Бесплатная библиотека стандартов и нормативов www.docload.ru

Все документы, размещенные на этом сайте, не являются их официальным изданием и предназначены исключительно для ознакомительных целей.
Электронные копии этих документов могут распространяться без всяких ограничений. Вы можете размещать информацию с этого сайта на любом другом сайте.
Это некоммерческий сайт и здесь не продаются документы. Вы можете скачать их абсолютно бесплатно!
Содержимое сайта не нарушает чьих-либо авторских прав! Человек имеет право на информацию!

 

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Обозначение стандарта:ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Статус стандарта:принят
Название рус.:Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Название англ.:Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
Дата введения в действие:01.09.2009
Область и условия применения:Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
- защите субъектов клинических испытаний;
- обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
- оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт:
a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro
c=&f2=3&f1=II001&l='>ОКС Общероссийский классификатор стандартов
  • c=&f2=3&f1=II001011&l='>11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
  • c=&f2=3&f1=II001011100&l='>11.100 Лабораторные препараты *Включая токсикологию, биологическую совместимость, биологическую оценку, системы для ин-витро диагностики, допинговый контроль, анализ крови, мочи и т. д.
  • c=&f2=3&f1=II002&l='>КГС Классификатор государственных стандартов
  • c=&f2=3&f1=II002014&l='>Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены
  • c=&f2=3&f1=II002014002&l='>Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений
  • c=&f2=3&f1=II002014002000&l='>Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы


  • ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
    ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008





    Rambler's Top100 яндекс цитировани¤
      Copyright © 2008-2024, www.docload.ru