|
ГОСТ Р 51098-97 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГЕНЕРАТОРЫ РАДИОНУКЛИДОВ НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ ГОССТАНДАРТ РОССИИ Предисловие 1
РАЗРАБОТАН НПО «Радиевый институт им. В. Г. Хлопина» и ГНЦ РФ
«Физико-энергетический институт им. А. И. Лейпунского» ВНЕСЕН Министерством Российской
Федерации по атомной энергии 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
Постановлением Госстандарта России от 31 октября 1997 г. № 363 3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ СОДЕРЖАНИЕ
ГОСТ Р 51098-97 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГЕНЕРАТОРЫ РАДИОНУКЛИДОВ Номенклатура показателей Product quality index system.
Radionuclide generators. Nomenclature of indices Дата введения 1998-07-01 1 ОБЛАСТЬ
ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий
стандарт устанавливает номенклатуру показателей качества генераторов
радионуклидов (далее - генераторов) для медицинских и технических целей,
включаемых в технические задания (ТЗ) на научно-исследовательские и
опытно-конструкторские работы (НИР и ОКР), медико-технические требования (МТТ),
а также в стандарты, технические условия (ТУ) и карты технического уровня и
качества продукции (КУ) на генераторы. 2 НОРМАТИВНЫЕ
ССЫЛКИ
В
настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: ГОСТ
27.002-89 Надежность в технике. Основные понятия, термины и определения ГОСТ
12916-89 Транспортирование радиоактивных веществ. Термины и определения ГОСТ
15484-81 Излучения ионизирующие и их измерения. Термины и определения ГОСТ
16327-88 Комплекты упаковочные транспортные для радиоактивных веществ.
Общие технические требования 3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В
настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими
определениями. 1) Радионуклидная пара -
материнский и дочерний радионуклиды, находящиеся в динамическом радиоактивном
равновесии. 3.2
Генератор медицинский - генератор, позволяющий выделить дочерний радионуклид в
виде фармацевтически приемлемого (или совместимого с ним) препарата для
применения «in vivo»2) в медицине. 2) Применение препарата способом «in vivo» - введение препарата
энтеральным или парентеральным путем в организм человека. 3.3
Генератор технический - генератор, позволяющий выделить дочерний радионуклид в
виде препарата, показатели которого удовлетворяют целям применения в науке
(кроме медицины) и технике. 3.4
Составные части генератора3) 3) Конкретная совокупность
составных частей определяется ядерно-физическими свойствами применяемой в
генераторе радионуклидной пары, конструкцией генератора и техническими
средствами радиационной защиты по ГОСТ
16327 3.4.1
Сепарирующая система - система, содержащая радионуклидную пару, имеющая вход и
выход и обеспечивающая в совокупности с исходными химическими веществами
отделение дочернего радионуклида от материнского в виде препарата с требуемыми
характеристиками. 3.4.2
Транспортная система - система, предназначенная для дистанционного подвода к
сепарирующей системе исходных химических веществ и для дистанционного отвода от
сепарирующей системы выделенного дочернего радионуклида в виде препарата. 3.4.3
Система герметизации - система, исключающая проникновение радиоактивного
вещества из генератора в окружающую среду при его хранении, транспортировании1)
и эксплуатации в количествах, превышающих установленные нормы в течение
времени, не превышающего назначенный ресурс. 1) Для генераторов, конструкция
которых предусматривает транспортирование. 3.4.4
Радиационная защита - система, предназначенная для предотвращения или
уменьшения до установленных норм воздействия ионизирующего излучения на
биологические объекты. 3.4.5
Охранная тара - по ГОСТ
12916. 3.5
Периферическая система - комплекс технических средств, предназначенный для
обеспечения максимального удобства и безопасности пользователя при эксплуатации
генератора. 3.6
Нуклид - по ГОСТ 15484. 3.7
Стартовый нуклид - нуклид, применяемый в качестве мишени при облучении
нейтронами или пучками заряженных частиц для получения материнского
радионуклида с требуемыми техническими характеристиками. 4 НОМЕНКЛАТУРА
ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
4.1 Номенклатура показателей качества генераторов и
характеризуемые ими свойства приведены в таблице 1. Таблица
1
4.2 Алфавитный перечень показателей
качества приведен в приложении А. 5 ПРИМЕНЯЕМОСТЬ
ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
5.1
Применяемость показателей качества генераторов, включенных в ТЗ на НИР, ТЗ на
ОКР, МТГ, стандарты, ТУ и КУ, приведена в таблице 2. Таблица
2
ПРИЛОЖЕНИЕ А
|
Наименование показателя
качества |
Номер
показателя по таблице 1 |
Активность материнского радионуклида в технологических
отходах на единицу продукции |
|
Вероятность безотказной работы |
|
Время для осуществления одного цикла выделения
(элюирования) дочернего радионуклида (препарата) |
|
Выход дочернего радионуклида |
|
Габаритные размеры |
|
Герметичность генератора |
|
Загрязненность поверхности генератора, УКТ или охранной
тары токсичными веществами |
|
Коэффициент применяемости унифицированных элементов |
|
Коэффициент транспортабельности |
|
Коэффициент эстетичности упаковки и маркировки надписей |
|
Масса генератора |
|
Многократность выделения (элюирования) дочернего
радионуклида (препарата) |
|
Назначенный ресурс |
|
Повторное использование конструкционных материалов |
|
Показатель патентной зашиты |
|
Показатель патентной чистоты |
|
Радиационная устойчивость и защитные свойства
конструкционного материала генератора |
|
Радиоактивное загрязнение поверхности генератора,
упаковочного комплекта транспортного (УКТ) или охранной тары |
|
Рациональность формы генератора и элементов
периферической системы |
|
Соответствие препарата требованиям, установленным в
фармакопейных статьях и технических условиях |
|
Средняя трудоемкость подготовки генератора к
транспортированию |
|
Трудоемкость изготовления |
|
Удельная материалоемкость |
|
Удельный расход материнского радионуклида |
|
Удельный расход стартового радионуклида |
|
Усилие по перемещению генератора |
|
Химическая и коррозионная стойкость |
[1] ОСП-72/87 Основные правила
работы с радиоактивными веществами и другими источниками
[2] НРБ-96 Нормы радиационной безопасности
[3] ПБТРВ-73 Правила
безопасности при транспортировании радиоактивных веществ
Ключевые слова:
генераторы радионуклидов, показатели качества генераторов, номенклатура
показателей, применяемость показателей
|
|