ГОСТ Р ИСО 9002-96

 

СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ, МОНТАЖЕ И ОБСЛУЖИВАНИИ

 

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Москва

 

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)

ВНЕСЕН Управлением технической политики в области сертификации Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 17.07.96 № 461

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 9002-94 «Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

 

ВВЕДЕНИЕ*

Настоящий государственный стандарт является одним из трех государственных стандартов, содержащих требования к системе качества, которые можно использовать для внешнего обеспечения качества. Модели обеспечения качества, установленные в стандартах, перечисленных ниже, представляют собой три четко различимые формы требований к системе качества, пригодные для демонстрации поставщиком своих возможностей и оценки этих возможностей внешними сторонами:

--------------------

* Раздел приводится в редакции, отличной от ИСО 9001-94

а) ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании;

б) ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании;

в) ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

Следует подчеркнуть, что требования к системе качества, установленные в настоящем стандарте, в ГОСТ Р ИСО 9001-96 и ГОСТ Р ИСО 9002-96, являются дополнительными (не альтернативными) по отношению к техническим требованиям, установленным на продукцию. Стандарты устанавливают требования, определяющие элементы, необходимые для включения в системы качества. Целью этих государственных стандартов не является навязывание единообразия системам качества. Стандарты являются общими и не зависят от конкретной отрасли промышленности или сектора экономики. На разработку и внедрение системы качества оказывают влияние специфика потребностей организации, ее конкретные задачи, поставляемая продукция и услуги, а также применяемые процессы и практический опыт.

При использовании этих государственных стандартов в настоящем виде может возникнуть необходимость добавления или изъятия определенных требований к системе качества в зависимости от конкретных ситуаций. Международный стандарт ИСО 9000-1 содержит указания по такой адаптации, а также выбору соответствующей модели обеспечения качества.

 

ГОСТ Р ИСО 9002-96

Системы качества

МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ, МОНТАЖЕ И ОБСЛУЖИВАНИИ

Дата введения 1997-01-01

 

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества, необходимые для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять продукцию, соответствующую установленным требованиям.

Установленные требования направлены в первую очередь на удовлетворение потребителя посредством предупреждения несоответствия продукции на всех стадиях от проектирования до обслуживания.

Настоящий стандарт применяется в следующих ситуациях:

а) установленные требования к продукции сформулированы в виде разработанного проекта или документа технических требований;

б) уверенность в соответствии продукции установленным требованиям можно получить посредством адекватной демонстрации возможностей поставщика в области производства, монтажа и обслуживания.

Примечание - Справочные ссылки приведены в приложении А.

2 НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА*

Указанный ниже стандарт содержит положения, которые пос­редством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта.

Стороны, которым предстоит заключить соглашения, базирую­щиеся на настоящем стандарте, должны изучить возможности при­менения последнего издания указанного ниже стандарта.

ИСО 8402-94 Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.

------------------

* Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9002-94.

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте используют определения, данные в ИСО 8402-94, а также определения, приведенные ниже.

3.1 Продукция - результат деятельности или процессов.

Примечания

1 Продукция может включать услуги, оборудование, перерабатываемые материа­лы, программное обеспечение или комбинацию из них.

2 Продукция может быть материальной (например, узлы или перерабатываемые материалы) или нематериальной (например, информация или понятия) или комби­нацией из них.

3 В настоящем стандарте термин «продукция» применяется только к предлагае­мой преднамеренной продукции и не применяется к непреднамеренной «побочной продукции», влияющей на окружающую среду. В этом состоит отличие от определе­ния, данного в ИСО 8402-94.

3.2 Заявка на подряд - предложение, сделанное поставщиком в ответ на приглашение выполнить подряд на поставку продукции.

3.3 Контракт - согласованные между поставщиком и потребите­лем требования, переданные с помощью любых средств.

4 ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА

4.1 Ответственность руководства

4.1.1 Политика в области качества

Руководство поставщика, несущее административную ответствен­ность, должно определить и документально оформить политику, за­дачи и свое обязательство в области качества. Политика в область качества должна быть согласована с организационными целями поставщика, ожиданиями и потребностями потребителей. Поставщик должен обеспечить понимание этой политики, ее проведение и поддержку на всех уровнях организации.

4.1.2 Организация

4.1.2.1 Ответственность и полномочия

Ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, кото­рый руководит, выполняет и проверяет работу, влияющую на ка­чество, должны быть определены и документально оформлены. Осо­бенно это касается персонала, которому необходимы организацион­ная свобода и полномочия для:

а) инициирования проведения мероприятий, направленных на предупреждение появления несоответствий продукции, процесса и системы качества;

б) выявления и регистрации любых проблем, касающихся про­дукции, процесса и системы качества;

в) инициирования, выработки рекомендации или обеспечения решений по соответствующим каналам;

г) проверки выполнения решений;

д) управления переработкой несоответствующей продукции, ее поставкой или монтажом до тех пор, пока недостатки или неудовлет­ворительные условия не будут устранены.

4.1.2.2 Ресурсы

Поставщик должен определить требования к ресурсам и обеспе­чить соответствующими ресурсами, в том числе назначить подготов­ленный персонал (4.18) для руководства, выполнения работы и про­верок, включая внутренние проверки качества.

4.1.2.3 Представитель руководства

Руководство поставщика, несущее административную ответствен ­ность, должно назначить члена своей администрации, который независимо от других возложенных на него обязанностей должен иметь определенные полномочия для:

а) обеспечения разработки, внедрения и поддержки в рабочем состоянии системы качества в соответствии с настоящим стандар­том;

б) представления отчетов руководству поставщика о функциониро­вании системы качества с целью анализа и использования как ос­новы для улучшения системы качества.

Примечание - В обязанность представителя руководства может также входить поддержание связи с внещними сторонами по вопросам системы качества поставщика.

4.1.3 Анализ со стороны руководства Руководство поставщика, несущее административную ответствен­ность, должно анализировать систему качества через определенные промежутки времени, достаточные для того, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность и эффективность при удовлетворении тре­бований настоящего стандарта, а также реализацию установленных поставщиком политики и задач в области качества (4.1.1). Следует вести протоколы (регистрацию данных)* таких анализов (4.16).

4.2 Система качества

4.2.1 Общие положения

Поставщик должен разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство, обеспечивающее соответствие продукции установленным требованиям. Поставщик должен разработать руководство по качеству, охваты­вающее требования настоящего стандарта. Руководство по качеству должно включать методики (далее по тексту - процедуры)** систе­мы качества или содержать ссылки на них и кратко описывать струк­туру документации, используемой в системе качества.

Примечание - В ИСО 10013 приведены методические указания, касающи­еся разработки руководств по качеству.

4.2.2 Процедуры системы   качества

Поставщик должен:

а) разработать документальные методики (далее по тексту - документированные процедуры)**, отвечающие требованиям настоя­щего стандарта и установленной политике поставщика в области качества;

----------------

* В настоящем стандарте используют более широкое понятие «регистрация дан­ных» по сравнению с понятием «протокол», приведенным в русской версии ИСО 8402-94.

** В настоящее время в рамках ИСО/ТК 176 используется широкое толкование термина «procedure», соответствующее в большей степени термину «процедура» или «документированная процедура» нежели термину «методика» или «документальная методика», приведенному в русской версии ИСО 8402-94.

б) эффективно применять систему качества и ее документирован­ные процедуры.

Применительно к настоящему стандарту масштаб и степень подроб­ности процедур, которые составляют часть системы качества, должны зависеть от сложности работы, используемых методов, не­обходимых навыков и подготовки персонала.

Примечание - Документированные процедуры могут содержать ссылки на рабочие инструкции, которые определяют, как выполнять работу.

4.2.3 Планирование качества

Поставщик должен определить и документально оформить действия по реализации требований к качеству. Планирование ка­чества должно соответствовать всем другим требованиям системы ка­чества поставщика и должно быть документировано в форме, отве­чающей методам работы поставщика.

С целью выполнения установленных требований к продукции, проектам или контактам поставщик должен уделить внимание следующим видам деятельности, если это уместно:

а) подготовке программ качества;

б) идентификации и приобретению необходимых средств управ­ления, процессов, оборудования (включая контрольно-измеритель­ную и испытательную аппаратуру), технологической оснастки, ре­сурсов, а также навыков, которые могут понадобиться для достиже­ния требуемого качества;

в) обеспечению совместимости процессов производства, монта­жа, обслуживания, контроля методик испытаний, а также приме­няемой документации;

г) актуализации, если это необходимо, методов управления качеством, средств контроля и испытаний, включая разработку нового контрольно-измерительного оборудования;

д) идентификации любого требования в области измерений, вклю­чая возможности, превышающие современный уровень, для своев­ременного их развития;

е) идентификации соответствующей проверки на любой стадии выпуска продукции;

ж) разъяснению норм приемки, касающихся всех характеристик и требований, включая те, что содержат элемент субъективности;

з) идентификации и подготовке данныхо качестве (4.16).

Примечание - Указанные программы качества [(4.2.3а)] могут быть представлены в форме ссылок на соответствующие документированные процедуры, составляющие неотъемлемую часть системы качества поставщика.

4.3 Анализ контракта

4.3.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие прове­дение анализа контракта и координацию этой работы.

4.3.2 Анализ

До подачи заявки на подряд или до заключения контракта или заказа (формулирования требований) поставщик должен проанали­зировать заявку на подряд, контракт или заказ для того, чтобы га­рантировать:

а) адекватное определение и документирование требований. Если заказ был получен в устной форме, поставщик должен обеспечить согласование этих требований до их принятия;

б) устранение любых различий между требованиями контракта или заказа и требованиями заявки на подряд;

в) возможность выполнить требования контракта или заказа.

4.3.3 Поправка к контракту

Поставщик должен проверить оформление поправки к контракту и доведение ее до заинтересованных служб в рамках организации поставщика.

4.3.4 Регистрация данных

Следует вести регистрацию данных анализа контрактов (4.16).

Примечание - По этим вопросам контракта следует установить каналы связи и взаимодействия с организацией потребителя.

4.4 Управление проектированием

Область применения настоящего стандарта не включает требова­ния системы качества к управлению проектированием. Этот подраз­дел включен для сохранения нумерации подразделов, принятой в ИСО 9001.

4.5 Управление документацией и данными

4.5.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми доку­ментами и данными, относящимися к требованиям настоящего стан­дарта, включая, насколько это применимо, документы внешнего происхождения (стандарты и чертежи потребителя).

Примечание - Документы и данные могут быть на любом бумажном или электронном носителе.

4.5.2 Утверждение и выпуск документации и данных

Уполномоченный персонал должен анализировать и утверждать документы и данные на предмет их адекватности до выпуска. Сле­дует разработать и поддерживать в готовности основной перечень или эквивалентную процедуру управления документацией, показы­вающие статус пересмотра документов, с тем чтобы предотвратить использование недействующих и (или) устаревших документов. Такое управление должно обеспечивать:

а) доступность соответствующих документов на всех участках, где проводятся работы, от которых зависит эффективное функциониро­вание системы качества;

б) изъятие из всех пунктов рассылки или применения недейст­вующих и (или) устаревших документов или другие меры по предот­вращению их непреднамеренного использования;

в) идентификацию любых устаревших документов, оставленных для юридических целей и (или) для сохранения информации.

4.5.3 Изменения документов и данных

Изменения документов и данных должны быть проанализирова­ны и утверждены теми же службами и (или) организациями, кото­рые проводили первоначальный анализ и утверждали эту документа­цию, если особо не оговорено иначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ к соответствующей исход­ной информации, на которой они базируют свои анализ и утвержде­ние.

Там, где это целесообразно, характер изменения должен иденти­фицироваться в документе или соответствующих приложениях.

4.6 Закупки

4.6.1 Общие  положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, гарантирующие соот­ветствие закуп­ленной продукции (3.1) установленным требованиям.

4.6.2 Оценка субподрядчиков

Поставщик должен:

а) оценивать и выбирать субподрядчиков на основе их способ­ности выполнять требования контракта на субподряд, включая тре­бования к системе качества и конкретные требования к обеспечению качества;

6) определять вид и степень управления, осуществляемого им в отношении субподрядчиков. Это должно зависеть от типа продук­ции, влияния продукции субподрядчиков на качество конечной про­дукции и, если это уместно, отчетов по проверке качества и (или) протоколов качества, ранее подтверждавших возможности и резуль­таты деятельности субподрядчиков;

в) составить и поддерживать в рабочем состоянии данные о ка­честве продукции приемлемых субподрядчиков (4.16).

4.6.3 Документация на закупку

Документы на закупку должны содержать данные, точно описываю­щие заказанную продукцию, включая, когда это применимо:

а) тип, класс, сорт или другую точную идентификацию;

б) наименование или другой точный опознавательный признак, применяемые документы технических требований, чертежи, требо­вания к технологическому процессу, инструкции по контролю и другие соответствующие технические данные, включая требования к утверждению или квалификации продукции, процедурам, техноло­гическому оборудованию и персоналу;

в) наименование, номер и дату публикации применяемого стан­дарта на систему качества.

Поставщик должен анализировать и утверждать документы на за­купку с точки зрения их соответствия установленным требованиям до выпуска документации.

4.6.4 Проверка закупленной продукции

4.6.4.1 Проверка, проводимая поставщиком на предприятии субпод­рядчика

Если поставщик предполагает проверить закупленную продукцию на предприятии субподрядчика, он должен оговорить в документах на закупку меры по проверке и метод выпуска продукции.

4.6.4.2 Проверка потребителем продукции, поставляемой по субпод­ряду

Если это оговорено в контракте, потребителю продукции постав­щика или его представителю должно быть предоставлено право про­водить на предприятии субподрядчика и предприятии поставщика проверку поставляемой по субподряду продукции на соответствие установленным требованиям. Такая проверка не должна использо­ваться поставщиком как доказательство эффективного управления качеством со стороны субподрядчика.

Проверка потребителем нс освобождает поставщика от ответствен­ности за обеспечение приемлемой продукцией и не исключает воз­можности последующего отказа от нее потребителя.

4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в запасы или для соответствующей деятельности. Все случаи потери продукции, нане­сения ей повреждения или других разновидностей непригодности к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потре­бителю (4.16).

Проверка поставщиком не освобождает потребителя от от­ветственности за обеспечение приемлемой продукцией.

4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции

В случае необходимости поставщик должен разработать и поддер­живать в рабочем состоянии документированные процедуры иден­тификации продукции всеми пригодными для этого средствами, на­чиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монта­жа.

Если прослеживаемость продукции является установленным тре­бованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры особой идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована (4.16).

4.9 Управление процессами

Поставщик должен определить и спланировать процессы произ­водства, монтажа и обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, а также обеспечить выполнение их в управляе­мых условиях. Управляемые условия должны включать:

а) документированные процедуры, определяющие способы про­изводства, монтажа и обслуживания, если их отсутствие отрицатель­но сказывается на качестве;

б) использование подходящего производственного, монтажного и сервисного оборудования, а также подходящей производственной среды;

в) соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам норм, программам качества и (или) документированным процедурам;

г) контроль и управление соответствующими параметрами про­цессов и характеристиками продукции;

д) утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;

е) критерии качества исполнения работы, которые должны быть выражены в ясной и удобной форме (например, в виде письменных норм, представительных образцов или иллюстраций);

ж) соответствующее техническое обслуживание и ремонт обору­дования для обеспечения возможностей непрерывного процесса.

Если результаты процессов нельзя в полной мере проверить пос­ледующим контролем и испытанием продукции и недостатки могут выявиться только в ходе использования продукции, процессы долж­ны выполняться квалифицированными операторами и (или) пара­метры процессов должны постоянно контролироваться и управлять­ся с целью обеспечения выполнения установленных требований.

Должны быть установлены требования к квалификации операций процесса, включая соответствующие оборудование и персонал (4.18).

Примечание - Процессы, которые требуют предварительной квалифика­ции в целях оценки их возможностей, относят к специальным процессам.

Данные по квалифицированным процессам, оборудованию и пер­соналу следует поддерживать в рабочем состоянии (4.16).

4.10 Контроль и испытания

4.10.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры контроля и испытаний для проверки выполнения установленных требований к продукции. Не­обходимые виды контроля, испытаний и регистрации должны быть подробно изложены в программе качества или документированных процедурах.

4.10.2 Входной контроль и испытания

4.10.2.1 Поставщик должен обеспечить, чтобы входящая продук­ция не использовалась и не перерабатывалась (за исключением слу­чаев, описанных в 4.10.2.3) до того, как она подвергнется контролю или какой-либо проверке на соответствие установленным требова­ниям. Эту проверку следует проводить в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.

4.10.2.2 При определении объема и характера входного контроля следует учитывать объем работ по управлению, проводимых на предприя­тии субподрядчика, и запротоколированное подтверждение соответствия качества его поставок.

4.10.2.3 Если входящая продукция по неотложным причинам пе­редается в производство до проверки, она должна быть четко про-идентифицирована и зарегистрирована (4.16), чтобы ее можно было немедленно возвратить и заменить в случае несоответствия установ­ленным требованиям.

4.10.3 Контроль и испытания   в процессе производства

Поставщик должен:

а) контролировать и испытывать продукцию в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами;

б) хранить продукцию до полного завершения требуемых про­цедур контроля и испытаний или получения необходимых отчетов и их проверки, за исключением случаев, когда продукция выпускается согласно процедурам ее возврата (4.10.2.3). Возврат продукции в соответствии с этими процедурами не исключает операций, упомяну­тых в 4.10.3а.

4.10.4 Окончательный контроль и испытания

Поставщик должен проводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программой качества и (или) доку­ментированными процедурами с целью получения доказательства соответствия готовой продукции установленным требованиям.

Программа качества и (или) документированные процедуры окон­чательного контроля и испытаний должны требовать, чтобы все предусмотренные виды контроля и испытаний, включая те, которые проводились или при приемке продукции, или в процессе произ­водства, были выполнены, а результаты удовлетворяли установлен­ным требованиям.

Продукция не должна отправляться до тех пор, пока все виды деятельности, предусмотренные программой качества и (или) документированными процедурами, не будут выполнены с удовлетвори­тельными результатами, а соответствующие данные и документация не будут иметься в наличии и официально приняты.

4.10.5 Регистрация данных контроля и ис­пытаний

Поставщик должен составлять и поддерживать в рабочем состоя­нии данные, подтверждающие, что продукция подверглась контро­лю и (или) испытаниям. Эти данные должны четко свидетельствовать о том, выдержала ли продукция контроль и (или) испытания в соответствии с определенными критериями приемки. Если продук­ция не выдержала контроль и (или) испытания, следует применять процедуры управления несоответствующей продукцией (4.13).

При регистрации следует указывать полномочный контролирую­щий орган, ответственный за выпуск продукции (4.16).

4.11 Управление контрольным, измерительным и испытатель­ным оборудованием*

4.11.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калиброва­ния и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение испытаний), используемого с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Контрольное, измеритель­ное и испытательное оборудование следует использовать таким об-разом, чтобы была уверенность в том, что погрешность измерения известна и совместима с возможностью проведения требуемых изме­рений.

---------------------

* Требования раздела 4.11 применяются наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, ко­торые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Госстандартом России в соответствии с Законом Российской Федера­ции «Об обеспечении единства измерений».

Если программное обеспечение или сравнительные эталоны, та­кие как аппаратное обеспечение испытания, используют как пригодную форму контроля, следует убедиться в их способности прове­рять принимаемую продукцию до их выпуска для использования в производстве, монтаже или обслуживании. Через определенные про­межутки времени их следует подвергать очередной проверке. Поставщик должен установить объем и частоту проведения таких проверок и вести регистрацию данных как доказательство управле­ния (4.16).

Если наличие технических данных о контрольном, измеритель­ном и испытательном оборудовании является установленным требо­ванием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для подтверждения того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование являет­ся функционально адекватным.

Примечание - Применительно к настоящему стандарту термин «измери­тельное оборудование» включает в себя измерительные приборы.

4.11.2 Процедуры управления

Поставщик должен:

а) определить, какие измерения следует проводить и с какой точностью, выбрать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить необходимую точность и сходимость измерений;

б) идентифицировать все контрольное, измерительное и испытатель­ное оборудование, которое может влиять на качество продук­ции, поверять и регулировать его через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с сертифицированным оборудованием, поверенным в соответствии с международно или национально признанными стандартами. В случае отсутствия таких стандартов база, использованная для поверки, должна быть докумен­тирована;

в) определять процесс, применяемый для поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализа­цию типов оборудования, особую идентификацию, место располо­жения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае получения неудовлетво­рительных результатов;

г) идентифицировать контрольное, измерительное и испытатель­ное оборудование с помощью соответствующих обозначений или утвержденной записи об идентификации, чтобы показать статус по­верки;

д) вести регистрацию данных о поверке контрольного, измери­тельного и испытательного оборудования (4.16);

е) оценить предыдущие результаты контроля и испытаний и документировать их действенность, если обнаружено что поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования ут­ратила силу;

ж) обеспечить пригодность условий окружающей среды для прове­дения поверок, контроля, измерений и испытаний;

з) обеспечить проведение погрузочно-разгрузочных работ, консер­вации и хранения таким образом, чтобы точность и пригодность

контрольного, измерительного и испытательного оборудования были сохранены;

и) не допускать регулировок контрольных, измерительных и испытательных средств, включая аппаратное и программное обеспече­ние испытаний, которые сделали бы недействительной ранее осу­ществленную поверку.

Примечание - Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, приведенная в ИСО 10012, может использоваться как методические указания.

4.12 Статус контроля и испытаний

Статус контроля и испытаний продукции должен быть идентифи­цирован с помощью подходящих средств, указывающих на соот­ветствие или несоответствие продукции в отношении проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испыта­ний должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах, в процессе производства, мон­тажа и технического обслуживания продукции, чтобы гарантировать отправку, использование или монтаж только той продукции, кото­рая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпуще­на на основании разрешения на отклонение) (4.13.2).

4.13 Управление несоответствующей продукцией

4.13.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, гарантирую­щие, что непреднамеренно не используется или не монтируется про­дукция, не соответствующая установленным требованиям. Такое уп­равление должно включать идентификацию, документирование, оцен­ку, отделение (когда это практически выполнимо), утилизацию не­соответствующей продукции, а также уведомление заинтересован­ных служб.

4.13.2 Анализ и утилизация несоответствую­щей продукции

Должны быть определены ответственность за проведение анализа и полномочия по утилизации несоответствующей продукции.

Анализ несоответствующей продукции должен осуществляться согласно документированным процедурам. Несоответствующая продукция может быть:

а) переделана с целью удовлетворения установленным требова­ниям;

б) принята с ремонтом или без ремонта по разрешению на отклоне­ние;

в) переведена в другую категорию (сорт) для использования в дру­гих целях;

г) отбракована или отправлена в отходы.

Если это предусмотрено контрактом, предложения о предпола­гаемом использовании или ремонте несоответствующей про­дукции (4.13.26) должны быть сообщены потребителю или его пред­ставителю с целью получения разрешения на отклонение. Описание оговоренного несоответствия и ремонтных работ должно быть заре­гистрировано для обозначения фактического состояния (4.16).

Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна под­вергнуться повторному контролю в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.

4.14 Корректирующие и предупреждающие действия

4.14.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по осуществлению кор­ректирующих и предупреждающих действий.

Любое корректирующее или предупреждающее действие, пред­принятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно быть адекватным проблемам и учитывать степень риска.

Поставщик должен внедрять и регистрировать любые изменения в документированных процедурах, возникающие в результате корректирующих или предупреждающих действий.

4.14.2 Корректирующие действия

Процедуры корректирующих действий должны включать:

а) эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствиях продукции;

б) изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения (4.16);

в) определение корректирующих действий, необходимых для устра­нения причины несоответствий;

г) применение средств управления, гарантирующих, что коррек­тирующие действия предприняты и являются эффективными.

4.14.3 Предупреждающие действия Процедуры предупреждающих действий должны включать:

а) использование соответствующих источников информации (процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, разрешения на отклонения, результаты проверки, протоколы качества, отчеты об обслуживании, жалобы потребителей) с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;

б) определение мер, необходимых для решения любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий;

в) инициирование предупреждающих действий и применение средств управления для гарантии их эффективности;

г) представление соответствующей информации о предпринятых действиях для анализа со стороны руководства (4.1.3).

4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консер­вация и поставка

4.15.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции.

4.15.2 Погрузочно-разгрузочные работы

Поставщик должен предусматривать методы погрузочно-разгру­зочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продук­ции.

4.15.3 Хранение

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее использования или поставки. Следует оговари­вать соответствующие методы, регламентирующие приемку продук­ции в такие складские помещения и ее отправку.

С целью выявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.

4.15.4 Упаковка

Поставщик должен управлять процессами укладки в тару, упаков­ки и маркировки продукции (включая используемые материалы) в той мере, которая необходима для обеспечения соответствия уста­новленным требованиям.

4.15.5 Консервация

Поставщик должен применять соответствующие методы консер­вации и отделения продукции, когда она находится в сфере управле­ния поставщика.

4.15.6 Поставка

Поставщик должен принять меры по сохранению качества про­дукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если это предусмотрено контрактом, то сохранение должно осу­ществляться вплоть до поставки продукции к месту назначения.

4.16 Управление регистрацией данных о качестве

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, веде­ния и изъятия зарегистрированных данных о качестве.

Данные о качестве следует вести для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности действия системы качества. Соответствующие данные о качестве продукции субподрядчика должны стать составными элементами этих зарегист­рированных данных.

Все данные о качестве должны быть разборчивыми, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. При этом следует обеспечить условия, предупреждающие порчу и предотвращающие их потерю. Сроки хранения данных о качестве долж­ны быть определены и зафиксированы. Если это оговорено в кон­тракте, зарегистрированные данные о качестве должны предостав­ляться потребителю или его представителю на предмет оценки на согласованный период времени.

Примечание - Зарегистрированные данные могут быть на любом бумажном или электронном носителе.

4.17 Внутренние проверки качества

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведе­ния внутренних проверок качества, чтобы удостовериться в соот­ветствии деятельности в области качества и связанных с ней резуль­татов запланированным мероприятиям и для определения эффек­тивности системы качества.

Внутренние проверки качества следует планировать на основе статуса и важности проверяемой деятельности. Они должны осуществляться персоналом, не зависимым от лиц, которые несут непосред­ственную ответственность за проверяемую деятельность.

Результаты проверок должны быть зарегистрированы (4.16) и доведены до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящий персонал, ответственный за этот участок, должен своевременно осуществлять корректирующие действия по устранению недостатков, выявленных в процессе про­верки.

При последующих проверках должны контролироваться и регистрироваться выполнение и эффективность предпринятых корректирующих действий (4.16).

Примечания

1 Результаты внутренних проверок качества образуют составную часть входных данных для анализа со стороны руководства (4.1.3).

2 Методические указания по проверкам систем качества приведены в ГОСТ Р ИСО 10011-1-93.

4.18 Подготовка кадров

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры определения потребнос­тей в подготовке кадров, а также обеспечить подготовку всего персо­нала, выполняющего работы, влияющие на качество. Персонал, от­ветственный за выполнение конкретных задач, должен быть квали­фицирован на основе соответствующих образования, подготовки и (или) опыта, если это необходимо. Следует вести соответствующую регистрацию данных о подготовке кадров (4.16).

4.19 Обслуживание

Если обслуживание является установленным требованием, постав­щик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии доку­ментированные процедуры по его проведению, проверке и отчет­ности о его соответствии установленным требованиям.

4.20 Статистические методы

4.20.1 Определение потребности

Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении и проверке возможностей технологического процесса и характеристик продукции.

4.20.2 Процедуры

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры использования статисти­ческих методов, определенных в 4.20.1, и управления их примене­нием.

 

ПРИЛОЖЕНИЕ А*

(справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ИСО 9000-1-94                     Стандарты по общему руководству качеством и обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению

ГОСТ Р ИСО 9001-96         Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9003-96         Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10011-1-93   Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО 10011-2-93   Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов

ГОСТ Р ИСО 10011-3-93   Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92                   Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования. Часть 1. Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013-95                       Руководящие указания по разработке руководств по качеству

---------------------

* Приложение приводится в редакции, отличной от ИСО 9002-94

Ключевые слова: система качества, обеспечение качества, модель обеспечения качества, политика в области качества, руководство по качеству, требования к системе качества, управление процессами, документированные процедуры, производство, монтаж, обслуживание