МЕЖДУНАРОДНЫЙ                                                                                       ИСО

СТАНДАРТ                                                                                                 9004-3-93

АДМИНИСТРАТИВНОЕ УПРАВЛЕНИЯ

КАЧЕСТВОМ И ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ

КАЧЕСТВА.

Часть 3. Руководящие указания по

обработанным материалам

ПРЕДИСЛОВИЕ

ИСО (Международная организация по стандартизации) является всеми­рной федерацией национальных организаций по стандартизации (комите­ты-члены ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществ­ляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересо­ванный в деятельности, для которой был создан технический комитет, име­ет право быть представленным в данном комитете. Международные пра­вительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в этой работе. ИСО тесно взаимодейству­ют с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем воп­росам стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комите­тами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Публикация в каче­стве международных стандартов требует одобрения по меньшей мере 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Международный стандарт 9004-3 был подготовлен Техническим коми­тетом ИСО/ТК 176 «Административное управление качеством и обеспече­ние качества», «Подкомитетом 2 «Система качества».

ИСО 9004 состоит из следующих частей под общим наименованием Административное управление качеством и элементы системы качества:

Часть 1. Руководящие указания

Часть 2. Руководящие указания по услугам

Часть 3. Руководящие указания по обработанным материалам

Часть 4. Руководящие указания по улучшению качества

Часть 5. Руководящие указания по программам обеспечения качества

Часть 6. Руководство по обеспечению качества при управлении проек­том

Часть 7. Руководящие указания по управлению конфигурацией

Часть 1 является пересмотренным вариантом стандарта ИСО 9004-87.

Приложение А настоящей части ИСО 9004 дается только для сведения.

ВВЕДЕНИЕ

0.1 Общие положения

Основной задачей каждой компании или организации является качест­во производимой продукции и предоставляемых услуг.

Успешная деятельность компании должна обеспечиваться предложе­нием продукции или услуг, которые:

а) отвечают четко определенным потребностям, области применения или назначению;

b) удовлетворяют требованиям потребителя;

с) соответствуют применяемым стандартам и техническим условиям;

d) соответствуют установленным законом (и другим актом) требовани­ям общества;

e) предлагаются по конкурентоспособным ценам;

g) продаются по ценам, приносящим прибыль.

0.2 Организационные цели

Для достижения поставленных целей компания должна организовать свою деятельность так, чтобы держать под контролем все технические, ад­министративные и человеческие факторы, влияющие на качество произ­водимой продукции и услуг. Управление в компании должно быть ориен­тировано на сокращение, устранение и, что наиболее важно, предотвра­щение отсутствия должного качества.

Что касается обработанных материалов, заботой первостепенной важ­ности является управление самим процессом.

Целью разработки и внедрения системы качества является достижение целей, определенных политикой компании в области качества.

Значимость каждого элемента (или требования) в системе качества мо­жет быть различной в зависимости от вида деятельности, вида продукции или услуги.

Для обеспечения максимальной эффективности и удовлетворения тре­бований потребителя система управления качеством должна соответство­вать конкретному виду деятельности, выпускаемой продукции или предо­ставляемой услуге.

0.3 Соответствие потребностям компании и (или) потребителя

Система качества имеет два взаимосвязанных аспекта.

а) Потребности и интересы компании. Компания стоит перед необхо­димостью достигать и поддерживать требуемый уровень качества при оптимальных затратах; выполнение этого аспекта качества связа­но с планируемым и эффективным использованием технологичес­ких, человеческих и материальных ресурсов, имеющихся в наличии у компании.

b) Потребности и требования потребителя. Потребитель должен быть уверен в возможностях компании обеспечивать требуемое качество и постоянно его поддерживать.

Каждый из указанных выше аспектов системы качества требует объек­тивных доказательств в виде информации и данных, касавшихся качества системы и качества производимой компанией продукции.

0.4 Риск, издержки и прибыль

Проблемы, связанные с риском, издержками и прибылью, имеют важ­ное значение, как для компании, так и для потребителя. Именно эти проб­лемы являются неотъемлемыми аспектами производства большинства ви­дов продукции и предоставляемых услуг. Возможные эффекты и последст­вия этих проблем рассматриваются ниже.

а) Вопросы, связанные с риском

Для компании. Следует обращать внимание на риски, связанные с пре­доставлением недоброкачественной продукции или услуг, результатом ко­торого является потеря лица или репутации компании, потеря рынка сбы­та, предъявление рекламаций, претензий, ответственность, потеря безопас­ности, нерациональный расход трудовых и финансовых ресурсов.

Для потребителя. Следует обращать внимание на риски, связанные со здоровьем и безопасностью людей, неудовлетворенностью качеством то­варов и услуг, эксплуатационной готовностью, предъявлением реклама­ций на рынке и потерей доверия.

b) Вопросы, связанные с затратами

Для компании. Следует обращать внимание на вопросы, связанные с издержками из-за неудовлетворительного сбыта продукции, конструктив­ных недостатков, неудовлетворительных сырья и материалов, переделок продукции, ремонта, замены, повторной обработки, производственных потерь, гарантийных обязательств и ремонта в условиях эксплуатации.

Для потребителя. Следует обращать внимание на издержки, связанные c безопасностью, затратами на приобретение, эксплуатацию, техническое обслуживание, простои, ремонт и возможными затратами по изъятию продукции из потребления.

с) Вопросы, связанные с прибылью

Для компании. Следует обращать внимание на повышение рентабель­ности и расширение рынка сбыта.

Для потребителя. Следует обратить внимание на снижение затрат, по­вышение степени функциональной пригодности, повышение удовлетворе­нности и укрепление доверия к компании.

0.5 Выводы

Эффективная система качества должна быть спроектирована так, что­бы удовлетворять потребностям и требованиям потребителя и в то же вре­мя защищать интересы компании. Хорошо структурированная система качества является ценным средством управления при оптимизации и конт­роле качества продукции с точки зрения снижения риска, издержек и уве­личения прибыли.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ                                             ИСО 9004-3-93

АДМИНИСТРАТИВНОЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

И ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Часть 3. Руководящие указания по отработанным материалам

1 Область применения

В настоящей части ИСО 9004 дается руководство по применению упра­вления качеством обработанным материалам.

Выбор соответствующих элементов, содержащихся в данной части ИСО 9004, и степень применимости этих элементов и внедрения в компа­нии зависят от таких факторов, как условия рыночного спроса, характер производимой продукции, технологические процессы и потребности пот­ребителя.

Настоящая часть ИСО 9004 не предназначена для использования в каче­стве контрольного перечня для определения соответствия набору требова­ний.

2 Нормативные ссылки

Следующие стандарты содержат положения, которые через ссылки в настоящем тексте составляют положения данной части ИСО 9004. В мо­мент публикации указанные издания были действительны. Все стандарты могут пересматриваться, и сторонам, приходящим к соглашению на осно­ве данной части ИСО 9004, рекомендуется рассмотреть возможность испо­льзования самых последних изданий стандартов, указанных ниже. Члены МЭК и ИСО ведут регистры действующих в настоящее время международ­ных стандартов.

ИСО 8402 ¹ Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.

ИСО 9004-87 Административное управление качеством и элементы си­стемы качества. Руководящие указания.

3 Определения

Применительно к данной части ИСО 9004 используются определения, данные в стандартах ИСО 8402 и ИСО 9004, а также следующие определе­ния.

3.1 Обработанные материалы: Продукты (конечные или промежуто­чные), изготовленные путем трансформаций, состоящие из твердых тел, жидкостей, газов или их комбинаций, включающие материалы, состоящие из макро-частиц, слитки, волокна или листовые конструкции.

Примечание 1. Обработанные материалы обычно поставляются в на­сыпных системах таких, как трубопроводы, бочки, мешки, цистерны, бан­ки или рулоны.

____________________

¹ Будет опубликован (Пересмотр стандарта ИСО 8402-86).

4 Ответственность руководства

4.1 Общие положения

Руководство высшего звена берет на себя обязательства и несет ответс­твенность за проведение политики в области качества. Управление качест­вом является той частью общей функции управления, в рамках которой определяется и реализуется политика в области качества.

4.2 Политика в области качества

Руководство компании разрабатывает и определяет общую политику в области качества. Политика в области качества должна согласовываться с другими направлениями деятельности компании. Руководство должно принимать все необходимые меры, обеспечивающие понимание общей политики в области качества, ее осуществление и неуклонное проведение.

4.3 Цели в области качества

4.3.1 При разработке общей политики в области качества руководство должно определять цели, относящиеся к таким ключевым элементам, сос­тавляющим качество, как соответствие назначению, эксплуатационные ха­рактеристики, безопасность и надежность. Должны быть также определе­ны цели, относящиеся к управлению технологическим процессом, возмо­жностям технологического процесса, его характеристикам, безопасности и надежности.

4.3.2 Важное значение должно иметь проведение расчетов и оценки за­трат, связанных с внедрением всех элементов качества и достижением пос­тавленных целей, предусматривающих сведение к минимуму потерь от ни­зкого качества.

4.3.3 Соответствующие звенья руководства должны, в случае необходи­мости, определять конкретные цели в области качества в соответствии с общей политикой компании в области качества и другие общие цели.

4.4 Система качества

4.4.1 Руководство должно разрабатывать, создавать и внедрять систему качества как средство, обеспечивающее проведение установленной поли­тики и достижение поставленных целей.

4.4.2 Система качества должна быть построена и разработана с учетом конкретной деятельности компании и учитывать соответствующие элеме­нты, приведенные в данной части ИСО 5004.

4.4.3 Система качества должна функционировать таким образом, что­бы обеспечивать уверенность в том, что:

а) система понятна и эффективна;

b) продукты или услуги действительно удовлетворяют требования пот­ребителя:

с) ставится акцент на предотвращение проблемы, а не на зависимость от ее выявления после возникновения.

5 Принципы системы качества

5.1 Элементы системы качества

5.1.1 Система качества обычно функционирует одновременно со все­ми остальными видами деятельности, влияющими на качество продукции, технологического процесса или услуги и взаимодействует с ними. Ее воз­действие распространяется на все этапы от первоначального определения до конечного удовлетворения требований и потребностей потребителя. Эти этапы и виды деятельности могут включать следующее:

а) маркетинг, поиски и изучение рынка;

b) технические исследования и разработки;

с) проектирование/разработку технических требований и разработку продукции;

d) материально-техническое снабжение;

e) планирование и разработку технологических процессов;

f) измерение, управление и регулировка производственных процессов;

g) производство;

h) техническое обслуживание технологического процесса;

i) контроль, диагностика и испытания;

j) упаковка и хранение;

k) реализацию и распределение продукции;

l) использование потребителем;

m) техническую помощь;

n) утилизацию после использования.

Схематическое представление элементов системы качества см. на рис. 1.

Рис. 1 Петля качества

5.1.2 В контексте взаимодействия всех видов деятельности компании маркетинг и проектирование имеют особое значение для:

а) установления потребностей, ожиданий потребителя и требований к продукции;

b) формирование массива данных (включая резервные данные), обес­печивающих производство продукции или услуги в соответствии c установленными техническими требованиями при оптимальных зат­ратах.

5.2 Структура системы качества

5.2.1 Общие положения

Руководство несет ответственность за политику в области качества и за принятие решений, касающихся инициирования, разработки, внедрения и обеспечения системы качества.

5.2.2 Ответственность за качество и полномочия

Действия, направленные на улучшение качества, прямо или косвенно, должны быть определены и оформлены документально, а также должны быть предприняты следующие действия:

а) Должны быть четко определены общие и конкретные сферы ответст­венности.

b) Должны быть четко установлены ответственность и полномочия на каждый вид деятельности, влияющей на качество; эти полномочия и ответственность должны быть достаточными для достижения постав­ленных целей по достижению качества с должной эффективностью.

с) Должны быть определены меры, обеспечивающие координацию и управление различными сопряженными видами деятельности.

d) Руководство может при необходимости возложить ответственность по обеспечению качества в рамках компании и за ее пределами на третьих лиц; такие лица должны иметь независимый статус по отно­шению к видам деятельности, о которых составляется отчет.

e) При организации хорошо разработанной и эффективной системы качества особое внимание следует уделять выявлению фактических или потенциальных проблем качества, проведению мероприятий предупредительного характера и мероприятий, способствующих ус­транению этих проблем.

5.2.3 Организационная структура

Организационная структура, относящаяся к системе качества, должна быть четко установлена в рамках комплексного управления деятельностью всей компании. При этом должны определяться направления полномочий и взаимосвязи.

5.2.4 Ресурсы и персонал

Руководство должно выделять соответствующие ресурсы в необходи­мом объеме, обеспечивающие выполнение политики в области качества и реализацию поставленных целей. Такие ресурсы могут включать:

а) людские ресурсы и специализированный квалифицированный пер­сонал;

b) оборудование, необходимое для проектно-конструкторских работ и разработок;

с) производственное оборудование;

d) контрольное, испытательное и проверочное оборудование;

e) контрольно-измерительные приборы и программное обеспечение ЭВМ.

Руководство должно определять уровень компетенции, опыта и подго­товки, необходимый для персонала (см. раздел 18).

Руководство должно определять показатели качества, влияющие на по­ложение на рынке, и цели связанные с производством новой продукции, технологических процессов или услуг (включая новые технологии) для рас­пределения ресурсов компаний по времени и на плановой основе.

Программы и графики распределения этих ресурсов и квалифицирова­нного персонала должны отвечать общим целям, стоящим перед компани­ей.

5.2.5 Рабочие процедуры

Система качества должна быть организована таким образом, чтобы осуществлять адекватный и постоянный контроль над всеми видами деяте­льности, влияющими на качество.

Эта система должна особо учитывать проведение предупредительных мероприятий, исключающих возникновение проблем, и одновременно своевременное реагирование на возникающие отказы и их исправление.

При осуществлении общей политики и реализации целей в области ка­чества должны разрабатываться, публиковаться и поддерживаться в рабо­чем состоянии рабочие процедуры, координирующие различные виды де­ятельности и обеспечивающие эффективное функционирование систем качества. Эти процедуры должны определять цели и характеристики разли­чных видов деятельности, влияющих на качество (например, проектирова­ние, разработку продукции, материально-техническое снабжение, произ­водство и сбыт продукции).

Все процедуры, составленные в письменной форме, должны быть изложены на простом, четком и понятном языке с указанием используемых методов и критериев, которым они должны отвечать.

5.3 Документация системы

5.3.1 Политика и процедуры в области качества.

Все элементы, требованиями положения, принятые компанией для сво­ей системы качества, должны быть документированы в форме политики и процедур, изложенных в письменном виде, систематизировано и в опреде­ленном порядке. Такая документация должна обеспечивать единое пони­мание политики и процедур в области качества (например, программ/пла­нов/руководств/протоколов качества).

Система качества должна включать соответствующие положения по правильному определению, распределению, сбору и поддержанию в ра­бочем состоянии документов и протоколов по качеству. Однако, необхо­димо следить за тем, чтобы объем документации ограничивался практиче­скими целями (см. раздел 17).

5.3.2 Руководство по управлению качеством

5.3.2.1 Типичной формой основного документа, используемого при разработке и внедрении системы качества, является «Руководство по уп­равлению качеством».

5.3.2.2 Основным назначением «Руководства по управлению качест­вом» является обеспечение соответствующего описания системы управ­ления качеством и выполнение функций постоянного справочного мате­риала при внедрении и поддержании в рабочем состоянии этой системы.

5.3.2.3 Необходимо разработать методы внесения изменений, пересмо­тра содержания руководства по качеству.

5.3.2.4 В более крупных компаниях документация на систему управле­ния качеством может быть подготовлена в различных формах включая следующие:

а) общее руководство по управлению качеством;

b) отдельные руководства по управлению качеством для различных по­дразделений компании;

с) специализированные руководства по качеству (например, руководс­тва по проектированию разработке, материально-техническому сна­бжению, работе над проектом, рабочие инструкции).

5.3.3 Планы обеспечения качества

Производство новых видов продукции, услуг или технологических про­цессов предусматривает подготовку руководством планов обеспечения качества, составленных в письменном виде и взаимоувязанных с требова­ниями системы управления качеством и компании.

Планы обеспечения качества должны определять:

а) цели, которые должны быть достигнуты в области качества;

b) конкретное распределение прав и обязанностей на различных этапах разработки проекта;

с) применение специальных процедур, методов и рабочих инструкций;

d) соответствующие программы испытаний, контроля и проверки на соответствующих этапах (например, проектирования, разработки);

e) метод изменения планов обеспечения качества по мере развития ра­бот над проектом;

f) другие мероприятия, необходимые для достижения поставленных це­лей.

План обеспечения качества может быть частью детальной рабочей ме­тодики.

5.3.4 Карточки учета показателей качества

Карточки учета показателей качества и контрольные карты, относящи­еся к проектированию, контролю, испытаниям, анализу, проверке перес­мотру или связанным с ними результатам являются важными составными элементами системы управления качеством (см. 17.2 и 17.3).

5.4 Проверка системы качества

5.4.1 Общие положения

Все элементы, аспекты и компоненты системы качества должны быть предметом регулярной внутренней проверки и оценки. Проверки должны обеспечивать оценку эффективности функционирования различных эле­ментов системы качества, обеспечивающих реализации поставленных це­лей в области качества. Для этого руководство компании должно разраба­тывать и составлять соответствующий план проведения проверки. (Для по­лучения более подробных деталей см. части 1, 2 и 3 стандарта ИСО 10011).

5.4.2 План проведения проверки

Формат плана проведения проверки должен включать:

а) перечень различных видов и областей деятельности, подлежащих проверке;

b) требования к квалификации персонала производящего проверку;

с) основание для проведения проверок (например, организационные изменения, зарегистрированные случаи проявления недостатков, те­кущие проверки и надзор);

d) процедуры представления выводов, заключений и рекомендаций по результатам проверки.

5.4.3 Проведение проверки

Объективная оценка элементов системы качества, проводимая компе­тентным персоналом, может включать следующие действия или области распространения:

а) организационные структуры;

b) административные и рабочие процедуры;

с) персонал, оборудование и материальные ресурсы;

d) рабочие участки, операции и технологические процессы;

e) производимые изделия (для определения степени соответствия стан­дартам и техническим требованиям);

f) документацию, отчеты и регистрацию данных.

Персонал, проводящий проверки элементов системы качества не дол­жен быть занят в проверяемой им деятельности или области.

5.4.4 Предоставление отчетов и последующая доработка результатов проверки

Результаты проведенной проверки, заключения и рекомендации, долж­ны предоставляться в форме документов для рассмотрения на соответст­вующем уровне руководства компании.

Отчет и последующая доработка результатов проверки должны вклю­чать:

а) конкретные примеры несоответствия и недостатков должны быть до­кументально оформлены в отчете о проверке; туда могут быть включены возможные причины таких недостатков, если они очевид­ны;

b) должны быть оценены выполнение и эффективность корректирую­щих действий, предложенных в процессе предшествующих прове­рок;

с) по просьбе могут быть предложены соответствующие корректирую­щие действия.

5.5 Анализ и оценка системы качества

Руководство компании должно обеспечить независимое проведение анализа и оценки системы качества. Такие анализ и оценка проводятся со­ответствующим персоналом из числа руководства компании или компете­нтными независимыми лицами, назначенными по решению руководства компании.

Проведенный анализ с изложением обоснованных и всесторонних оце­нок должен включать:

а) результаты проверок различных элементов системы качества (см. 5.4.3);

b) общую эффективность системы качества для достижения установле­нных целей в области качества;

с) соображения по обновлению системы качества в связи с изменения­ми, вызванными новыми технологиями, концепциями качества, ры­ночной стратегией, социальными условиями или условиями окру­жающей среды.

Данные, выводы и рекомендации, полученные в результате анализа и оценки, должны представляться в форме документов для принятия необхо­димых мер руководством компании.

6 Экономика - соображения по поводу затрат на обеспечение качества

6.1 Общие положения

Влияние качества на прибыль и потери компании может иметь важное значение, особенно с точки зрения перспективного развития. В связи с этим важное значение должна иметь оценка эффективности системы каче­ства с точки зрения экономических последствий. Основная цель отчетов о затратах на обеспечение качества состоит в представлении данных для оце­нки эффективности и в создании основы для внутреннего совершенствова­ния программ.

6.2 Отбор соответствующих элементов

Часть всей совокупности затрат должна быть направлена на достиже­ние целей в области качества. На практике совокупность отобранных эле­ментов из этой доли общих расходов может обеспечить представление не­обходимой информации для распределения усилий, направленных на реа­лизацию целей по обеспечению качества. В настоящее время определение и измерение «расходов на качество» стало обычным явлением. Следует определять как затраты на действия, направленные на достижение соответ­ствующего уровня качества, так и расходы, являющиеся результатом неа­декватного управления качеством.

6.3 Виды затрат, связанные с обеспечением качества

6.3.1 Общие положения

Затраты на обеспечение качества подразделяются в широком смысле на эксплуатационные затраты (см. 6.3.2) и неэксплуатационные затраты на обеспечение качества (см. 6.3.3).

6.3.2 Эксплуатационные затраты на обеспечение качества

Эксплуатационными затратами на обеспечение качества являются зат­раты, осуществляемые предприятием с целью достижения и обеспечения требуемого уровня качества. Эксплуатационные затраты включают:

а) Расходы на предупредительные мероприятия и экспертизу (или еди­новременные затраты):

- предупредительные мероприятия: затраты на мероприятия по пре­дупреждению отказов;

- экспертиза: расходы на проведение испытаний, контроля и иссле­дований по определению соответствия качества продукции задан­ному уровню;

b) Издержки вследствие отказа (или потери):

- отказы, вызываемые внутренними причинами: затраты, вызванные несоответствием продукции или услуги требованиям качества, до их поставки заказчику (например, в результате переработки, пере­делки, повторного проведения испытаний, исправления брака, низ­кой эффективности);

- отказы, вызываемые внешними причинами: затраты, вызванные несоответствием продукции или услуги, после поставки (напри­мер, в результате технического обслуживания продукции, реклама­ций и возврата, прямого возмещения ущерба и скидок, затрат, свя­занных с рассмотрением исков о юридической ответственности).

6.3.3 Неэксплуатационные затраты на обеспечение качества

Неэксплуатационными затратами на обеспечение качества являются затраты, связанные с подтверждением качества продукции и предъявлени­ем потребителю объективных доказательств этого качества; они включают конкретные и дополнительные средства обеспечения качества, процеду­ры, данные, демонстрационные испытания и оценки (например, расходы на испытания специфических характеристик безопасности, проводимые признанными независимыми испытательными органами).

6.4 Контроль со стороны руководства

Руководство должно постоянно получать информацию о расходах на обеспечение качества и контролировать их для взаимоувязки с другими статьями расходов, такими как сбыт, товарооборот или прибавочная стои­мость, с целью:

а) оценки адекватности и эффективности системы управления качест­вом;

b) определения дополнительных областей, требующих внимания;

с) определения целей в области качества и затрат на его обеспечение.

7 Качество в области маркетинга

7.1 Требования в области маркетинга

Функция маркетинга должна играть ведущую роль в определении тре­бований, предъявляемых к качеству продукции. Она должна:

а) определять потребность в продукции или услуге;

b) точно определять рыночный спрос и область реализации, т.к. это ва­жно для оценки сортности, качества, количества, цены и сроков про­изводства продукции или услуги;

с) давать четкое определение требований потребителя на основе посто­янного анализа контрактов или потребностей рынка; эти действия включают учет любых неустановленных нужд или тенденций со сто­роны потребителей;

d) четко информировать в рамках компании о всех требованиях, предъ­являемых потребителем.

7.2 Краткое описание продукции

Функция маркетинга должна обеспечивать компанию официальным отчетом или руководящими указаниями по требованиям, предъявляемым к продукции (например, кратким описанием продукции). Краткое описа­ние продукции содержит требования и пожелания потребителя в виде пре­дварительного набора технических требований, которые послужат осно­вой для выполнения последующих работ по проектированию/разработкам (см. примечание 2). В числе элементов, включаемых в краткое описание продукции, могут быть следующие требования:

а) эксплуатационные характеристики, такие как прочность, надежность, стойкость к коррозии, теплостойкость и работоспособность, а также другие определяемые свойства продукции;

b) органолептические характеристики (например, визуальные, вкусо­вые, осязательные, ароматические);

с) вопросы безопасности и условий окружавшей среды;

d) приемлемые стандарты и законодательные регламенты;

e) упаковка, транспортировка, погрузка-разгрузка или хранение;

f) обеспечение/проверка качества.

Примечание 2. Использование термина «проектирование/разработка» включает:

- разработку проектов продукции, отвечающей требованиям потреби­теля (разработку новых продуктов или расширение существующих продуктов);

- разработку проектов технологических процессов, отвечающих требо­ваниям продукции.

7.3 Обратная связь с потребителем

Функция маркетинга должна устанавливать контроль информации и систему обратной связи на непрерывной основе. Вся информация, отно­сящаяся к качеству продукта или услуги, должна анализироваться, сравни­ваться, интерпретироваться и доводиться до сведения в соответствии с ус­тановленными процедурами. Такая информация поможет определить ха­рактер и объем проблем, связанных с продукцией или услугой, в связи с опытом и пожеланиями потребителя. Кроме того, обратная связь с потре­бителем может явиться средством получения данных, необходимых как для внесения возможных изменений в проект, так и для соответствующих действий руководства (см. также 8.8, 8.9 и 16.3).

7.4 Совместные разработки

При разработке новых продуктов и материалов, требования к качеству, предъявляемые заранее пользователями, часто показаны с точки зрения качества, а не определяются точно и количественно. В таких случаях мо­жет быть произведена совместная разработка в сотрудничестве с потреби­телем, чтобы выяснить требования путем повторения процесса отгрузки образцов, пробного использования и оценки.

8 Качество при проектировании/разработке и составлении технических условий

8.1 Влияние технических условий и проектирования на качество

Функция составления технических условий и проектирования/разра­ботки должна обеспечить перевод потребностей заказчика, краткого опи­сания потребностей заказчика к продукции в технические условия на ма­териалы, продукты и технологические процессы. Результатом этой работы является производство продукции, отвечавшей требованиям потребителя, реализуемой по приемлемой цене и обеспечивающей предприятию удов­летворительный возврат вложенных средств. Технические условия на про­дукцию и технологический процесс должны обеспечить возможность про­изводства продукции, проверки и контроля, материалы, метод обработки, транспортировку, хранение или эксплуатацию.

8.2 Планирование и цели проектирования/разработки (определение проекта)

8.2.1 Руководстве должно назначить ответственных за выполнение раз­личных заданий, связанных с проектированием в рамках организации и/ или за ее пределами, и обеспечить, чтобы все, кто участвует в проектиро­вании, осознавали свою ответственность за обеспечение качества.

8.2.2 При распределении ответственности, связанной с обеспечением качества, руководство должно обеспечить наличие в проекте четких и кон­кретных данных, необходимых для материально-технического снабжения, выполнения работы, проверки соответствия продукции и технологических процессов установленным техническим требованиям. Сферы ответствен­ности относятся как к процессу научных исследований и разработок, так и к этапу непрерывных режимов работы и работ по изготовлению партий изделий.

8.2.3 Руководство должно устанавливать взаимосвязанные по срокам программы проектирования/разработки, включая контрольные точки, от­вечающие характеру продукции. Степень каждой фазы и каждого этапа, в которой оценивается продукт или технологический процесс, может в об­щем быть такой, как указано ниже, хотя она зависит от области использо­вания продукта, сложности его проекта, меры новизны и внедряемой тех­нологии, степени стандартизации и аналогичности с ранее разработанны­ми проектами.

Этапы оценки могут включать:

а) научные исследования и разработки на лабораторном этапе;

b) пробные испытания на заводе, гарантирующие, что опытный вы­пуск продукции завода может быть увеличен и предсказать серий­ный выпуск;

с) пробное использование заказчиком или на рынке;

d) первоначальное производство на промышленном предприятии;

e) массовое производство;

f) проектирование систем контроля и управления технологическими процессами.

8.2.4 Помимо требований потребителя проектировщик должен обра­щать самое серьезное внимание на требования, относящиеся к безопасно­сти, ответственности за качество выпускаемой продукции, охраны окру­жающей среды и другие правила, включая элементы политики фирмы в области качества, которые могут выйти за рамки законодательных требо­ваний.

8.2.5 Положения качества, заложенные в проекте/разработке, должны быть четкими и адекватно определять характеристики, имеющие важное значение для качества, такие как критерии приемки и отбраковки. Следует также одновременно учитывать функциональную пригодность продукции и профилактические меры, направленные против неправильного ее испо­льзования. Характеристика продукции может включать такие показатели, как возможности технологического процесса, прочность, надежность, об­рабатываемость, однородность, наличие загрязнений, инородных веществ, изменения качества с течением времени, ухудшение свойств, безопас­ность и возможность изъятия при отказе.

8.2.6 Во время налаживания и модификации технологического процес­са, должны быть проведены эксперименты, чтобы понять технические ус­ловия нового или модифицированного процесса с точки зрения качества продукции. Необходимо уделить внимание программе необходимого тех­нического обслуживания технологического процесса, включая устранение обнаруженных недостатков, а также определению будущих потребностей технического обслуживания.

8.3 Испытания и измерение параметров продукции

Следует определить методы измерений и испытаний, а также критерии приемки, используемые при оценке продукции и технологических процес­сов, как на стадии проектирования, так и на стадии производства. Парамет­ры должны включать:

а) значения эксплуатационных характеристик, допуски и характеристи­ки, относящиеся к конкретным свойствам;

b) метод отбора и подготовки образцов;

с) метод измерений и анализа;

d) критерии приемки и отбраковки;

e) требования к точности испытаний и измерений.

8.4 Проверка и оценка технологического процесса и проекта изделия в процессе проектирования необходимо предусмотреть периодическую оценку проекта на существенных этапах его разработки. Оценке должны подвергаться пробные образцы с опытной установки и с серийного заво­да. При проведении оценки могут использоваться такие аналитические ме­тоды, как анализ характера и последствий отказов (FMEA), анализ диагнос­тического дерева отказов (FTA) или оценка риска, а также контроль или испытание опытных образцов и/или образцов, отобранных из фактически произведенной продукции. Объем и степень жесткости проводимых испы­таний обуславливаются риском, определенным при планировании разра­боток (см. 8.2). Для проверки первоначальных расчетов, проведения альте­рнативных расчетов или испытаний может привлекаться независимая тре­тья сторона. Обеспечению соответствующей статистической степени дос­товерности полученных результатов способствует проведение испытаний и/или контроль соответствующего необходимого количества образцов. Проведение испытании должно включать:

а) оценку эксплуатационных характеристик, долговечности, безопасно­сти, надежности и ремонтопригодности в предусматриваемых усло­виях хранения и эксплуатации;

b) контроль с целью проверки того, что все запроектированные харак­теристики совпадают с предусмотренными, а разрешенные измене­ния проекта внесены и зарегистрированы;

с) оценку вычислительных систем и их программного обеспечения.

Результаты всех испытаний и оценок должны постоянно регистрирова­ться в ходе всего цикла квалификационных испытаний. Анализ результатов испытаний должен включать анализ дефектности и отказов.

8.5 Анализ проекта/разработки

8.5.1 Общие положения

При завершении каждого этапа проектирования/разработки должен проводиться официальный, документально оформляемый, систематичес­кий и критический анализ результатов проектирования/разработки. Этот анализ должен включать аспекты, касающиеся качества продукции и вов­леченных в производство технологических процессов. В результате анали­за проекта/разработки определяются и прогнозируются области возникно­вения проблем и несоответствий, а также проведение корректирующих мер воздействия, обеспечивавших соответствие окончательного проекта и соответствующих данных требованиям потребителя.

8.5.2 Элементы анализа проекта технологического процесса и продук­ции

Группы анализа должны быть организованы так, чтобы в них были представители, выполняющие все функции и компетентные во всех необ­ходимых отраслях, что обеспечит полноту оценки проекта/разработки. Т.к. проект технологического процесса особенно важен в производстве обра­ботанного материала, требования к продукции и требования к технологи­ческому процессу должны рассматриваться одновременно. В зависимос­ти от стадии проектирования/разработки и вида продукции должны расс­матриваться следующие элементы:

а) Элементы, относящиеся к требованиям потребителя и их удовлетво­рению:

1) сравнение требований потребителя, выраженных в виде краткого описания продукции, с техническими требованиями к материалам продукции, технологическим процессам;

2) оценка проекта технологического процесса и продукта путем испы­таний, проводимых в небольшом масштабе, и исследований выбо­рок;

3) долговечность и эффективность изделия при ожидаемых условиях обработки и использования;

4) соображение по вопросам неправильного использования и/или ис­пользования не по назначению;

5) безопасность и совместимость с условиями окружающей среды;

6) соответствие регламентирующим требованиям, национальным и ме­ждународным стандартам и практике компании;

7) сравнения с конкурентно-способной продукцией;

8) сравнение с аналогичными продуктами, особенно анализ внутрен­них и внешних проблем, с целью избежания повторения этих проб­лем.

b) Элементы, относящиеся к техническим условиям на технологичес­кий процесс и требованиям к услугам:

1) возможность выполнения проекта, включая специальные требова­ния технологического процесса, механизация, автоматизация, сборка и установка компонентов;

2) возможность проконтролировать и испытать проект с учетом специ­альных требований к контролю и испытаниям;

3) технические условия на материалы, компоненты и подузлы, включая утвержденные поставки и поставщиков, а также эксплуатационную готовность;

4) требования к упаковке, погрузке-разгрузке, хранению и сроку годно­сти при хранении, особенно безопасность и факторы окружающих условий, относящиеся к поставляемым и отпускаемым изделиям;

5) качественные характеристики, на которые влияет перевод технологи­ческого процесса с опытной установки небольшого размера на кру­пную установку для массового производства;

6) идентификация и управление параметрами технологического проце­сса, влияющими на качество продукции;

7) идентификация и контроль за наружными элементами, такими как загрязнения, влияющими на качество;

8) способность и достаточность возможностей технологического про­цесса отвечать требуемым допускам;

9) анализ характера отказов и последствий, анализ диагностического де­рева отказов для производственных процессов и мощностей;

10) простота эксплуатации, управления и технического обслуживания;

11) вопросы, относящиеся копытной эксплуатации;

12) предварительное обучение и подготовка персонала, обеспечиваю­щие деятельность по производству и техническому обслуживанию;

13) оценка производственных затрат.

8.5.3 Проверка проекта

Проверка проекта может проводиться независимо или параллельно с его анализом с использованием следующих методов:

а) альтернативные расчеты, обеспечивающие подтверждение правиль­ности первоначальных расчетов и оценок;

b) испытания (например, моделей или опытных образцов); применение данного метода требует четкого определения программы испытания и фиксирования полученных результатов;

с) проверка независимой третьей стороной, обеспечивающая подтвер­ждение правильности первоначальных расчетов и/или другой деяте­льности, относящейся к проектированию.

8.6 Утверждение продукта для промышленного производства

Результаты анализа процесса разработки с точки зрения качества про­дукта и производственного процесса должны быть соответствующим об­разом документально оформлены в технических условиях на продукт и в технических стандартах на производство. Полный пакет документации, ко­торый определяет качество продукта и методов его изготовления, требует утверждения на соответствующих уровнях административного управле­ния, на которое влияет тип продукции.

Термин «утверждение» также означает, что новый продукт может быть изготовлен с помощью запланированного процесса. Данный термин «утверждение» означает разрешение на выпуск продукции и согласие с тем, что проект может быть реализован.

8.7 Анализ готовности продукции к реализации

Система качества должна предусматривать анализ, направленный на определение того, являются ли возможности производства и соответству­ющие производственные средства удовлетворительными для выпуска но­вой или усовершенствованной продукции.

В зависимости от типа продукции анализ может включать следующее:

а) наличие и соответствие документально оформленных процедур пог­рузки-разгрузки, транспортировке, хранению и распределению;

b) наличие соответствующей организации распределения и обслужива­ния у самого потребителя;

с) обучение специалистов по эксплуатации;

d) эксплуатационные испытания;

e) документы, свидетельствующие об удовлетворительном завершении квалификационных испытаний;

f) проверка физического состояния первых произведенных единиц про­дукции, их упаковка и этикетирование;

g) подтверждение соответствия возможностей технологического про­цесса требованиям документации на производственное оборудова­ние.

8.8 Контроль за изменениями технических условий на продукцию и тех­нологический процесс

Система качества должна обеспечивать процедуру управления выпус­ком, изменением и применением документации, определяющей техничес­кие условия на продукцию и технологические процессы, а также процеду­ру проведения необходимых мероприятий по внесению изменений, могу­щих повлиять на продукцию или технологический процесс в течение всего жизненного цикла. В соответствии сданными процедурами эти изменения подлежат утверждению, определяются места и сроки включения измене­ний, предусматривается изъятие устаревших чертежей и технических усло­вий с рабочих мест, а также проверка того, что данные изменения включе­ны в соответствующих точках процесса в назначенное время. Этот про­цесс управления называется «контроль за изменениями». Эти процедуры также предусматривают безотлагательное включение изменений, обеспе­чивающих предупреждение производства несоответствующей продукции. Следует обратить внимание также на проведение официальной эксперти­зы проекта и проведение квалификационных испытаний, когда большой объем изменений, их сложность или связанный с этими изменениями риск оправдывают принятие таких мер.

8.9 Повторная оценка технических условий на продукцию и технологи­ческий процесс

Периодически проводимая повторная оценка продукции должна подт­вердить, что продукция и технологический процесс все еще соответствуют всем установленным требованиям. Данная оценка долина включать ана­лиз потребностей потребителя технических условий с учетом опыта, нако­пленного за время эксплуатации, анализа рабочих характеристик или но­вой технологии и новых методов. Этот анализ также должен включать из­менения в технологическом процессе. Система качества должна предус­мотреть, чтобы любой опыт, накопленный в процессе производства и экс­плуатации, показывающий необходимость внесения изменений в проект, рассматривается и анализируется. Необходимо следить за тем, чтобы из­менения, включаемые в проект, не снижали качество продукции и чтобы оценивались последствия влияния предложенных изменений на все харак­теристики продукции, определенные в исходном проекте.

9 Качество материально-технического снабжения

9.1 Общие положения

Закупаемое сырье и вспомогательные материалы, такие как вода, хи­микаты и газы, могут стать составной частью продукции компании и ока­зывать непосредственное влияние на качество ее продукции. При опреде­лении сырьевых и вспомогательных материалов большое внимание долж­но уделяться технологическим возможностям производственных мощнос­тей. Необходимо учитывать и качество таких услуг, как калибровка и спе­циальные технологические процессы. Поступление поставок должно пла­нироваться и контролироваться. Потребитель должен устанавливать тес­ные рабочие контакты и систему обратной связи с каждым из поставщи­ков. Это обеспечивает выполнение программы по постоянному повыше­нию качества продукции, позволяет избежать разногласий в вопросах ка­чества или разрешить их в самый короткие срок. Такой тесный рабочий контакт и система обратной связи полезны как для потребителя, так и для поставщика.

Программа качества поставок должка включать, как минимум, следую­щие элементы для внешних и внутренних поставщиков:

а) требования к техническим условиям, чертежам и заказам на постав­ку (см. 9.2);

b) выбор квалифицированных поставщиков (см. 9.3);

с) соглашение по обеспечению качества (см. 8.4);

d) соглашение по методам проверки (см. 9.5);

e) положения по урегулированию спорных вопросов, касающихся ка­чества (см. 9.6);

f) планы входного контроля, когда это необходимо (см. 9.7);

g) входной контроль (см. 9.7);

h) регистрация данных о качестве при входном контроле (см. 9.8).

9.2 Требования к техническим условиям, чертежам и заказам на поста­вку

Правильно поставленное материально-техническое снабжение начина­ется с четкого определения требований. Обычно такие требования вклю­чаются в контрактные обязательства, чертежи и заказы на поставку, предо­ставляемые поставщику.

Деятельность по закупке должна включать разработку соответствую­щих методов с тем, чтобы получить уверенность в том, что требования к поставщикам четко определены, доведены до их сведения и, что еще важ­нее, обеспечено их полное понимание поставщиком. Эти методы могут включать письменные процедуры подготовки технических условий, черте­жей и заказов на поставку, а также процедуры переговоров между постав­щиком и покупателем, проводимых до оформления заказа на поставку, а также другие методы, относящиеся к поставкам в ходе материально-техни­ческого снабжения.

Документация на закупку должна содержать четкие данные, отражаю­щие характер заказываемой продукции или услуги. Она может включать следующие элементы:

а) точное определение сортности;

b) инструкции по техническому контролю и применяемые технические условия;

с) необходимый стандарт на систему качества;

d) требования данных, показывающих осуществление управления тех­нологическим процессом со стороны поставщика (например, конт­рольные карты);

e) точные описания химического состава и физических свойств;

f) требования к упаковке, этикетированию, транспортировке и расписа­нию поставок;

g) технические требования к лабораторным методам и инструкции на анализ;

h) предварительное уведомление о предстоящем намерении поставщи­ка внести изменения в состав материала или технологический про­цесс.

Эти требования также относятся к так называемым «внутренним» пос­тавщикам. Может оказаться целесообразным подготовить официальные соглашения о поставках в рамках компании.

Перед передачей документации на закупку она должна быть проверена на предмет ее точности и полноты.

Примечание 3. При закупке машин или оборудования необходимо оп­ределить их технологические возможности.

9.3 Выбор квалифицированных поставщиков

Каждый поставщик должен продемонстрировать свои возможности обеспечения поставок в соответствии со всеми требованиями, установлен­ными техническими условиями, чертежами и заказом на поставку.

Методы подтверждения возможностей могут включать любое сочета­ние следующих элементов:

а) оценку и определение возможностей поставщика и/или его системы качества непосредственно на предприятии;

b) оценку образцов продукции;

с) опыт, накопленный при аналогичных поставках;

d) результаты испытаний аналогичных поставок;

e) статистические данные, касающиеся стабильности технологического процесса поставщика;

f) опубликованный опыт других потребителей.

9.4 Соглашение по обеспечению качества

Поставщик должен четко понимать стоящие перед ним задачи в облас­ти обеспечения качества продукции, за которое он несет ответственность. Обеспечение качества поставщиком может принимать следующие фор­мы:

а) заказчик полагается на систему обеспечения качества поставщика;

b) поставщик представляет соответствующие данные по контролю/ис­пытаниям или данные по управлению технологическим процессом при отгрузке продукции;

с) поставщик проводит полный (стопроцентный) контроль/испытания;

d) поставщик проводит приемочный контроль партии и/или выбороч­ные испытания;

e) поставщик внедряет официальную систему обеспечения качества в соответствии с требованиями покупателя;

f) поставщик не обеспечивает ничего - заказчик полагается на входной технический контроль или выборочный анализ на месте.

Положения по обеспечению качества должны соответствовать потреб­ностям потребителя, его предприятия и исключать возможность излишних расходов. В отдельных случаях используются официально разработанные системы обеспечения качества (см. ИСО 9000, ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003). Это может включать возможность периодического проведения оце­нки системы обеспечения качества поставщика потребителем.

9.5 Соглашение по методам проверки

С поставщиком следует заключать четкое соглашение о методах, кото­рые будут использоваться потребителями для проверки соответствия уста­новленным требованиям. Такие соглашения могут включать обмен дан­ными по техническому контролю и испытаниям с целью дальнейшего улу­чшения качества. Достижение соглашения способствует сокращению тру­дностей как в понимании требований заказчика, так и в отношении мето­дов проведения технического контроля, испытаний или выборочного конт­роля.

9.6 Положения, обеспечивающие решение спорных вопросов в облас­ти качества

Должны быть разработаны системы и процедуры с тем, чтобы совмес­тно с поставщиком решать спорные вопросы, относящиеся к качеству. Та­кие положения должны регулировать как решение текущих вопросов, так и вновь возникающих проблем.

Очень важным аспектом этих систем и процедур является принятие мер по обеспечению эффективных каналов связи между потребителем и поставщиком в тех областях, которые влияют на качество.

9.7 Планирование входного контроля и управление им

Должны быть разработаны соответствующие меры, обеспечивающие уверенность в том, что полученные поставки контролируются надлежа­щим образом. Эти меры должны включать сегрегацию или другие соотве­тствующие методы, предупреждающие случайное использование постав­ляемой продукции ненадлежащего качества (см. 14.4).

Объем входного контроля должен быть тщательно спланирован. Уро­вень контроля, в случае его необходимости, должен выбираться с учетом общих затрат.

Кроме того, когда решение о контроле принято, необходимо произвес­ти тщательный выбор характеристик, подлежащих контролю.

До начала приемки поставок необходимо убедиться в том, что имеют­ся в наличии и правильно откалиброваны все средства для отбора образ­цов, емкости для них, реактивы для химического анализа, измерительные приборы, инструменты и оборудование, а также выделен соответствую­щим образом подготовленный персонал.

В некоторых случаях, требуется длительная транспортировка на боль­шие расстояния для доставки закупленной продукции от поставщика к за­казчику. Поставщику рекомендуется передать заказчику образцы матери­ала, который будет отгружен перед его отгрузкой.

9.8 Регистрация данных о качестве при входном контроле

Регистрацию данных о качестве при входном контроле необходимо по­ддерживать на должном уровне, с тем чтобы обеспечить наличие ретрос­пективных данных оценки продукции поставщика и определить тенденции изменения ее качества.

Кроме того, целесообразно, а в некоторых случаях необходимо сохра­нять данные об идентификации партий, с тем чтобы обеспечить их отсле­живаемость.

Можно порекомендовать сохранять образцы из каждой партии в тече­ние определенного периода времени.

10 Качество в процессе производства

10.1 Планирование с целью управления производством

10.1.1 Планирование производственных операций должно давать увере­нность в том, что эти операции осуществляются о управляемых условиях, определенным образом и в определенной последовательности. Управляе­мые условия включают соответствующее управление в области материа­лов, производственного оборудования, технологических процессов и про­цедур, измерений, программного обеспечения ЭВМ, персонала, а также соответствующих поставок, оснащения и производственной среды.

В начале производства должна быть установлена система раннего опо­вещения для определения препятствий для стабильного производства.

Производственные операции должны быть достаточно подробно опре­делены в документированных рабочих инструкциях.

Изучение технических возможностей технологического процесса долж­но быть проведено для определения его потенциальной эффективности (см. 10.2). Необходимо учитывать влияние самокорреляции ², которая мо­жет иметь место в этих процессах.

Общие принципы, используемые при эксплуатации производственно­го оборудования, должны быть зафиксированы, и на них следует делать ссылки в индивидуальных рабочих инструкциях. Эти инструкции должны отражать критерии удовлетворительного выполнения конкретной работы и соответствия стандартам, регламентирующим качество выполнения ра­боты. Стандарты качества работы должны быть достаточно подробно оп­ределены с помощью письменно оформленных норм, фотографий и/или физических образцов.

____________________

² Внутренняя связь между составными частями серии наблюдений, упорядоченных во времени и пространстве.

10.1.2 Проверка состояния качества продукта, технологического проце­сса, программного обеспечения, материала или окружающей среды долж­на производиться в важных точках производства с целью сведения к мини­муму последствий допущенных ошибок и сведения к максимуму выхода продукции. Из-за природы обработанных (нерассортированных) материа­лов, изготавливаемых непрерывным процессом, взятие их образцов может представлять трудность. Такая ситуация повышает значимость использо­вания статистической выборки и процедур оценки обработанных материа­лов. Использование контрольных карт, а также планов и процедур статис­тической выборки является примером методик, применяемых для облег­чения управления производством/технологическим процессом (см. также 12.2).

10.1.3 Проверка на каждом этапе должна быть непосредственно связана с техническими условиями на готовую продукцию или с внутренними тре­бованиями. Если проверка характеристик технологического процесса не представляется физически или экономически выгодной или выполнимой, производится проверка самой продукции. Во всех случаях должна устана­вливаться взаимосвязь между контролем качества в процессе производст­ва и документацией на процесс и конечную продукцию. Подобная орга­низация работ должна быть доведена до сведения персонала, занимающе­гося производством и техническим контролем, и отражена в соответству­ющей документации.

10.1.4 Проведение технического контроля в процессе производства и на конечной стадии производства продукции должно быть спланировано и регламентировано. Процедуры испытаний и технического контроля долж­ны оформляться документально, включая описание конкретного оборудо­вания, необходимого для проведения таких испытаний, и проверок с указа­нием установленных требований и/или стандартов, регламентирующих ка­чество выполнения работы, на основе которых проверяется каждый пока­затель качества.

10.1.5 Следует поощрять усилия, направленные на развитие новых ме­тодов повышения качества продукции и возможностей технологического процесса.

10.2 Возможности технологического процесса

Технологические процессы должны проверяться на способность прои­зводить продукцию в соответствии с установленными техническими усло­виями. Определяются операции, связанные с характеристиками технологи­ческого процесса и продукции, которые могут существенно повлиять на качество продукции. Необходимо установить соответствующее управле­ние, с тем чтобы указанные характеристики не выходили за рамки техни­ческих условий или чтобы были сделаны соответствующие модификации или изменения.

Проверка производственных процессов должна включать материалы, оборудование, измерение характеристик продукции и технологического процесса, вычислительные системы и программное обеспечение, проце­дуры и персонал.

10.3 Поставки, вспомогательные средства и производственная среда

Если это имеет значение для характеристик качества, то вспомогатель­ные материалы и средства (вода, сжатый воздух, электроэнергия, топлива и химические продукты, используемые в производстве) должны подвергать­ся периодическому контролю и проверкам с тем, чтобы обеспечить пос­тоянство их воздействия на производство продукции. Такие материалы и средства могут иметь важное значение, когда они могут попасть в продук­цию. Когда производственная среда (такая, как температура, влажность и чистота) имеет важное значение для качества продукции, должны устанав­ливаться, регулироваться и проверяться соответствующие пределы. Усло­вия окружающей и производственной среды, которые могут материально повлиять на качество продукции во время обработки, должны регистриро­ваться через регулярные промежутки времени и воспроизводиться как до­казательство гарантии качества продукции.

11 Управление производством

11.1 Общие положения

Петля качества (рис. 1) предусматривает управление качеством в тече­ние всего производственного цикла (см. также п. 5.1, где описано взаимо­действие различных функций системы качества)

11.2 Действия по управлению материалами, прослеживаемость

Запуску в производство материалов должно предшествовать проведе­ние их проверки на соответствие техническим условиям и стандартам ка­чества. Однако, при определении объема проведения необходимых испы­таний и/или технического контроля необходимо учитывать их влияние на стоимость, а также воздействие качества нестандартных материалов на фу­нкционирование производства (см. раздел 9). В процессе производства следует соответствующим образом хранить, разделять, транспортировать и защищать материалы для сохранения на должном уровне их функциона­льной пригодности. Особое внимание следует уделять контролю за сро­ком хранения и за ухудшением свойств. Когда прослеживаемость материа­лов на производстве имеет важное значение для качества, соответствую­щую идентификацию следует проводить в ходе всего производственного процесса в целях обеспечения прослеживаемости вплоть до исходной иде­нтификации материалов и статуса качества (см. 11.7 и 16.1.3). Управление материалами и прослеживаемость могут составлять определенные проб­лемы при непрерывных технологических процессах. Для таких процессов обычно используется анализ в реальном масштабе времени.

11.3 Действия по управлению производственным оборудованием и тех­ническое обслуживание

Все производственное оборудование и контрольно-измерительные приборы для технологических процессов должны проверяться на соответс­твие номиналам и точность до их ввода в эксплуатацию. Особое внимание следует уделять ЭВМ, используемым для управления технологическими процессами, и особенно обслуживанию соответствующего программного обеспечения (см. 13.1).

В периоды между эксплуатацией оборудования оно должно храниться и быть защищено соответствующим образом, а также подвергаться прове­рке или повторной калибровке через необходимые интервалы времени для его соответствия номиналам и точности. Стабильность производственного процесса обеспечивается разработкой программы профилактического те­хнического обслуживания. Особое внимание следует уделять характерис­тикам технологического процесса, влияющим на основные характеристи­ки качества продукции.

11.4 Специальные процессы

Особое внимание следует уделять тем этапам производственных про­цессов, управление которыми особенно важно для качества продукции. На таких этапах проверки должны производиться наиболее часто. Когда проверка показывает, что параметры продукции или технологического процесса не соответствуют установленным или ожидаемым требованиям, необходимо принять меры для исправления процесса. Это может повлечь за собой временное приостановление процесса до установления причин недостатков и внесения соответствующих изменений в средства управле­ния технологическим процессом. Изменение установочных параметров установок, регулировки входных параметров или другие аналогичные ме­ры могут потребоваться в соответствии с заранее определенной процеду­рой. Более частая проверка специальных процессов должна проводиться с целью обеспечения:

а) точности и разнообразия оборудования, применяемого при произ­водстве или измерении характеристик продукции, включая юстиров­ку и наладку;

b) профессиональной подготовки, навыков и знаний операторов, обес­печивающих удовлетворение требуемого качества;

с) методик проверки, включая проверку давления, времени, температу­ры, потока, окружающих условий и уровня измерений, производи­мых для оценки физических и химических характеристик;

d) постоянной регистрации данных по аттестации персонала, техноло­гических процессов и оборудования.

11.5 Документация

Рабочие инструкции, технические условия и чертежи должны подвер­гаться управляющим воздействиям в соответствии с требованиями систе­мы качества (см. п.п. 5.3 и 17.2).

11.6 Управление изменениями технологических процессов

Определяется круг лиц, санкционирующих внесение изменений в тех­нологический процесс; в случае необходимости эти изменения согласовы­ваются с заказчиком. Все изменения в производственном оборудовании, материалах или технологическом процессе должны найти отражение в до­кументации так же, как это делается с изменениями в проекте, а их внедре­ние производится в соответствии с определенной процедурой.

Управление изменениями жизненно необходимо, т.к. внесенное изме­нение может привести к изменению неизмеренных или неизмеряемых ха­рактеристик, которые ударят по заказчику.

Продукция должна оцениваться после каждого изменения с тем, чтобы проверить, что внесение изменения произвело рассчитанный эффект на качество продукции. Любое изменение соотношений между технологиче­ским процессом и характеристиками продукции, являющееся результатом внесения таких изменений, следует отражать в документах и соответствую­щим образом доводить до сведения заинтересованных лиц.

11.7 Управление состоянием проверки

Для непрерывных процессов состояние проверки материала требует особого внимания. Часто требуется автоматизированная регистрация сос­тояния проверки.

11.8 Действия по управлению несоответствующими материалами

Следует разрабатывать положения по идентификации и управлению несоответствующими материалами (см. раздел 14).

12 Проверка продукции

12.1 Поставляемые материалы

Метод, используемый для обеспечения качества закупаемых материа­лов, которые поступают на производство, зависит от важности влияния поставки на качество, состояния управления и информации, поступающей от поставщика, и влияния на их затраты (см. раздел 9, особенно подразде­лы 9.7 и 9.8).

Как насыпные, так и упакованные материалы должны быть разделены и/или промаркированы, чтобы избежать их использования до приемки и ненамеренного смешивания.

Введение новых насыпных материалов в запасы существующих мате­риалов повышает возможность смешивания материалов. В некоторых слу­чаях (например, отгрузка по трубопроводам) сырьевые материалы посту­пают непосредственно с технологической линии поставщика, не поступа­ют на склад, а немедленно используются в технологическом процессе за­казчика. В таких случаях требуется взаимное доверие до степени, оговоре­нной в п. 9.4 а).

12.2 Контроль качества в процессе изготовления продукции

Технический контроль и испытания, предусматривающие проверку со­ответствия, должны проводиться в определенных точках производственно­го процесса. Области и частота проведения проверок зависят от значения характеристик и простоты проверки на данной стадии производства. В об­щем проверка должна производиться как можно ближе к точке, где конт­ролируемая характеристика производимой продукции возникает.

Многие виды промышленности для обработанных материалов сильно зависят от автоматических контролеров, работающих в реальном масшта­бе времени. Кроме того, многие внутренние петли повторного цикла нахо­дятся под контролем в реальном масштабе времени. Основной целью яв­ляется осуществление контроля важных параметров технологического процесса относительно целевых параметров и/или пределов одобренных диапазонов.

Контроль может включать следующее:

а) использование датчиков, контрольно-измерительной аппаратуры и операторов для петли прямой/обратной связи (например, контроль технологического процесса);

b) автоматический анализ или дефектоскопия (например, промышлен­ные газовые хроматографы и инфракрасные сканирующие устрой­ства);

с) автономные химические и физические анализаторы (например, сос­тав образца);

d) использование наблюдений операторами за контрольно-измеритель­ными приборами (например, показания температур);

e) использование обозначенных контрольных пунктов проверки физи­ческого состояния продукции (например, визуальное наблюдение за цветом).

Выходные данные в результате этих действий могут использоваться для ручной или автоматической регулировки технологического процесса. Средства статистического контроля технологического процесса могут быть полезны вместе с данными, полученными в результате испытаний в процессе производства.

Испытания в процессе производства играют важную роль в обрабаты­вающих отраслях промышленности. Знание технологического процесса широко используется для прогнозирования соответствия требуемым пара­метрам готовой продукции. Тем не менее, проверка готовой продукции сохраняет важную роль:

- для подтверждения прогнозов, основанных на технологических пара­метрах;

- для руководства долгосрочными регулировками технологического процесса;

- для обеспечения основы для приемки или отбраковки продукции;

- для обеспечения данных для статистического анализа эксплуатацион­ных характеристик технологического процесса и продукции.

12.3 Проверка готовой продукции

Для усиления технического контроля и испытаний, проводимых в про­цессе производства, используются две формы окончательного контроля готовой продукции. Причем, в зависимости от конкретного случая, можно применять один из методов, либо оба одновременно:

а) Приемочный контроль или испытания, подтверждающие соответст­вие единиц продукции или партии эксплуатационным требованиям и другим характеристикам качества. Может быть сделана ссылка на заказ для проверки на соответствие как типа, так и количества отпра­вляемой продукции. В качестве примера можно привести сплошную проверку (100 % материалов), выборочный контроль партий и не­прерывный выборочный контроль.

b) Проверка качества готовой к отправке продукции методом выборо­чного контроля из партии готовой продукции может проводиться как на непрерывной, так и на периодической основе.

Часто бывает трудно обозначить или идентифицировать точные партии изделий или группы изделий из непрерывного процесса. Даже в случав группового процесса часто трудно поддерживать идентичность групп из­делий из-за смешения в конце потока. Изготовитель должен внимательно рассматривать выходящую продукцию, используя знание технологическо­го процесса, разрабатывать соответствующие планы выборочного контро­ля, обеспечивающих гарантию качества. Желательно также иметь возмож­ность соотносить результаты испытаний продукции с соответствующими результатами испытаний в начале технологического потока (например, ре­гистрация в журнале и знание времени запаздывания технологического процесса).

При выбора плана выборочного контроля необходимо учитывать сле­дующие факторы:

а) стоимость испытания;

b) является ли испытание значимым по отношению к требованиям за­казчика;

с) является ли испытание разрушающим;

d) стабильность технологического процесса;

e) ошибка измерения в пропорции к общей изменчивости;

f) время, требуемое для завершения испытания;

h) требования заказчика или требования, установленные законом.

Приемочный контроль и проверка качества продукции могут быть ис­пользованы для обеспечения быстрой обратной связи с целью корректи­ровки продукции или технологического процесса. О выявленных отклоне­ниях необходимо доложить и предпринять соответствующие действия по их устранению (см. раздел 14 и 15).

13 Действия по управлению контрольно-измерительной

аппаратурой и испытательным оборудованием

13.1 Управление измерениями

Постоянные действия по управлению контрольно-измерительными си­стемами, применяемыми при разработке, производстве, монтаже и обслу­живании продукции, должны гарантировать уверенность о правильности принятых решений и проведении мероприятий, основанных на результатах измерений. В сферу управления включаются калибры, инструменты, дат­чики, специальное испытательное оборудование и соответствующее прог­раммное обеспечение. Кроме того, необходимо должным образом управ­лять контрольно-измерительными приборами технологического процесса, которые могут повлиять на определенные характеристики продукции или технологического процесса (см. п. 11.3). Необходимо установить процеду­ры для управления и осуществления самого процесса измерения с исполь­зованием статистического контроля, включая оборудование, применяе­мые методы и профессиональную подготовку операторов. Погрешности измерений должны сопоставляться с заданными требованиями, после чего проводятся соответствующие действия, если требования к точности и/или отклонениям не выполнены.

Системы измерений сами по себе являются важными процессами. Уп­равление измерениями является жизненно необходимым, т.к. большая часть имеющейся информации о сырье, технологическом процессе и про­дукции получена из результатов измерений. Источники этих измерений включают контрольно-измерительные приборы, размещенные на техноло­гическом оборудовании или рядом с ним, как испытательное оборудова­ние в лабораториях (см. ИСО 10012 в качестве руководства).

Элементы внутри- и межлабораторных вариаций должны быть хорошо поняты и оценены при оценке обработанных материалов.

13.2 Элементы управления

Большинство промышленных испытаний включают использование сложного оборудования и процедур. Средства статистического контроля технологического процесса могут использоваться для обслуживания про­цессов статистического контроля. В качестве документального свидетель­ства контроля рекомендуются протоколы испытаний.

Действия по управлению контрольно-измерительным и испытатель­ным оборудованием, а также методами проведения испытаний должно включать такие факторы, как:

а) правильные технические условия и заданные характеристики, вклю­чая пределы измерений, соответствие номиналам, точность, проч­ность, долговечность, установленные для определенных рабочих ус­ловий в определенной окружающей среда;

b) исходную градуировку до начала использования, обеспечивающую необходимую точность. Следует также испытывать программное обеспечение и процедуры управления автоматическим испытатель­ным оборудованием;

с) периодический отзыв на наладку, ремонт и повторную калибровку в соответствии с техническими условиями изготовителя, результатами предыдущей калибровки, методами и интенсивностью использова­ния оборудования с целью обеспечения необходимой точности при использовании;

d) документальное подтверждение идентификации приборов, частоты проведения повторной калибровки, состояния калибровки и проце­дур возврата, погрузочно-разгрузочных работ, хранения, наладки, ремонта, калибровки, монтажа и эксплуатации;

e) проверку соответствия известным эталонам точности и стабильнос­ти, предпочтительно национальным или международным стандар­там, а для производств и продуктов, где таковые отсутствуют, специ­ально разработанным критериям; проверка соответствия националь­ным и международным первичным эталонным стандартам часто бывает сложной в связи с природой вовлеченных материалов; в про­мышленности часто используются вторичные эталонные материалы и статистические методы для оценки части данного измерительного процесса.

13.3 Действия по управлению измерительным оборудованием постав­щика

Действия по управлению контрольно-измерительной и испытательной аппаратурой и методами измерений распространяются на всю поставляе­мую продукцию и услуги.

Поощряется применение статистических методов для удерживания процессов измерения под контролем.

13.4 Корректирующие действия

Если процессы измерений не поддаются управлению или контрольно-измерительное оборудование не соответствует требуемым пределам кали­бровки, предусматривается применение корректирующих действий, В этом случае должны проводиться оценка их влияния на законченный об­работанный материал и определяться объем необходимых работ, связан­ных с повторной переработкой, испытаниями, перекалибровкой или пол­ной отбраковкой в случае необходимости.

Часто полезным является анализ протоколов статистического контроля, чтобы определить необходимые корректирующие действия. Если протоко­лы статистического контроля показывают, что процесс измерения находи­тся вне пределов управления, пользователь должен искать коренную при­чину, а не производить повторную калибровку.

13.5 Испытания, проводимые сторонними организациями Испытания обработанных материалов обычно включены в технологический процесс. Во избежание существенных затрат, связанных с дублированием работ или дополнительными капиталовложениями, могут привлекаться сторонние организации при условии соблюдения требований, установленных в п.п. 13.2 и 13.4.

14 Несоответствие

14.1 Общие положения

В п.п. 14.2-14.7 описываются мероприятия, предпринимаемые в том случае, если материалы, компоненты или готовая продукция не удовлетво­ряют или могут не удовлетворять установленным требованиям.

14.2 Идентификация

Продукты, подозреваемые в несоответствии или не соответствующие требованиям, должны немедленно идентифицироваться и регистрировать­ся. Во всех случаях, когда это возможно, следует производить обследова­ние предыдущих партий продукции.

Могут возникнуть обстоятельства, когда из-за сложности требуемых условий хранения (например, экстремальные значения температур или да­вления или коррозийная природа изделия) не представляется возможным отметить несоответствующий продукт. В таких случаях для целей иденти­фикации приемлемы системы управления, основанные на документации или ЭВМ, если система предназначена для предупреждения невниматель­ного использования или отгрузки (например, система отделения продук­ции при малом риске потребителя).

14.3 Отделение продукции

Там, где это возможно, несоответствующие единицы продукции долж­ны быть отделены от продукции, отвечающей предъявляемым требовани­ям, и адекватно идентифицированы для предупреждения их использования в дальнейшем до принятия соответствующих мер по их утилизации.

В случае материалов или продуктов, поставляемых немедленно (напри­мер, электричество, питьевая вода, газ и т.д.), когда невозможно предотв­ратить поставку несоответствующей продукции заказчику, поставщик дол­жен разработать экстренные планы, уменьшающие проблемы, которым подвергается заказчик. В планах должен быть определен персонал, осуще­ствляющий необходимые действия.

14.4 Обследование

Несоответствующие единицы продукции обследуются назначенным персоналом на предмет их возможного использования без дополнитель­ной доработки, целесообразности проведения их переделки, отнесения к другому сорту или отбраковки. Данный анализ проводится лицами, имею­щими достаточную квалификацию и опыт в проведении оценки, с тем что­бы оценить влияние несоответствия на взаимозаменяемость, дальнейшую обработку, эксплуатационные характеристики, надежность, безопасность и эстетические свойства (см. п.п. 9.7 и 11.8).

14.5 Утилизация

Утилизацию несоответствующих единиц продукции следует произво­дить, как только это представится возможным, в соответствии с приняты­ми решениями и рекомендациями, представленными в п. 14.4. Решения по использованию единиц продукции в том виде, как они есть (без переработ­ки), должны сопровождаться соответствующими документами с указани­ем обоснования этого исключения и необходимых мер предосторожнос­ти (см. п. 15.8).

Некоторые несоответствующие продукты могут быть смешаны с отве­чающими требованиям продуктами под контролем с помощью специаль­ных процедур, которые обеспечивают то, что полученная в результате смесь будет полностью отвечать установленным требованиям.

Приемка несоответствующего готового продукта, где один или более параметров не отвечают согласованным техническим условиям, осущест­вляется с согласия заказчика.

14.6 Документация

Стадии обработки несоответствующих единиц продукции должны фик­сироваться в виде документированных процедур с указанием примеров формата маркировки, формуляров и отчетов (см. п. 17.2).

Ненормальная работа производственного процесса должна быть зафи­ксирована, даже если не ожидается, что она повлияет на конечное качест­во продукта.

14.7 Предупреждение возникновения повторного несоответствия

Следует предпринимать соответствующие меры, предупреждающие возникновение повторного несоответствия (см. п.п. 15.5 и 15.6). Должны быть определены и предприняты меры, необходимые для раннего предуп­реждения о неконтролируемых рабочих условиях технологического про­цесса, чтобы предотвратить поставку несоответствующих продуктов. Нео­бходимо рассмотреть вопрос о создании картотеки несоответствий, обес­печивающей выявление проблем общего характера в противовес случай­ным.

15 Меры корректирующего воздействия

15.1 Общие положения

Проведение мер корректирующего воздействия начинается с опреде­ления проблем в области качества и принятия мер по устранению или све­дению к минимуму случаев их повторного возникновения. Меры коррек­тирующего воздействия предполагают переработку, возврат или отбраков­ку неудовлетворительных продуктов, а также пересмотр системы качества.

15.2 Распределение ответственности

Распределение ответственности и полномочий на проведение коррек­тирующих мероприятий должно рассматриваться как часть системы каче­ства. В рамках данной компании координация, регистрация и руководство мерами корректирующего воздействия, связанными со всеми аспектами организации или конкретным видом продукции, должны находиться в ве­дении конкретной функции. Ответственность и полномочия за внедрение экстренных планов должны определяться в случаях, касающихся продук­тов для немедленной поставки.

Однако, анализ и выполнение работ могут предусматривать участие различных функций, таких, как сбыт, проектирование/разработка, закупка, технологическая подготовка производства, производство и управление ка­чеством.

15.3 Оценка важности

Важность проблемы, влияющей на качество продукции, следует опре­делять с точки зрения ее потенциального влияния на такие аспекты, как из­держки производства, затраты на обеспечение качества, эксплуатацион­ные характеристики, надежность, безопасность и удовлетворение потреби­теля.

15.4 Исследование возможных причин

Необходимо определить взаимосвязь между причиной и следствием, учитывая все возможные причины. Кроме того, необходимо идентифици­ровать переменные величины, влияющие на технические возможности производственного процесса удовлетворить требования соответствующих стандартов.

15.5 Анализ проблемы

При анализе проблемы, связанной с качеством, перед планированием предупредительных мероприятий должна быть определена первопричина ее возникновения. Поскольку первопричина не всегда представляется яв­ной, возникает необходимость в проведении тщательного анализа проекта, плана проверки качества, технических условий на продукцию или услуги и всех связанных с ними процессов, операций, зарегистрированных данных по качеству, отчетов об эксплуатации, возвратов продукции и рекламаци­ях заказчика. Также полезно рассмотреть проблему непосредственно на месте, там, где она обнаружена. При анализе проблемы рекомендуется ис­пользовать статистические методы (см. раздел 20).

15.6 Предупредительные мероприятия

Чтобы предупредить в будущем повторные несоответствия, может воз­никнуть необходимость изменения проекта, разработки, способа изготов­ления, упаковки, процесса транспортировки или хранения, пересмотра те­хнических условий на продукцию и/или пересмотра системы качества. Предупредительные меры следует проводить с учетом степени серьезнос­ти потенциальных проблем.

15.7 Действия по управлению технологическими процессами

Действия по управлению технологическими процессами и процедура­ми должны применяться с тем, чтобы предупредить повторное возникно­вение проблем. При проведении предупредительных мероприятий следует регулировать их воздействие с целью выполнения стоящих перед компани­ей задач.

15.8 Изъятие несоответствующих обработанных материалов

Сокращение затрат на ремонт, переделку, пересортировку или отбра­ковку в процессе производства должно обеспечиваться своевременным проведением корректирующих мероприятий. Более того, в некоторых слу­чаях возникает необходимость в возврате готовой продукции независимо от того, находится ли она на складах, в процессе транспортировки или уже используется заказчиком (см. п. 16.1.3). Решения о возврате продукции принимаются в соответствии с соображениями безопасности, юридичес­кой ответственностью за качество выпускаемой продукции и удовлетворе­ния требований потребителя (см. п. 14.5).

15.9 Постоянные изменения

Постоянные изменения, которые являются результатом мер корректи­рующего воздействия, следует фиксировать в рабочих инструкциях, доку­ментах на производственные процессы, технических условиях на продук­цию и/или документах, относящихся к системе качества. Может также воз­никнуть необходимость пересмотреть методы, обеспечивающие выявле­ние и решение потенциально возможных проблем.

16 Погрузочно-разгрузочные работы и послепроизводственные функции

16.1 Погрузочно-разгрузочные работы, складирование, идентифика­ция, упаковка. транспортировка и распределение

16.1.1 Общие положения

Погрузочно-разгрузочные работы с материалами требуют правильно­го планирования, управления и наличия документированной системы на поставляемые материалы, материалы, находящиеся в процессе производс­тва полуфабрикаты и готовые изделия. Это относится не только к моменту поставки, но и ко всему времени до начала использования.

16.1.2 Погрузочно-разгрузочные работы и складирование

Метод проведения погрузочно-разгрузочных работ и складирования материалов должен предусматривать наличие соответствующих поддонов, контейнеров, конвейеров, трубопроводов, складских резервуаров, погру­зочных и транспортных средств, предупреждающих нанесение поврежде­ний в связи, например, с вибрацией, ударом, истиранием, коррозией, тем­пературой или влажностью, возникающих в процессе погрузочно-разгру­зочных работ и хранения. Обработанные материалы в процессе хранения необходимо периодически проверять для обнаружения возможного ухуд­шения их свойств, загрязнений, нежелательного разделения или химичес­ких реакций.

16.1.3 Идентификация

Маркировка и этикетирование материалов должны быть четкими, дол­говечными и соответствовать техническим условиям. Такое обозначение должно оставаться неизменным с момента приема продукции для постав­ки до ее поставки в пункт назначения. Маркировка должна обеспечивать правильную идентификацию продукции в случае необходимости ее возв­рата или проведения специальной проверки.

Должен быть найден соответствующий метод идентификации продук­ции для тех случаев, когда готовый продует поставляется в виде непрерыв­ного потока, когда никакая маркировка или этикетирование невозможны. Прослеживаемость партии (или группы изделий) часто является полезным при прослеживании претензий потребителя.

16.1.4 Упаковка

Методы очистки, сохранения и упаковки, включающие методы устра­нения влаги. Обивки, закупоривания и упаковки в решетчатую тару долж­ны быть регламентированы соответствующим образом в виде письмен­ных инструкций.

16.1.5 Транспортировка и распределение

Изделия с ограниченным сроком хранения или требующие специаль­ной защиты в процессе транспортировки или хранения, должны быть иде­нтифицированы. Должны предприниматься специальные меры, предотв­ращающие эксплуатацию продукции с ухудшенными свойствами. Обеспе­чение сохранности качества Продукции является важным фактором на всех этапах поставки. Также должны приниматься во внимание факторы защиты здоровья и безопасности, т.к. обработанные материалы могут пре­дставлять опасность.

Поставка в виде непрерывного потока, где продукты не имеют упаков­ки, может привести к опасной ситуации, если произойдет их утечка.

16.2 Обслуживание после продажи

Технические службы сбыта могут быть эффективными для предупреж­дения проблем в области качества. Поставщики могут предоставить заказ­чикам прилагаемую информацию для правильного использования проду­кции и обращения с ней. Организация должна получить максимально воз­можную детальную информацию относительно цели, методов и условий использования продукции, обеспечивающую необходимые консультации.

Необходимо проверять контрольно-измерительное и испытательное оборудование, используемое для монтажа и проведения испытаний на ме­сте (см. раздел 13).

Там, где это приемлемо для обработанных материалов, инструкции по использованию при сборке, монтаже, вводе в эксплуатацию, эксплуатации и обслуживанию, перечень деталей или запасных частей и обслуживания любого изделия должны быть понятными и представляться в срок. Инстру­кции должны проверяться на пригодность для предполагаемого пользова­теля.

Необходимо обеспечить гарантию содействия, включающую проведе­ние технических консультаций и компетентное обслуживание. Необходи­мо четко определить и согласовать взаимные обязательства поставщиков, продавцов и потребителей.

16.3 Обратная связь с рынком и авторский надзор за продукцией

Разрабатывается система раннего обнаружения, обеспечивающая пос­тупление информации об отказах или возвратах продукции особенно на стадии внедрения новых изделий. Это позволит своевременно принять бы­стрые меры корректирующего воздействия.

Система обратной связи по эксплуатационным характеристикам про­дукции должна обеспечить контроль показателей качества продукции на протяжении всего срока службы. В рамках такой системы следует прово­дить постоянный анализ удовлетворения потребностей потребителя в от­ношении качества продукции или услуги, включая безопасность и надеж­ность.

Информация о рекламациях, повторяемости отказов и их видов, требо­ваниях и потребностях потребителя или проблемах, возникающих в проце­ссе эксплуатации, должна использоваться при проведении периодическо­го анализа проекта, проведении мер корректирующего воздействия при поставке и/или использовании продукции.

17 Документация и регистрация данных о качестве

17.1 Общие положения

Система качества должна включать мероприятия по идентификации, сбору, обозначению, составлению картотеки, накоплению, хранению, обс­луживанию и поиску относящейся к качеству документации и регистра­ции данных о качестве. Следует разработать политику в области готовнос­ти и доступа к зарегистрированным данным о качестве для потребителей и поставщиков, а также политику по процедуре внесения изменений и моди­фикаций в различные типы документов.

17.2 Документация по качеству

Система качества должна обеспечивать наличие необходимой докуме­нтации, позволяющей следить за развитием и достижением требуемого ка­чества продукции и эффективным функционированием системы качества. Она должна включать соответствующую документацию субподрядчика. Вся документация должна быть четкой, датированной (включая даты пере­смотров), понятной, удобной для идентификации и вестись в соответствии с установленными требованиями. Вся информация может быть в виде тве­рдой копии или храниться в памяти ЭВМ.

Кроме того, система качества должна предусматривать методы устра­нения и/или изъятия устаревшей документации, используемой при произ­водстве продукции.

Ниже приведены примеры типов документов, которые должны находи­ться под контролем:

- чертежи;

- технические условия;

- инструкции по проведению осмотра;

- методики испытаний;

- рабочие инструкции;

- операционные карты;

- руководство по качеству (см. 5.3.2);

- операционные процедуры;

- процедуры обеспечения качества.

17.3 Регистрация данных о качестве

Система качества должна предусматривать в рабочем состоянии дан­ных, демонстрирующих достижение требуемого качества продукции и обеспечивающих проверку эффективной работы самой системы качества.

Ниже перечислены примеры типов документов, регистрирующих дан­ные о качестве и требующих контроля:

- протоколы технического контроля;

- данные, полученные в результате испытаний;

- протоколы квалификационных испытаний;

- отчеты по оценке достоверность;

- отчеты проверок;

- отчеты о периодической проверке материалов;

- данные калибровки;

- отчеты о затратах на обеспечение качества.

Зарегистрированные данные о качестве должны сохраняться в течение установленного периода времени и таким образом, чтобы их можно было использовать при анализе тенденций развития требований к качеству и эф­фективности проведения мер корректирующего воздействия. При хране­нии данных о качестве должны предприниматься меры предосторожнос­ти, предотвращающие их порчу, утерю, несанкционированное изменение и ухудшение их состояния из-за условий окружающей среды.

18 Персонал

18.1 Подготовка

18.1.1 Общие положения

Следует определять необходимость и устанавливать методы подготовки персонала. Подготовка должна охватывать все уровни персонала в рамках организации. Особое внимание следует обратить на отбор и подготовку специалистов, привлеченных со стороны и специалистов, назначенных на новые должности.

18.1.2 Исполнительный и руководящий персонал

Подготовку следует проводить таким образом, чтобы руководящий пе­рсонал мог понимать принципы системы качества вместе с техническими средствами и методиками, необходимыми для руководящего персонала и обеспечивающими их участие в функционировании системы. От руковод­ства также требуется понимание имеющихся в наличии критериев, позво­ляющих оценить эффективность системы.

18.1.3 Технический персонал

Подготовка технического персонала должна способствовать их более эффективному участию в реализации системы качества. Подготовка не до­лжна ограничиваться только тем кругом обязанностей, которые он выпол­няет по обеспечению качества: она должна распространяться на такие об­ласти, как маркетинг, материально-техническое снабжение, разработка те­хнологического процесса и продукции. Особое внимание следует уделять подготовке в области таких статистических методов, как изучение возмож­ностей технологического процесса, статистические выборки, сбор инфор­мации и ее анализ, определение и анализ проблем и проведение мер кор­релирующего воздействия.

18.1.4 Производственные контролеры и рабочие

Все производственные контролеры и рабочие должны проходить всес­тороннюю подготовку, обеспечивающую приобретение методов и навы­ков, необходимых для выполнения ими работы, т.е. правильное выполне­ние работы с использованием необходимых инструментов, оборудования и механизмов, чтение и понимание предоставляемой документации, взаи­мозависимость между их обязанностями и качеством продукции, а также соблюдение техники безопасности на рабочем месте. При необходимости рабочие проходят аттестацию на соответствие. Необходимо также предус­мотреть обучение основам статистических методов.

18.2 Квалификация

Должна проводиться оценка необходимости официальных квалифика­ционных испытаний персонала, выполняющего специальные операции и процедуры, занятого в процессе испытаний и контроля, а также проведе­ние этих квалификационных испытаний, если это целесообразно. Следует учитывать опыт специалистов и продемонстрированные ими навыки.

18.3 Стимулирование

18.3.1 Общие положения

Стимулирование персонала начинается с понимания задач, которые, как ожидается, он будет выполнять, и как эти задачи влияют на общую дея­тельность. Сотрудники должны знать о преимуществах хорошего выполне­ния работы на всех уровнях, о последствиях плохой работы, отрицательно влияющей на других сотрудников, удовлетворении требований покупате­ля, эксплуатационных расходах и экономическом положении компании.

18.3.2 Сфера распространения стимулирования

Усилия по стимулированию качества работы должны распространять­ся не только на рабочих, занятых в производстве, но и на персонал, участ­вующий в реализации продукции, проектировании, научных исследовани­ях, разработках, внедрении документации, материально-техническом снаб­жении, проведении технического контроля, испытаниях, техническом обс­луживании, упаковке и отгрузке и услугам по обслуживанию после прода­жи. Сюда следует включать руководящий состав, рабочих различных спе­циальностей и служащих.

18.3.3 Осознание важности качества

Следует постоянно подчеркивать необходимость достижения качества с помощью специальных программ как для вновь поступивших работни­ков, так и на курсах постоянного повышения квалификации для работни­ков, проработавших длительное время. Такие программы должны содер­жать положения, побуждающие работников к корректирующим действи­ям, и другие методы.

18.3.4 Измерение качества

Для отдельных работников или групп работников могут быть установ­лены точные и общепризнанные способы градации качества для того, что­бы работники и проверяющие могли наглядно убедиться, чего они могут достичь в своей работе как группа и индивидуум, тем самым поощряя их к достижению необходимого качества. Руководство должно обеспечивать признание работы, когда достигнуты удовлетворительные уровни качест­ва.

19 Безопасность продукции и ответственность за качество выпускаемой продукции

Аспекты безопасности продукции или качества предоставляемой услу­ги должны быть четко определены с целью повышения безопасности про­дукции и сведения к минимуму ответственности за качество выпускаемой продукции.

Ограничить риск ответственности за качество выпускаемой продукции и довести до максимума ее безопасность можно:

а) определением соответствующих стандартов по безопасности с це­лью разработки более эффективных технических условий на продук­цию или услугу;

b) проведением испытаний для оценки проекта и опытного образца (или модели) для проверки безопасности и регистрации результатов испытаний;

с) указанием предназначения продукции и предупреждениями на тех участках, где известно, что продукция представляет опасность, путем этикетирования, с помощью инструкций и рекламных материалов;

d) разработкой мер отслеживаемости для облегчения процесса возвра­та продукции в случае обнаружения характеристик, не соответству­ющих безопасности, и проведением запланированных исследований продукции и услуг, в которых предполагается наличие характерис­тик, не отвечающих требованиям безопасности (см. 15.4 и 16.1.3);

e) формулированием политики компании в области безопасности и ох­раны окружающей среды;

f) определением применяемых общемировых и местных законов и тре­бований инструкций, касающихся ответственности за безопасность и окружающую среду (т.е. необходимые физические, химические и то­ксикологические данные), чтобы те, кто связан с этими вопросами нес ответственность и проводил оценку совместимости с условиями окружавшей среды.

20 Использование статистических методов

20.1 Применение

Правильное применение современных статистических методов являет­ся одним из важнейших элементов на всех стадиях петли качества и не ог­раничивается только этапами, следующими после производства изделия (или контроля). Там, где это касается обработанных материалов, основное внимание обычно фокусируется на контроле в процессе производства. Статистические методы могут применяться при:

а) анализе рынка;

b) проектировании/разработке продукции;

с) определении надежности, прогнозировании долговечности и/или срокам службы;

d) изучении возможностей управления технологическим процессом и возможностей самого технологического процесса;

e) определении уровней качества и/или планов технического контроля;

f) анализе данных и/или оценке эксплуатационных характеристик и/или анализе дефектов;

g) проверке измерительного и испытательного оборудования.

20.2 Статистические методы

Специфические статистические методы и области их применения включают, но не ограничиваются следующими:

а) планирование экспериментов и/или факторный анализ;

b) анализ дисперсии и/или регрессионный анализ;

с) оценка безопасности и/или анализ рисков;

d) оценка значимости;

e) карты контроля качества и/или методы кумулятивных сумм;

f) выборочный статистический контроль;

g) обработка самокоррелируемых данных.

Примечание 4. Необходимо обратить внимание на деятельность ИСО/ ТК 69 «Применение статистических методов» (см. ссылку [9]) и МЭК/ТК 56 «Общая надежность», которые опубликовали несколько руководств (или сводов правил), содействующих работе в такой сложной области.

Приложение А

(информативное)

БИБЛИОГРАФИЯ

1  ИСО 9000-87                  Стандарты в области административного управ­ления и обеспечения качества. Руководящие ука­зания по выбору и применению

2  ИСО 9001-87                  Системы качества. Модель для обеспечения ка­чества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании

3  ИСО 9002-87                  Системы качества. Модель для обеспечения ка­чества при производстве и монтаже

4  ИСО 9003-87                  Системы качества. Модель для обеспечения ка­чества при окончательном контроле и испытании

5  ИСО 10011-1-90            Руководящие указания по проверке систем каче­ства. Часть 1. Проверка

6  ИСО 10011-2-91            Руководящие указания по проверке систем каче­ства. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов систем качества

7  ИСО 10011-3-91            Руководящие указания по проверке систем каче­ства. Часть 3. Управление программами прове­рок

8  ИСО 10012-1-92            Требования к обеспечению качества измеритель­ного оборудования. Часть 1. Управление измери­тельным оборудованием

9  ИСО 3-89                         Статистические методы