверка, проводимая поставщиком на предприятии субподряд­чика

В случае, если поставщик предполагает закупленную продукцию про­верить на предприятии субподрядчика, он должен оговорить в документах на закупку меры по проверке и метод выпуска продукции.

4.6.4.2 Проверка потребителем продукции, поставляемой по субподря­ду

Если это оговорено в контракте, потребителю продукции поставщика или его представителю должно предоставляться право проводить на пред­приятии субподрядчика и предприятии поставщика проверку поставляе­мой по субподряду продукции на соответствие установленным требова­ниям. Такая проверка не должна использоваться поставщиком как доказа­тельство эффективного управления качеством со стороны субподрядчика.

Проверка потребителем не освобождает поставщика от ответственнос­ти за обеспечение приемлемой продукцией и не исключает возможности последующего отказа от нее потребителя.

4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и тех­ническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и пре­дназначенной для включения в запасы или для соответствующей деятель­ности. Все случаи потери продукции, нанесения ей повреждения или дру­гих разновидностей ее непригодности к использованию должны быть заре­гистрированы и сообщены потребителю (см. п. 4.16).

Проверка поставщиком не освобождает потребителя от ответственнос­ти за обеспечение приемлемой продукцией.

4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции

Поставщик, в случае необходимости, должен разработать и поддержи­вать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации продукции всеми пригодными для этого средствами, начиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монтажа.

Если прослеживаемость продукции является установленным требова­нием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоя­нии документированные процедуры особой идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегис­трирована (см. п. 4.16).

4.9 Управление процессами

Поставщик должен идентифицировать и планировать процессы произ­водства, монтажа и обслуживания, непосредственно влияющие на качест­во продукции, а также обеспечить выполнение их в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать следующие:

а) документированные процедуры, определявшие способы производс­тва, монтажа и обслуживания, если их отсутствие отрицательно ска­зывается на качестве;

b) использование подходящего производственного, монтажного и сер­висного оборудования, а также подходящей производственной сре­ды;

с) соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам норм, програм­мам качества и (или) документированным процедурам;

d) контроль и управление соответствующими параметрами процессов и характеристиками продукции;

e) утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;

f) критерии качества исполнения работы, которые должны быть выра­жены в ясной и удобной форме (например, в виде письменных норм, представительных образцов или иллюстраций);

g) соответствующее техническое обслуживание и ремонт оборудова­ния для обеспечения возможностей непрерывного процесса.

Если результаты процессов нельзя в полной мере проверить последую­щим контролем и испытанием продукции и если, например, недостатки процесса могут выявиться только в ходе использования продукции, про­цессы должны выполняться квалифицированными операторами и (или) параметры процессов должны постоянно контролироваться и управляться с целью обеспечения выполнения установленных требований.

Требования к квалификации операций процесса, включая соответству­ющие оборудование и персонал (см. п. 4.18), должны быть установлены.

Примечание 16. Такие процессы, которые требуют предварительной квалификации в целях оценки их возможностей, часто относят к специаль­ным процессам.

Данные по квалифицированным процессам, оборудованию и персона­лу следует поддерживать в рабочем состоянии (см. п. 4.16).

4.10 Контроль и испытания

4.10.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры контроля и испытаний для проверки вы­полнения установленных требований к продукции. Необходимые виды ко­нтроля и испытаний, а также регистрации должны быть подробно изложе­ны в программе качества или в документированных процедурах.

4.10.2 Входной контроль и испытания

4.10.2.1 Поставщик должен обеспечить, чтобы входящая продукция не использовалась и не перерабатывалась (за исключением случаев, описан­ных в п. 4.10.2.3) до того, как она подвергнется контролю или какой-либо проверке на соответствие установленным требованиям. Эту проверку сле­дует проводить в соответствии с программой качества и (или) документи­рованными процедурами.

4.10.2.2 При определении объема и характера входного контроля следу­ет учитывать объем работ по управлению, проводимых на предприятии субподрядчика, и запротоколированное подтверждение соответствия каче­ства его поставок.

4.10.2.3 Если входящая продукция по неотложным причинам передает­ся в производство до проверки, она должна быть четко проидентифициро­вана и зарегистрирована (см. п. 4.16), с тем чтобы ее можно было немедле­нно возвратить и заменить в случае несоответствия установленным требо­ваниям.

4.10.3 Контроль и испытания в процессе производства

Поставщик должен:

а) контролировать и испытывать продукцию в соответствии с програм­мой качества и (или) документированными процедурами;

b) хранить продукцию до полного завершения требуемых процедур ко­нтроля и испытаний или получения необходимых отчетов и их про­верки, за исключением случаев, когда продукция выпускается согла­сно процедурам ее возврата (см. п.4.10.2.3). Возврат продукции в со­ответствии с этими процедурами не исключает операций, упомяну­тых в п.4.10.3 а).

4.10.4 Окончательный контроль и испытания

Поставщик должен проводить все виды окончательного контроля и ис­пытаний в соответствии с программой качества и (или) документирован­ными процедурами с целью получения доказательств соответствия гото­вой продукции установленным требованиям.

Программа качества и (или) документированные процедуры окончате­льного контроля и испытаний должны требовать, чтобы все предусмотре­нные виды контроля и испытаний, включая те, которые проводились или при приемке продукции, или в процессе производства, были выполнены, а результаты удовлетворяли установленным требованиям.

Продукция не должна отправляться до тех пор, пока все виды деятель­ности, предусмотренные программой качества и (или) документирован­ными процедурами, не будут выполнены с удовлетворительными резуль­татами и пока соответствующие данные и документация не будут иметься в наличии и официально приняты.

4.10.5 Регистрация данных контроля и испытаний

Поставщик должен составлять и поддерживать в рабочем состоянии да­нные, подтверждающие, что продукция подверглась контролю и (или) ис­пытаниям. Эти данные должны четко свидетельствовать о том, выдержала ли продукция контроль и (или) испытания в соответствии с определенны­ми критериями приемки. Если продукция не выдержала контроль и (или) испытания, то должны применяться процедуры управления несоответст­вующей продукцией (см. п. 4.13).

При регистрации следует указывать полномочный контролирующий орган, ответственный за выпуск продукции (см. п. 4.16).

4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием

4.11.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибрования и техническо­го обслуживания контрольного, измерительного и испытательного обору­дования (включая программное обеспечение испытаний), используемого им с целью подтверждения соответствия продукции установленным тре­бованиям. Контрольное, измерительное и испытательное оборудование следует использовать таким образом, чтобы была уверенность в том, что погрешность измерения известна и совместима с возможностью проведе­ния требуемых измерений.

Если программное обеспечение или сравнительные эталоны, такие, как аппаратное обеспечение испытания, используются как пригодная форма контроля, то они должны быть проверены, с тем чтобы убедиться в их спо­собности проверять принимаемую продукцию до их выпуска для исполь­зования в производстве, монтаже или обслуживании. Их следует подвер­гать повторной проверке через определенные промежутки времени. Пос­тавщик должен установить объем и частоту проведения таких проверок и вести регистрацию данных как доказательство управления (см. п. 4.16).

Если наличие технических данных о контрольном, измерительном и ис­пытательном оборудовании является установленным требованием, то та­кие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для подтверждения того, что это контрольное, измеритель­ное и испытательное оборудование является функционально адекватным.

Примечание 17. Применительно к настоящему международному стан­дарту термин «измерительное оборудование» включает в себя измерите­льные приборы.

4.11.2 Процедуры управления

Поставщик должен:

а) определить, какие измерения следует проводить и с какой точнос­тью, выбрать соответствующее контрольное, измерительное и испы­тательное оборудование, способное обеспечить необходимую точ­ность и сходимость измерений;

b) идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, пове­рять и регулировать его через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с сертифицированным оборудо­ванием, поверенным в соответствии с международно или национа­льно признанными стандартами. В случае отсутствия таких стандар­тов база, использованная для поверки, должна быть документиро­вана;

с) определять процесс, применяемый для поверки контрольного, изме­рительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разра­ботку мер, предпринимаемых в случае, если полученные результаты неудовлетворительны;

d) идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование с помощью соответствующих обозначений или утвер­жденной записи об идентификации, чтобы показать статус поверки;

e) вести регистрацию данных о поверке контрольного, измерительного и испытательного оборудования (см. п. 4.16);

f) оценить предыдущие результаты контроля и испытаний и документи­ровать их действенность, если обнаружено, что поверка контрольно­го, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;

g) обеспечить пригодность условий окружающей среды для проведе­ния поверок, контроля, измерений и испытаний;

h) обеспечить проведение погрузочно-разгрузочных работ, консерва­ции и хранения таким образом, чтобы точность и пригодность конт­рольного, измерительного и испытательного оборудования были со­хранены;

i) не допускать регулировок контрольных, измерительных и испытате­льных средств, включая аппаратное и программное обеспечение ис­пытаний, которые сделали бы недействительной ранее осуществлен­ную поверку.

Примечание 18. Система подтверждения метрологической пригоднос­ти измерительного оборудования, приведенная в ИСО 10012, может испо­льзоваться как методические указания.

4.12 Статус контроля и испытаний

Статус контроля и испытаний продукции должен быть идентифициро­ван с помощью подходящих средств, указывающих на соответствие или не­соответствие продукции в отношении проведенного контроля и испыта­ний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществлять­ся, как определено в программе качества и (или) документированных про­цедурах, в процессе производства, монтажа и технического обслуживания продукции, чтобы гарантировать отправку, использование или монтаж то­лько той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании разрешения на отклонение) (см п. 4.132).

4.13 Управление несоответствующей продукцией

4.13.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, гарантирующие, что непред­намеренно не используется или не монтируется продукция, не соответст­вующая установленным требованиям. Такое управление должно включать идентификацию, документирование, оценку, отделение (когда это практи­чески выполнимо), утилизацию несоответствующей продукции, а также уведомление заинтересованных служб.

4.13.2 Анализ и утилизация несоответствующей продукции

Должны быть определены ответственность за проведение анализа и по­лномочия по утилизации несоответствующей продукции.

Анализ несоответствующей продукции должен осуществляться соглас­но документированным процедурам. Несоответствующая продукция мо­жет быть:

а) переделана с целью удовлетворения установленным требованиям;

b) принята с ремонтом или без ремонта по разрешению на отклонение;

с) переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях;

d) отбракована или отправлена в отходы.

Если это предусмотрено контрактом, предложения о предполагаемом использовании или ремонте несоответствующей продукции [см. п. 4.13.2 b)] должны быть сообщены потребителю или его представителю с целью получения разрешения на отклонение. Описание оговоренного несоответ­ствия и ремонтных работ должно быть зарегистрировано для обозначения фактического состояния (см. п. 4.16).

Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна подверг­нуться повторному контролю в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.

4.14 Корректирующие и предупреждающие действия

4.14.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по осуществлению корректирующих и предупреждающих действий.

Любое корректирующее или предупреждающее действие, предприня­тое для устранения причин фактических или потенциальных несоответст­вий, должно быть адекватным проблемам и учитывать степень риска.

Поставщик должен внедрять и регистрировать любые изменения в до­кументированных процедурах, возникающие в результате корректирую­щих или предупреждающих действий.

4.14.2 Корректирующие действия

Процедуры корректирующих действий должны включать:

а) эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о не­соответствиях продукции;

b) изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, проце­ссу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения (см. п. 4.16);

с) определение корректирующих действий, необходимых для устране­ния причины несоответствий;

d) применение средств управления, гарантирующих, что корректирую­щие действия предприняты и являются эффективными.

4.14.3 Предупреждающие действия

Процедуры предупреждающих действий должны включать:

а) использование соответствующих источников информации, таких, как процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, разрешения на отклонения, результаты проверки, протоколы качест­ва, отчеты об обслуживании, жалобы потребителей, с целью выявле­ния, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;

b) определение мер, необходимых для решения любых проблем, требу­ющих проведения предупреждающих действий;

с) инициирование предупреждающих действий и применение средств управления для гарантии их эффективности;

d) обеспечение представления соответствующей информации о предп­ринятых действиях для анализа со стороны руководства (см. п. 4.1.3).

4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

4.15.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хране­ния, упаковки, консервации и поставки продукции.

4.15.2 Погрузочно-разгрузочные работы

Поставщик должен предусматривать методы погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции.

4.15.3 Хранение

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения скла­ды и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи проду­кции до ее использования или поставки. Следует оговаривать соответству­ющие методы, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку.

С целью выявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.

4.15.4 Упаковка

Поставщик должен управлять процессами укладки в тару, упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) в той мере, которая необходима для обеспечения соответствия установленным требо­ваниям.

4.15.5 Консервация

Поставщик должен применять соответствующие методы консервации и отделения продукции, когда она находится в сфере управления постав­щика.

4.15.6 Поставка

Поставщик должен принять меры по сохранению качества продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если это предус­мотрено контрактом, то сохранение должно осуществляться вплоть до по­ставки продукции к месту назначения.

4.16 Управление регистрацией данных о качестве

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и изъятия зарегистри­рованных данных о качестве.

Данные о качестве должны вестись для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности действия систе­мы качества. Соответствующие данные о качестве продукции субподряд­чика должны стать составными элементами этих зарегистрированных да­нных.

Все данные о качестве должны быть разборчивы, должны храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. При этом следует обеспечить условия, предупреждающие порчу и предотвращаю­щие их потерю. Сроки хранения данных о качестве должны быть определе­ны и зафиксированы. Если это оговорено в контракте, зарегистрирован­ные данные о качестве должны предоставляться потребителю или его пре­дставителю на предмет оценки на согласованный период времени.

Примечание 19. Зарегистрированные данные могут быть на любом но­сителе, бумажном или электронном.

4.17 Внутренние проверки качества

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведения внутренних проверок качества с целью подтверждения соответствия деятельности в области качества и связанных с ней результатов запланированным мероп­риятиям и определения эффективности системы качества.

Внутренние проверки качества следует планировать на основе статуса и важности проверяемой деятельности. Они должны осуществляться пер­соналом, не зависимым от лиц, которые несут непосредственную ответст­венность за проверяемую деятельность.

Результаты проверок должны регистрироваться (см. п. 4.16) и доводить­ся до сведения персонала, ответственного за проверенный участок рабо­ты. Руководящий персонал, ответственный за этот участок, должен своев­ременно осуществлять корректирующие действия по устранению недоста­тков, выявленных в процессе проверки.

При последующих проверках должны контролироваться и регистриро­ваться выполнение и эффективность предпринятых корректирующих дейс­твий (см. п. 4.16).

Примечания:

20. Результаты внутренних проверок качества образуют составную часть входных данных для анализа со стороны руководства (см. п. 4.1.3).

21. Методические указания по проверкам систем качества даны в ИСО 10011.

4.18 Подготовка кадров

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры определения потребностей в подготовке кадров, а также обеспечить подготовку всего персонала, выполняющего работы, влияющие на качество. Персонал, ответственный за выполнение конкретных предписанных задач должен быть квалифицирован на основе соответствующих образования, подготовки и (или) опыта, если это необхо­димо. Следует вести соответствующую регистрацию данных о подготовке кадров (см. п. 4.16).

4.19 Обслуживание

Если обслуживание является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документирова­нные процедуры по его проведению, проверке и отчетности о его соответ­ствии установленным требованиям.

4.20 Статистические методы

4.20.1 Идентификация потребности

Поставщик должен идентифицировать потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении и проверке возможно­стей технологического процесса и характеристик продукции.

4.20.2 Процедуры

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры использования статистических методов, определенных в п. 4.20.1, и управления их применением.

Приложение A

(информативное)

БИБЛИОГРАФИЯ

1  ИСО 9000-1-94              Стандарты в области административного управ­ления качеством и обеспечения качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и примене­нию

2  ИСО 9000-2-93              Стандарты в области административного управ­ления качеством и обеспечения качества. Часть 2. Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

3  ИСО 9000-3-91              Стандарты в области административного управ­ления качеством и обеспечения качества. Часть 3. Руководящие указания по применению станда­рта ИСО 9001 при разработке, поставке и обслу­живании программного обеспечения

4  ИСО 9002-94                  Системы качества. Модель для обеспечения ка­чества при производстве, монтаже и обслужива­нии

5  ИСО 9003-94                  Системы качества. Модель для обеспечения ка­чества при окончательном контроле и испыта­ниях

6  ИСО 10011-1-90            Руководящие указания по проверке систем каче­ства. Часть 1. Проверка

7  ИСО 10011-2-91            Руководящие указания по проверке систем каче­ства. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов систем качества

8  ИСО 10011-3-91            Руководящие указания по проверке систем каче­ства. Часть 3. Управление программами прове­рок

9  ИСО 10012-1-92            Требования по обеспечению качества измерите­льного оборудования. Часть 1. Система метроло­гического подтверждения для измерительного оборудования

10  ИСО 10013 ¹                 Руководящие указания по разработке руко­водств по качеству

11  ИСО/ТО 13425 ¹          Руководящие указания по выбору статистичес­ких методов при стандартизации и разработке те­хнических условий

_______________________

¹ На стадии издания