МЕЖДУНАРОДНЫЙ                                                                                       ИСО

СТАНДАРТ                                                                                                     9000-2

СТАНДАРТЫ В ОБЛАСТИ

АДМИНИСТРАТИВНОГО УПРАВЛЕНИЯ

КАЧЕСТВОМ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА.

Часть 1. Общие руководящие указания

по применению стандартов ИСО 9001,

ИСО 9002 и ИСО 9003

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация по стандартизации (ИСО) является миро­вой Федерацией национальных органов по стандартизации (стран членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется тех­ническими комитетами ИСО. Каждый член ИСО, заинтересованный в пре­дмете, для которого организован технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете, Международные организации, правите­льственные и неправительст­венные, связанные с ИСО, также участвуют в разработке. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехничес­кой комиссией (МЭК) по всем вопросам в области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комите­тами, рассылаются членами ИСО на голосовании. Издание стандарта в ка­честве международного требует утверждения не менее, чем 75 % проголо­совавших членов ИСО.

Международный стандарт ИСО 9000-2 был подготовлен подкоми­тетом ПК 2 «Системы качества, ИСО/ТК 176 «Административное управление ка­чеством и обеспечение качества.»

ИСО 9000 состоит из следующих частей под общим названием «Стан­дарты в области административного управления качеством и обеспечение качеством и обеспечение качества».

- Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению

- Часть 2. Руководящие указания по применению стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

- Часть 3. Руководящие указания по применению стандарта ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения

- Часть 4. Руководство по управлению программой обеспечения об­щей надежности

Часть 1 является пересмотром стандарта ИСО 9000-87.

Приложение А к настоящей части является только информативным.

ВВЕДЕНИЕ

Настоящая часть стандарта ИСО 9000 устанавливает руководящие по­ложения по применению стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. Для облегчения возможности ссылок на эти стандарты, построение пунктов этой части такое же, как у ИСО 9001, и перекрестные ссылки даются на пу­нкты ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003.

Вообще говоря, количество и область применения элементов системы качества и процедур, требуемых согласно контракту для обеспечения ка­чества, наибольшие в ИСО 9001 и наименьшие в ИСО 9003. Для всех пунк­тов руководящие положения этой части стандарта следует применять та­ким способом, который согласуется с областью применения и требовани­ями соответствующего пункта, если таковой имеется, в ссылочном станда­рте (т.е. ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003). Руководящие указания, касаю­щиеся необходимой полноты демонстрации, содержатся в подпункте 6.3 ИСО 9000, на который дается ссылка.

ИСО 9000 обеспечивает общий обзор международных стандартов се­рии ИСО 9000 и является как бы «дорожной картой» для пользования всей серией, ИСО 9004 обеспечивает широкомасштабное руководство по адми­нистративному управлению качеством для организаций-поставщиков, чтобы они могли проектировать и внедрять систему качества, согласую­щуюся с потребностями этих организаций, независимо от контрактных требований по обеспечению качества.

Эта часть ИСО 9000 не дублируют руководство для потребителей, кото­рое содержится в других стандартах ИСО, например ИСО 9000, ИСО 9000-3, ИСО 9004 и ИСО 9004-2.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ                                             ИСО 9000-2-93

СТАНДАРТЫ В ОБЛАСТИ АДМИНИСТРАТИВНОГО

УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Часть 2. Общие руководящие указания по применению

стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

1 Область применения

Настоящая часть стандарта ИСО 9000 содержит положения, помогаю­щие ее пользователям достичь большей согласованности, точности, яснос­ти и понимания требований стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 на системы качества. Она сформулирована как руководство для поставщи­ков, отражающее требования данных стандартов. Она не добавляет и никак не изменяет их требований. В случае различной интерпретации этих стан­дартов, с одной стороны, и ИСО 9000-2, с другой стороны, текст ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 является предпочтительным.

Настоящая часть ИСО 9000 одинаково применима как к производящим, так и к обслуживающим отраслям, которые хотят внедрить систему обес­печения качества на своих предприятиях. В частности, в стандарте содер­жится руководство для следующих категорий пользователей:

a) поставщиков и покупателей, непосредственно применяющих ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 по контракту;

b) субподрядчиков, обеспечивающих поставщиков сырьем, промежу­точными процессами обработки, оборудованием, услугами и т.д. и затрагиваемых применением стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003;

c) ревизоров, которые должны оценить адекватность выполнения тре­бований ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 в определенной ситуации и дать об этом информацию.

Область применения настоящей части ИСО 9000 соответствует облас­тям применения ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003.

2 Нормативные ссылки

Следующие ниже стандарты содержат положения, которые посредст­вом ссылок в данном тексте составляют положения настоящей части ИСО 9000. На время публикации указанные издания были действующими. Все стандарты являются объектом пересмотра, и сторонам, принявшим учас­тие в соглашении, основанном на этом стандарте, рекомендуется по воз­можности применять самые последние, издания указанных ниже стандар­тов. Страны - члены ИСО и МЭК ведут регистрационные перечни действу­ющих в настоящее время международных стандартов.

ИСО 8402-¹    Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.

ИСО 9001-87 Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

ИСО 9002-87 Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже.

ИСО 9003-57 Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

_______________________

Должен быть опубликован. (Пересмотр ИСО 8402-86).

3 Определения

В настоящей части стандарта ИСО 9000 применяются определения, да­нные в стандарте ИСО 8402.

Чтобы уточнить значение терминов «поставщик», «покупатель» и «су­бподрядчик», здесь используются приведенные ниже определения.

3.1 Поставщик - организация, к которой применимы требования стан­дартов ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003.

3.2 Покупатель - получатель продукции (включая услуги), поставляе­мой поставщиком.

3.3 Субподрядчик - организация, поставляющая продукцию (включая услуги) поставщику.

Примечание 1. В определенной ситуации организация может быть од­новременно поставщиком, покупателем и/или субподрядчиком.

4 Требования к системе качества

4.1 Ответственность руководства

4.1.1 Политика в области качества

Руководство по применению ИСО 9001 (4.1.1), ИСО 9002 (4.1.1) и ИСО 9003 (4.1.1)

При определении и формулировании в документах политики в области качества, целей качества и обязательств в отношении качества, руководст­ву поставщика следует учесть следующие требования:

а) политика в области качества должна излагаться легко доступным языком;

b) политика в области качества должна соответствовать организации, ее политике в других вопросах, поставляемой продукции и услугам и персоналу данной организации;

с) поставленные цели должны быть достижимы.

Руководство должно постоянно явно и активно выполнять свои обяза­тельства.

Нижеследующие действия могут свидетельствовать о выполнении обя­зательств:

- инициирование политики в области качества, административное уп­равление ею и следование ей, включая внедрение системы качества;

- отказ от отклонений в принятой политике в области качества или неп­роизводительной траты ресурсов любой частью организации при лю­бом виде деятельности;

- обеспечение адекватных средств и методов обучения в поддержку ра­зработки и внедрения системы качества.

4.1.2 Организация

4.1.2.1 Ответственность и полномочия

Руководство по применению ИСО 9001 (4.1.2.1), ИСО 9002 (4.1.2.1) и ИСО 9003 (4.1.2.1)

Служащим организации поставщика следует знать об области распрос­транения выполняемых ими функций, об обязанностях и полномочиях и об их влиянии на качество продукции и услуг.

Служащие должны обладать адекватными полномочиями, чтобы выпо­лнять порученные им обязанности. Они должны иметь четкое представле­ние о своих конкретных полномочиях, возможностях, и установленном по­рядке осуществления каких-либо действий. Каждый служащий организа­ции должен знать о целях качества, чувствовать ответственность за дости­жение этих целей и за удовлетворение требований к качеству выпускае­мой продукции.

Общепринятой практикой является назначение одного или нескольких лиц, ответственных за проверку достигнутого качества и ведение соответс­твующей отчетности. Важным фактором является доступ назначенных лиц к высшему руководству.

4.1.2.2 Средства проверки и персонал

Руководство по применению ИСО 9001 (4.1.2.2), ИСО 9002 (4.1.2.2) и ИСО 9003 (4.1.2.2)

Руководство поставщика должно понимать, что средства и персонал для адекватного проведения проверок могут включать такие факторы, как:

- персонал, проводящий проверку;

- знание правил и умение организовать проверку;

- обучение (см. 4.16);

- достаточное время дли проведения работ;

- производственные графики, которые предусматривают время для та­кой деятельности, как проверки, испытания;

- оборудование;

- процедуры, оформленные документально;

- средства доступа к карточкам учета показателей качества.

4.1.2.3 Представитель руководства

Руководство по применению ИСО 9001 (4.1.2.3). ИСО 9002 (4.1.2.3) и ИСО 9003 (4.1.2.3)

Представитель руководства может выполнять и другие функции. В этом случае обязанности и полномочия, касающиеся как систем качества, так и других функций, должны быть четко определены. Следует изучить потенциальные конфликты, вызываемые противоречиями интересов, для того, чтобы гарантировать, что эффективность системы качества не снизи­лась.

4.1.2.4 Анализ со стороны руководства

Руководство по применению ИСО 9001 (4.1.3), ИСО 9002 (4.1.3) и ИСО 9003 (4.1.3)

Процесс анализа системы качества и вызывающие его причины долж­ны быть известны и понятны всей организации. Анализу подлежат:

- организационная структура, включая адекватность персонала и средств;

- структура и степень внедрения системы качества;

- достигнутое качество готовой продукции или услуг относительно тре­буемого качества;

- информация, основанная на обратной связи с покупателем, обратной связи внутри предприятия (например, результатах внутренних реви­зий), характеристиках процессов и характеристиках продукции (вклю­чая услуги).

Руководство должно регулярно пересматривать периодичность. Эта периодичность зависит от ряда обстоятельств. Многие организации нахо­дят, что ежегодный анализ вполне приемлем, хотя этот период не является обязательным.

Работа и ее результаты могут быть оценены на системной и/или произ­вольной основе. Особое внимание следует обратить на участки, где возни­кают постоянные проблемы. Результаты должны быть документально оформлены и проанализированы, с тем чтобы обнаружить тенденции, указывающие на систематические проблемы. Эти результаты следует об­судить с заинтересованными лицами.

Изменения в системе качества, признанные необходимыми в процессе анализа, должны быть осуществлены своевременно. Следует оценить так­же эффективность вносимых изменении.

4.2 Система качества

Руководство по применению ИСО 9001 (4.2), ИСО 9002 (4.2) и ИСО 9003 (4.2)

Внедрение системы качества поставщика будет более эффективным, когда все сотрудники организации поймут ее цели и методы функциони­рования, особенно на тех участках, на которые они несут ответственность, и там, где они взаимодействуют с другими частями системы.

Руководство содержится в примечании к 4.2 в ИСО 9001 и ИСО 9002. Примечания в ИСО 9001 и ИСО 9002, как и во всех международных станда­ртах, не содержат обязательных требований. Нижеприведенное положение распространяется на п. а) в примечаниях к 4.2 в ИСО 9001 и ИСО 9002.

Система качества часто описывается в руководстве по качеству. Руко­водство по качеству может быть документом, сопровождаемым комплек­тами других документов, причем каждый последующий комплект станови­тся все более подробным. Например, может быть разработано общее ру­ководство по всей системе качества и одно или более специальных руко­водств, касающихся процедур. В совокупности эти документы описывают всю систему качества.

Для того чтобы определить, как удовлетворить требования к системе качества для какого-либо контракта или для специального класса продук­ции, можно использовать планы качества. Большинство планов перечис­ляют виды работ во временной последовательности. Планы также могут быть последовательно детализированы. Примером может служить подро­бный перечень проверок вместе с указанием типов проверочного обору­дования и требованиями к картам учета показателей качества для данного контракта.

4.3 Анализ контракта

Руководство по применению ИСО 9001 (4.3) и ИСО 9002 (4.3)

Нельзя переоценить значение четкого понимания потребностей поку­пателя на стадии предложений о заключении контракта, при оформлении контракта и на всех последующих стадиях. Для достижения этого понима­ния часто необходим диалог, во время которого следует четко определить требования покупателя, относящиеся к продукции, поставке и другим кри­тическим факторам. Изучение контракта может рассматриваться постав­щиком как трехступенчатый процесс.

Наличие проекта плана качества иногда полезно для анализа контракта.

Процесс анализа включает в себя следующее:

а) анализ контракта: он может быть необходим на стадии предложений о заключении контракта и на последующих стадиях;

b) достижение согласованного решения в организации поставщика от­носительно того, что

- требования полностью определены,

- требования поняты,

- поставщик способен выполнить требования контракта;

с) обсуждение результатов анализа контракта и проекта плана качества с покупателем в целях достижения согласия.

Поставщику выгодно принять такую процедуру анализа контракта, ко­торая обладает следующими особенностями:

а) все заинтересованные стороны имеют возможность изучить конт­ракт;

b) изучающие имеют контрольный перечень вопросов или какой-либо другое средство, с помощью которого они могут убедиться в том, что изучили контракт и поняли его требования;

с) изучающие владеют методом постановки вопросов, относящихся к требованиям контракта, и адресования этих вопросов по назначе­нию;

d) если надо, разрабатывается проект плана качества, чтобы понять, ка­ким образом успешно выполнить контракт;

e) имеется положение об изучении контракта в случае его изменения.

4.4 Управление проектированием

4.4.1 Общие положения

Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.1)

На стадии проектирования и разработки определяются важнейшие ас­пекты качества и такие регламентирующие требования, как требования к безопасности, рабочим характеристикам и общей надежности продукции (аппаратуры, программного обеспечения услуг или обработанных мате­риалов). Проект с дефектами может стать основной причиной возникнове­ния проблем качества. В стандарте ИСО 9001 установлены требования к контролю проекта в процессе проектирования.

При рассмотрении вопросов контроля в процессе проектирования ва­жно иметь в виду, что функция проекта может быть связана с различными аспектами производства различным образом и в разное время. Такие ас­пекты имеют отношение к продукции, включая услуги и программное обеспечение, а также к проектированию процессов, связанных с проекти­рованием продукции. Поставщик должен рассмотреть все части проекта, связанные с проектированием продукции. Поставщик должен рассмотреть все стадии процесса функционирования проекта, для которых необходимы процедуры контроля.

4.4.2 Планирование процесса проектирования и разработки

Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.2)

Поставщику следует установить процедуры планирования процессов проектирования и разработки, включающие следующее:

- графики последовательного и параллельного ведения работ;

- деятельность по проверке проекта;

- планы по оценке безопасности, рабочих характеристик и надежности, вводимых в проект продукции;

- планы разработки методов измерения и испытания продукции и кри­териев приемки;

- распределение обязанностей.

При планировании стадий проектирования и разработки следует выяс­нить наличие других планов и процедур проверки для выполнения контра­кта и интегрироваться с ними.

4.4.2.1 Распределение работ

Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.2.1)

Поставщик должен четко распределить обязанности по руководству проектированием и другим функциям между назначенным персоналом. Персонал должен иметь соответствующую квалификацию и доступ к ин­формации и средствам для завершения работ.

Работы по проектированию должны быть определены с тем уровнем подробностей, который необходим для осуществления проектирования та­ким образом, чтобы можно было проверить, удовлетворяют ли проект требованиям.

4.4.2.2 Организационное и техническое взаимодействие

Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.2.2)

Когда входные данные для проектирования поступают из многих источ­ников, взаимосвязи и способы взаимодействия (так же, как и соответству­ющие обязанности и полномочия) должны быть определены, документи­рованы, скоординированы и проконтролированы.

Многие организационные функции вносят свой вклад в процесс проек­тирования. Они могут включать:

- исследование и разработку;

- маркетинг;

- закупки;

- обеспечение качества и административное управление качеством;

- конструирование;

- технологию материалов;

- производство продукции/материалов;

- группы обслуживания;

- управление производственными мощностями;

- складирование/транспортирование/материально-техническое обес­печение;

- средства связи;

- информационные системы.

Для того чтобы успешно функционировать, рабочие проектиро­вочные группы поставщика, как на предприятии, так и вне его, должны устано­вить:

- информацию, которую следует получать и передавать;

- идентификацию передающих и принимающих групп;

- цель передачи информации;

- идентификацию механизмов передачи;

- ведение протоколов передачи документов.

4.4.3 Входные проектные данные

Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.3)

Входные данные обычно существуют:

- в форме технических требований к продукции и/или

- списания продукции со спецификациями, относящимися к конфигу­рации, составным частям, встроенным элементам и другим характе­ристикам проекта.

Все входные проектные данные (например, эксплуатационные, функ­циональные, описательные, экологические, регламентирующие требова­ния и требования к безопасности) должны быть определены, изучены и за­фиксированы поставщиком в документе, содержащем описание проекта.

В этом документе, описывающем проект, следует определять требова­ния в количественных величинах, где только возможно.

Документ закладывает основу и обеспечивает единый подход к проек­тированию. В него следует включить согласованные между покупателем и поставщиком подробности, касающиеся способов выполнения требова­ний поставщика и регламентирующих требований. В документ с описани­ем проекта следует вносить решения, вынесенные в связи с какими-либо обнаруженными некомпетентными, двусмыс­ленными или противоречи­выми требованиями.

Документ должен указывать аспекты проектирования, материалы и процессы, требующие доработки и анализа, включая испытания прототи­па, для проверки их адекватности. Его следует составить таким образом, чтобы было удобно периодически вносить изменения. Следует указать та­кже, когда или по каким причинам документ будет исправляться, кто отве­тственен за исправления, должен ли покупатель получить копию докумен­та и при каких обстоятельствах.

Документ, подготовленный таким образом, служит законченным исп­равленным документом, к которому можно обращаться за справками по мере того, как проектирование идет к своему завершению.

4.4.4 Выходные проектные данные

Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.4)

В процессе проектирования требования, содержащиеся в описании проекта, переводятся поставщиком в выходные данные, например:

- чертежи;

- технические условия (включая ТУ на процессы и материалы);

- инструкции;

- программное обеспечение;

- методики по обслуживанию.

Выходные данные представляют собой законченные технические доку­менты, используемые для покупки, производства, установки, проверки, испытаний и обслуживания.

4.4.5 Проверка проекта

Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.5)

Стандарт ИСО 9001 содержит описания методов контроля проекта (а именно, анализы проекта, квалификационные испытания, альтернативные расчеты, сравнения с апробированным проектом), руководствуясь кото­рыми поставщик может провести проверку проекта. В большинстве слу­чаев целесообразно использовать два или более метода. Анализы проекта представляют собой координирующий метод контроля проекта. Анализ проекта и/или типовые испытания, проводимые уполномоченной внеш­ней организацией, может быть регламентирующим требованием для неко­торых типов продукции. Даже в обычных обстоятельствах к проверке про­екта привлекается персонал, который не несет прямой ответственности за работу над изучаемым проектом.

Компетенция участников анализа должна позволить им проверять проекты и прогнозировать последствия их осуществления. При анализе проекта в целях проверки можно рассмотреть следующие вопросы:

а) удовлетворяют ли проекты всем требованиям к продукции, процес­сам или обслуживанию;

b) сопоставимы ли проект и технологические возможности;

с) охвачены ли вопросы безопасности;

d) соответствуют ли проекты функциональным и эксплуатационным требованиям, т.е. достижению необходимых рабочих характе­ристик и надежности;

e) выбраны ли подходящие материалы и/или оборудование;

f) существует ли адекватная сопоставимость материалов, компонен­тов и/или элементов услуг;

g) является ли проект удовлетворительным для всех предполагаемых экологических режимов и режимов нагрузки;

h) стандартизированы ли компоненты или элементы услуг и обеспечи­вают ли они взаимозаменяемость, ремонтопригодность и замену;

i) являются ли планы реализации проекта (например, закупка, произво­дство, установка, проверка и испытания) технически выполнимыми;

j) могут ли постоянно удовлетворяться требования к допускам;

k) оценивалось, утверждалось и проверялось ли программное обеспе­чение, используемое при расчетах проекта, моделировании или ана­лизе;

l) проверялись и документировались ли входные и выходные данные для такого программного обеспечения;

m) оправдываются ли предположения, сделанные в процессе проекти­рования.

Если квалификационные испытания и демонстрации проводятся как форма проверки проекта, безопасность и рабочие характеристики продук­ции, будь то аппаратура, программное обеспечение, услуги или обрабо­танные материалы, должны проверяться в условиях, представляющих пол­ный диапазон условий реальной эксплуатации. Партии продукции, подве­ргаемые квалификационным испытаниям и демонстрациям должны быть произведены в заданных производст­венных условиях.

При альтернативных расчетах и/или сравнении с апробированным про­ектом, выполняемых как формы проверки проекта, пригодность метода альтернативного расчета и/или сравнения с апробированным проектом должна быть изучена в связи с этим новым применением.

4.4.6 Изменения проекта

Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.6)

Проект изделия может быть изменен или модифицирован по ряду при­чин, например:

- пропуск или ошибки, связанные с расчетом, выбором материала и т.д., допущенные на стадии проектирования, определены позже;

- трудности изготовления и/или монтажа обнаружены после заверше­ния проектирования;

- покупатель и субподрядчик требуют изменения;

- функционирование или рабочие характеристики изделия или услуги должны быть усовершенствованы;

- требования к безопасности, регламентирующие и другие требования изменены;

- проверка проекта выявила необходимость внести изменения (см. 4.4.5);

- корректирующее действие требует изменения (см. 4.14).

Любые изменения входных проектных данных следует идентифициро­вать, и поставщик должен их изучить, чтобы определить, влияют ли они на результаты проверки ранее утвержденного проекта.

В случае изменения проекта одного компонента продукции следует оценить его влияние на весь проект.

Улучшение одной характеристики может привести к непредви­денному обратному эффекту относительно другой характеристики.

Когда производятся значительные изменения проекта, процедура про­верки также должна быть пересмотрена и изменена соответствующим об­разом.

Необходимо разработать процедуры передачи новых выходных данных о проекте всем заинтересованным лицам и процедуры записи любых из­менений проекта, а также гарантировать, что произведены только разре­шенные изменения и что сведения об этом содержатся в документах.

4.5 Действия по управлению документацией

Руководство по применению ИСО 9001 (4.5), ИСО 9002 (4.4) и ИСО 9003 (4.3)

4.5.1 Утверждение и издание документов

Документы и информационные издания и/или инструкции могут быть записаны, переданы или получены с помощью различных носителей.

Система поставщика должна обеспечивать четкий и точный контроль процедур и обязанностей по утверждению, изданию, распределению и уп­равлению документацией, включая изъятие устаревших документов. Это можно достичь, например, путем ведения основного перечня документов, где указываются уровень утверждения, распределение (местонахождение копий) и статус пересмотра.

Контролю подлежат документы и компьютерные данные, относящиеся к проектированию, закупкам, выполнению работ, уровню качества, конт­ролю материалов, и документы системы качества. Внутренние, занесен­ные в документы поставщика процедуры должны описывать:

- как контролировать документацию на эти функции;

- кто ответственен за провидение контроля;

- что именно будет контролироваться;

- где и когда должен проводиться контроль.

На каждом отдельном предприятии, где ведутся работы, нужны не все документы.

4.5.2 Изменения/модификации в документе

Учитывая, что документация поставщика может быть объектом перес­мотра и изменения, должны существовать средства для подготовки, обра­ботки и внесения изменений. Это применимо не только к внутренним до­кументам, но и к внешним модифицированным документам (т.е. национа­льным стандартам).

Поставщик должен установить постоянно действующий механизм кон­троля изменений и документации. Этот механизм должен:

- обеспечивать контроль независимо от носителя;

- следовать процедурам, касающимся документации;

- гарантировать своевременную актуализацию документов;

- обеспечивать использование только утвержденных документов при введении изменений;

- предотвращать недоразумения, особенно там, где есть много источ­ников, утверждающих изменение и выпускающих документы.

Следует обратить внимание на воздействие, которое могут оказать пре­длагаемые изменения на другие части процедуры, системы и изделия (включая услуги). Могут понадобиться определенные действия до внесе­ния изменений, чтобы оценить воздействие изменения на другие части ор­ганизации и известить их должным образом.

Запланированная рассылка предложения об изменении персоналу заи­нтересованных подразделений может помочь избежать разногласий. Вре­мя внесения изменении может быть важным фактором, особенно когда нужно скоординировать изменения в нескольких документах.

4.6 Закупки продукции

4.6.1 Общие положения

Руководство по применению ИСО 9001 (4.6.1) и ИСО 9002 (4.5.1)

Для того чтобы гарантировать, что закупленные по субподряду изде­лия (включая услуги) соответствуют установленным требованиям покупа­теля и регламентирующим требованиям, закупки должны планироваться и выполняться поставщиком под адекватным контролем. Он включает в себя следующее:

- оценку и выбор субподрядчиков (см. 4.6.2);

- ясное и недвусмысленное описание требований покупателя (см. 4.6.3);

- проведение надлежащей проверки (см. 4.6.4);

- процедуры контроля (см. 4.10.1).

Поставщик должен установить эффективные рабочие отношения и си­стему обратной связи с субподрядчиком.

4.6.2 Оценка субподрядчиков

Руководство по применению ИСО 9001 (4.6.2) и ИСО 9002 (4.5.2)

Подрядчик может использовать несколько способов для того, чтобы выбрать удовлетворяющего его субподрядчика, если его технические воз­можности удовлетворительны для поставки продукции, а именно:

- изучение предыдущих поставок аналогичной продукции, процессов или услуг;

- удовлетворительная оценка в соответствии со стандартом на систему качества, проводимая органом, считающимся компетентным для этих целей;

- оценка субподрядчика подрядчиком в соответствии со стандартом на систему качества.

Карточки учета показателей качества поставщика, используемые для оценки, должны быть достаточно полными, чтобы продемонстрировать способность субподрядчиков удовлетворить требования контракта, а так­же должны позволять делать выбор на основе возможности обеспечения качества продукции.

Такие факторы, как соответствие продукции заданным требованиям, организация поставок, общая стоимость для поставщика, система качества субподрядчика в данном контексте могут иметь свое значение. Работа су­бподрядчиков должна изучаться так часто, как это диктуется сложностью продукции, техническими требованиями к ней и самой работой.

4.6.3 Закупочные данные

Руководство по применению ИСО 9001 (4.6.3) и ИСО 9002 (4.5.3)

Закупочные данные поставщика должны определять задаваемые техни­ческие требования к продукции для субподрядчика так, чтобы обеспечи­вать качество закупаемой продукции, процесса или услуги. Это частично может быть сделано с помощью ссылок на другую применяемую техниче­скую информацию, такую как национальные и международные стандар­ты, методы испытаний и т.д. Другой возможностью является точное опи­сание важной информации в субконтракте. Обязанности по изучению и утверждению закупочных данных должны быть четко распределены меж­ду персоналом. Необходимо также указать статус документов, на которые есть ссылка в закупочных данных, относительно их пересмотра.

4.6.4 Проверка закупаемой продукции

Руководство по применению ИСО 9001 (4.6.4) и ИСО 9002 (4.5.4)

Если покупатель должен проверить продукции на месте ее изготовле­ния (т.е. на предприятии субподрядчика), поставщик обязан включить в су­бконтракты соответствующие пункты. Если в контракте содержится пункт об обеспечении соответствия продукции, включая услуги, заданным тре­бованиям, покупатель может распространить проверку на предприятия субподрядчика. В подобных случаях поставщик должен дать покупателю возможность провести оценку качества продукции, включая услуги, суб­подрядчика и/или эффективности процесса производства.

Если позволяет контракт, покупатель может использовать информацию поставщика для того, чтобы решить, какую продукцию, включая услуги, проверять на месте изготовления, и определить характер и степень такой проверки.

Если покупатель после проверки продукции субподрядчика выразит свое удовлетворение, поставщик не должен считать, что можно ослабить контроль.

Поставщик сохраняет полную ответственность за качество продукции, включая услуги, поставляемой покупателю.

4.7 Продукция, поставляемая покупателем

Руководство по применению ИСО 9001 (4.7) и ИСО 9002 (4.6)

«Продукция, поставляемая покупателем» - это продукция, которой владеет покупатель и которую он предоставляет поставщику с тем, чтобы были удовлетворены требования контракта.

После получения этой продукции, поставщик принимает на себя ответ­ственность за предотвращение ущерба, а также за идентификацию, техни­ческое обслуживание, хранение, обработку и использование продукции, пока она находится в его ведении.

В силу этого поставщик обязан принять меры по обеспечению:

- контроля продукции по получении, чтобы проверить количество, ус­тановить идентичность и выявить повреждения при транспортировке;

- периодического осмотра во время хранения, чтобы выявить признаки ухудшения качества, проверить соблюдение сроков и условий хране­ния и определить текущее состояние продукции;

- соответствие требованиям контракта при повторной инспекции;

- идентификации и мер предосторожности от несанкционированного использования или изъятия.

Следует определить ответственность за сообщение о непригодности продукции покупателю, который обязан поставлять приемлемую продук­цию по условиям контракта.

Продукцией, поставляемой покупателем, может быть услуга, напри­мер, использование транспорта покупателя для поставки. Поставщик дол­жен удостовериться в пригодности такой услуги и в сохранности ее эффе­ктивности. Поставщик должен быть в состоянии представить документаль­ное свидетельство, что выше указанные меры осуществлены там, где это целесообразно. Поставщик должен получить от покупателя, если надо, ин­формацию или требования, касающиеся обработки, хранения и техничес­кого обслуживания продукции, поставляемой покупателем.

Если необходимо, следует установить потребность в поверке оборудо­вания, относящегося к продукции, поставляемой покупателем.

4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции

Руководство по применению ИСО 9001 (4.8), ИСО 9002 (4.7) и ИСО 9003 (4.4)

Поставщик может идентифицировать продукцию с помощью нанесен­ной маркировки или ярлыков, прикрепляемых к продукции или ее таре. Например, визуально идентичные детали с различными функциональны­ми характеристиками можно маркировать различным цветом.

Для насыпной продукции или продукции, получаемой непрерывным процессом, можно ограничиться идентификацией партий или четко опре­деленного количества изделий.

Услугу нужно идентифицировать с помощью сопроводительной доку­ментации. (Только этот параграф руководства применим к ИСО 9003).

Прослеживаемость продукции, включая услуги, заключается в возмож­ности проследить историю, применение или местоположение изделия или вида работ с помощью зафиксированной идентификации. Прослеживае­мость может повлечь за собой большие расходы и, если она становится условием контракта, в нем следует указать необходимую степень подроб­ности записей в картах учета показателей качества.

Поставщик может достичь прослеживаемости каждого отдельного из­делия с помощью идентификатора (т.е. серийного номера, кода даты изго­товления, кода партии, количества изделий в партии), уникального для каж­дого источника операции. Отдельные идентификаторы могут потребовать­ся для указания изменений среди персонала, изменений материала, техно­логической оснастки, новой или отличающейся компоновки механизмов, изменений методов обработки и т.д. Идентификаторы прослеживаемости должны проставляться на применяемых ведомостях контроля и учета запа­сов.

Может возникнуть такая ситуация, когда прослеживаемость потребует идентификации персонала, занятого на каждом отдельном этапе процесса обслуживания или доставки услуги. Ряд лиц может последовательно выпо­лнять функции обслуживания, каждую из которых необходимо просле­дить. Примером может служить заверение подписей на документах с се­рийным номером в расчетных и банковских операциях. Здесь нет осязае­мой продукции самой по себе, но каждое заверение подписи отдельного лица можно проследить.

4.9 Управление качеством технологического процесса

4.9.1 Общие положения

Руководство по применению ИСО 9001 (4.9.1) и ИСО 9002 (4.8.1)

При планировании процессов производства и, в случае применения монтажа, поставщик должен учитывать каждое из условий контроля, опи­санных в соответствующем пункте данного стандарта. Управление произ­водственным процессом с целью предотвращения несоответствия предпо­чтительнее, чем только проверка готовой продукции или услуги. Необхо­димо определить характеристики, критические для качества продук­ции/услуги, и тщательно контролировать их. Для документирования про­цедур признаны годными как средства записи на бумаге, так и электрон­ные средства.

В мероприятия по управлению производственным процессом могут входить процедуры включения материалов или изделий в процесс и опре­деления их характеристик в самом процессе. Количество испытаний и ос­мотров, необходимых для управления производственным процессом, мо­жет быть связано с влиянием несоответствий на завершающийся произво­дственный процесс.

При оценке адекватности управления производственным процессом следует учитывать адекватность измерительных процессов.

Если это целесообразно, управление может включать в себя статисти­ческие методы, дополняемые методами сохранения годности программ­ного обеспечения, используемых материалов и видов работ, необходимых для должного хранения, обработки и распределения.

Там, где достижение желаемого уровня управления зависит от согласо­ванной и стабильной работы применяемого оборудования и от основных материалов, поставщик должен включить в область применения системы качества соответствующий технический уход за оборудованием и основ­ными материалами.

4.9.2 Специальные процессы

Руководство по применению ИСО 9001 (4.9.2) и ИСО 9002 (4.8.2)

Поставщик должен уделить особое внимание специальным процессам. Это те процессы, в которых показатели качества продукции не могут быть проверены в готовой продукции.

Примерами могут служить обстоятельства, когда:

- интересующие показатели отсутствуют до тех пор, пока процесс не подойдет к завершающей стадии;

- метод измерения отсутствует или он разрушителен для продукции;

- результаты, полученные в процессе, не могут быть намерены при по­следующих осмотрах или испытаниях.

Вся продукция, произведенная обычными и специальными процесса­ми, распределяется по общим категориям: аппаратура, программное обе­спечение, обработанные материалы и услуги. Однако специальные про­цессы особенно типичны для производства обработанных материалов.

Некоторыми примерами того, как критические показатели качества по­падают в рамки одного или более из трех указанных выше обстоятельств служат:

- прочность, пластичность, усталостная прочность, коррозионная стой­кость металлических деталей после сварки, пайки, термообработки или металлизации;

- окрашиваемость, усадка, свойства растяжения полимеров;

- вкус, текстура, внешний вид хлебобулочных изделий;

- правильность программных изделий и финансовых или законодатель­ных документов.

Подобная продукция является типичным результатом серии операций и требует точного следования заданным процедурам и определенной пос­ледовательности, например:

а) для аппаратных средств или переработанных материалов это могут быть исходные материалы, температурные кривые, физические де­формации, условия смешивания и условия окружающей среды;

b) для программного обеспечения и сервисных программ это могут быть данные об источнике и документы, интеллектуальная и канце­лярская правильность.

Для специальных процессов могут потребоваться полные измерения и поверка используемого оборудования. Часто наиболее целесообразными являются методы статистического контроля процессов.

Может также потребоваться особое мастерство, способности в обуче­нии персонала, которые должны быть продемонстрированы.

Знание процессов должно быть основой для того, чтобы отличить хара­ктеристики готовой продукции от характеристик, измеряемых в процессе производства. Такие процессы должны пройти квалификационную оценку заранее, чтобы гарантировать их соответствие заданным требованиям.

4.10 Контроль и проведение испытаний

4.10.1 Входной контроль и испытания

Руководство по применению ИСО 9001 (4.10.1) и ИСО 9002 (4.9.1)

4.10.1.1 Приемочный контроль является одним из средств для постав­щика удостовериться, что субподрядчики выполнили свои контрактные обязательства, относящиеся к качеству, и что закупленные изделия, попа­давшие на предприятие поставщика, удовлетворяют заданным требовани­ям к качеству.

Этот подпункт в ИСО 9001 и ИСО 9002 не подразумевает, что поступив­шие изделия должны быть осмотрены и испытаны поставщиком, если нео­бходимую уверенность в качестве продукции, включая услуги, можно по­лучить при помощи других процедур. Методики поставщика или план ка­чества должны определять способы проверки того, что все партии получе­нного груза соответствуют техническим условиям, полностью укомплек­тованы, идентичны и не повреждены. Методики должны включать положе­ния о проверке наличия сопроводительной документации, если она преду­смотрена (т.е. протоколы испытаний, протоколы неразрушающего конт­роля). Следует определить необходимые действия в случае выявления не­соответствия. На решение поставщика о необходимости повторной оценки субподрядчика могут оказать влияние анализ данных о предыдущем вход­ном контроле, прошлых рекламаций или жалоб заказчика.

4.10.1.2 Отказ от поступающей продукции с последующим повторным ее заказом нельзя поощрять в качестве общепринятой практики в системе управления качеством. Это можно делать только в том случае, если

- объективная оценка качества и устранение несоответствия все еще возможны;

- исправление несоответствия не повлияет отрицательно на качество смежных, присоединенных или вмонтированных изделий.

Методики поставщика должны определить обязанности и полномочия персонала, который может разрешить применение поступавшей продук­ции без предварительной демонстрации соответствия требования к качест­ву. Они также должны указывать, как должна четко идентифицироваться и контролироваться такая продукция, если при последующей проверке она будет найдена не соответствующей требованиям.

4.10.2 Контроль и испытания продукции в процессе производства

Руководство по применению ИСО 9001 (4.10.2) и ИСО 9002 (4.9.2)

Контроль и испытания в процессе производства применимы для всех видов продукции, включая услуги. Они позволяют выявить несоответствия на ранней стадии и своевременно отбраковать непригодную продукцию.

Там, где это целесообразно, следует использовать методы статистичес­кого контроля в целях выявления тенденций к отклонениям от требований как продукции, так и процесса до того, как появятся фактические несоот­ветствия.

Ранняя идентификация несоответствий до осуществления контроля го­товой продукции повышает эффективность всех операций и позволяет из­бежать последующей обработки несоответствующих изделий.

Методики поставщика или план качества должны гарантировать объек­тивность результатов осмотра и испытания, включая ситуации, когда конт­роль в процессе производства продукции проводит персонал, занятый в производстве.

4.10.3 Контроль и испытание готовой продукции

Руководство по применению ИСО 9001 (4.10.3), ИСО 9002 (4.9.3) и ИСО 9003 (4.5)

Контроль готовой продукции включает в себя меры (проверку, осмотр, измерение или испытание), на которых основан выпуск продукции, вклю­чая услуги, с учетом заданных характеристик. Заданные требования, соста­вляющие основу окончательного контроля и испытаний, должны включать в себя все запланированные выходные характеристики.

4.10.4 Регистрация результатов контроля и испытаний

Руководство по применению ИСО 9001 (4.10.4), ИСО 9002 (4.9.4) и ИСО 9003 (4.5)

Протоколы контроля и испытаний, выполненных поставщиком, долж­ны способствовать оценке продукции в соответствии с требованиями к ка­честву. Полезную информацию можно также получить из протоколов других проверок и испытаний (например, сырья, контроля в процессе производства). Следует принять во внимание регламентирующие требова­ния и ответственность за выпуск качественной продукции.

4.11 Контрольное, измерительное и испытательное оборудование

Руководство по применению ИСО 9001 (4.11), ИСО 9002 (4.10) и ИСО 9003 (4.6)

Требования указанного подпункта в ИСО 9001 и ИСО 9002 указывают, что должно быть выполнено; требования ИСО 9003 носят менее специфи­ческий характер.

Несмотря на то, что требования явно указывают на контрольное, изме­рительное и испытательное оборудование, целесообразно учесть, что из­мерение само по себе есть процесс, включающий объект, оборудование и процедуры. Требования ИСО 9001 и ИСО 9002 явно включают в себя эле­менты измерительного процесса, совокупная цель которых заключается в выборе пригодных измерений, пригодных измерительных приборов и при­годных измерительных методов. Эти элементы предназначены для того, чтобы гарантировать доверительность к способности измерительных сис­тем поставщика адекватно контролировать производство и проверку про­дукции.

Измерения могут включать менее осязаемые средства, такие как опро­сы и анкетирование. Для систем измерения продукции так же, как и для систем измерения процессов, статистические методы являются важным средством выполнения требований и демонстрации соответствия требо­ваниям. Особо предпочтительными статистические методы являются для выполнения такого требования, как: «Оборудование должно использовать­ся так, чтобы гарантировать знание неопределенности измерения и ее соо­тветствие требуемой способности измерения».

Требования этого подпункта должны также применяться поставщиком постольку, поскольку «демонстрация» соответствия продукции заданным требованиям» согласно контракту включает в себя измерения после изго­товления и контроля продукции (например, во время последующей обра­ботки, хранения, упаковки, доставки или обслуживания), как того могут потребовать другие пункты применяемого международного стандарта (ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003).

Примечание 2. Для получения общих исходных данных по администра­тивному управлению измерительным оборудованием рекомендуется давать ссылки на ИСО 10012-1, но требования и указания в ИСО 10012-1 ничего на добавляют и не изменяют в требованиях ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003, за исключением ситуаций, когда соответствия ИСО 10012-1 требуют органы по сертификации или положения контракта.

4.12 Статус контроля и испытаний

Руководство по применению ИСО 9001 (4.12), ИСО 9002 (4.11) и ИСО 9003 (4.7)

Система качества и методики поставщика должны гарантировать, что необходимый контроль и испытания выполняются. Система должна обес­печивать способ выявления статуса продукции или услуги. Статус можно указывать с помощью маркировки или ярлыка либо подписи на физичес­ком или электронном носителе. Статус должен показывать, что продукция не испытывалась или испытывалась, отбракована и ожидает соответствую­щего решения, или испытана и отбракована окончательно.

Отдельное физическое местоположение этих категорий продукции час­то является наиболее верным способом гарантии и статуса и точного раз­мещения. Однако в автоматически контролируемых условиях точное раз­мещение может также быть достигнуто другими средствами, такими как автоматизированная база данных.

4.13 Контроль продукции, не соответствующей техническим условиям

4.13.1 Общие положения

Руководство по применению ИСО 9001 (4.13), ИСО 9002 (4.12) и ИСО 9003 (4.8)

Если какая-либо промежуточная или готовая продукция, включая услу­ги, будет признана не удовлетворяющей техническим условиям, следует предотвратить ее преднамеренную эксплуатацию или монтаж. Это отно­сится как к несоответствующей продукции, обнаруженной на производст­ве поставщика, так и к несоответствующей продукции, полученной поста­вщиком.

Поставщик должен разработать и выполнять процедуры, с помощью которых он сможет:

- определить, какие производственные факторы причастны к образова­нию несоответствия, например, какой производственный период или оборудование или партия продукции;

- пометить эти факторы, чтобы обеспечить их отличие от соответству­ющих техническим условиям производственных факторов (см. 4.12);

- документировать наличие несоответствий с указанием, какой именно производственный фактор, оборудование или партия продукции при­частны;

- оценить характер несоответствия;

- рассмотреть альтернативу утилизации несоответствующей продук­ции, принять необходимое решение и запротоколировать его;

- физически проконтролировать (например, с помощью физического отделения) перемещение, хранение и последующую обработку несо­ответствующей продукции, согласно принятому решению об утили­зации;

- известить другие организации, которые могут быть задеты данным несоответствием, включая, если надо, покупателя.

4.13.2 Анализ и утилизация несоответствующей продукции

Руководство по применению ИСО 9001 (4.13.1), ИСО 9002 (4.12.1) и ИСО 9003 (4.8)

Принимая решение об утилизации несоответствующей продукции, по­ставщик должен учитывать семь положений, указанных в п. 4.13, в связи с риском не выполнить требования покупателя. Все меры, перечисленные в ИСО 9001 и ИСО 9002 под а), b), с) и d), несут в себе различные степени ри­ска.

Тогда как ИСО 9003 не содержит подпункта, явно посвященного анали­зу несоответствия и утилизации несоответствующей продукции, представ­ленные здесь указания могут быть полезны при применении подпункта 4.8 ИСО 9003.

4.14 Корректирующее действие

Руководство по применению ИСО 9001 (4.14) и ИСО 9002 (4.13)

Причины обнаруженных (или потенциальных) несоответствий должны быть без промедления определены с тем, чтобы можно было предпринять корректирующие действия и предотвратить повторение (или появление) таких несоответствий. Причины могут быть следующими:

- отказы, неисправности или несоответствия исходных материалов, про­цессов, инструментов, оборудования или помещений, где продукция производится, хранится или обрабатывается, включая находящееся там оборудование и системы;

- неадекватные или отсутствующие методики и документация, несоот­ветствие методикам;

- неадекватное управление качеством технологического процесса;

- плохое планирование;

- отсутствие опыта;

- неадекватные рабочие условия;

- неадекватные ресурсы (людские и материальные);

- изменчивость, присущая параметрам процесса.

Результаты перечисленных причин можно выявить при анализе следу­ющих источников:

- протоколов осмотров и испытаний;

- записей о несоответствиях;

- наблюдений в процессе контроля производства;

- наблюдений во время ревизий;

- жалоб во время эксплуатации, обслуживания или жалоб покупателя;

- наблюдений регламентирующего органа или заказчика;

- наблюдений или отчетов персонала;

- проблем субподрядчика;

- результатов наблюдений со стороны руководства.

Примечание 3. Необязательно при каждом появлении несоответствия применять корректирующее действие, но периодический анализ обра­зования несоответствий необходим, чтобы раскрыть возможности улу­чшения параметров процесса.

Следует разработать процедуры установления обязанностей по приня­тию корректирующих действий, методов их выполнения и проверки их эф­фективности.

Целесообразно также разработать процедуры для несоответствий, об­наруженных в продукции после того, как ее отгрузили в качестве удовлет­ворительной. Такие процедуры могут включать в себя:

- изучение с целью установить, является ли несоответствие единичным или это хроническая проблема;

- действия, которые, если необходимо, следует предпринять.

4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поста­вка

4.15.1 Общие положения

Руководство по применению ИСО 9001 (4.15.1), ИСО 9002 (4.14.1) и ИСО 9003 (4.9)

Система организации поставщика по погрузочно-разгрузочным рабо­там, хранению, упаковке и поставке материалов должна обеспечивать нео­бходимое планирование, контроль и документацию. Это относится к обра­батываемым материалам, так и к готовой продукции.

4.15.2 Погрузочно-разгрузочные работы

Руководство по применению ИСО 9001 (4.15.2), ИСО 9002 (4.14.2) и ИСО 9003 (4.9)

Метод, применяемый поставщиком для погрузки и разгрузки материа­лов, должен предусматривать обеспечение транспортных устройств (таких как поддоны, контейнеры, транспортеры, сосуды, резервуары, трубопро­воды и транспортные средства), чтобы можно было предотвратить повре­ждения, ухудшение показателей и загрязнение (из-за вибрации, ударов, трения, коррозии, перепада температура, радиации или других условий, которые могут создаться при погрузке, разгрузке и хранении). Техничес­кое обслуживание погрузочно-разгрузочного оборудования является дру­гим фактором, который необходимо предусмотреть.

4.15.3 Хранение

Руководство по применению ИСО 9001 (4.15.3), ИСО 9002 (4.14.3) и ИСО 9003 (4.9)

Поставщик должен обеспечивать подходящие склады, учитывая при этом не только физическую безопасность, но и окружающие условия (на­пример температуру и относительную влажность).

Целесообразно периодически проводить осмотры хранящихся изделий, чтобы обнаружить возможное ухудшение показателей. Методы маркиров­ки должны давать различимую и устойчивую информацию в соответствии с техническими условиями.

Иногда необходимо предусмотреть административные меры по уста­новлению срока годности, ротации запасов и разделению партий продук­ции.

Примечание 4. Требования к хранению и упаковке должны учитывать укладку рядами, слоями или штабелирование продукции, как часть па­раметров проекта.

4.15.4 Упаковка

Руководство по применению ИСО 9001 (4.15.4), ИСО 9002 (4.14.4) и ИСО 9003 (4.9)

Процедуры упаковки, применяемые поставщиком, материалы, конст­рукция упаковки и использование ярлыков должны обеспечивать необхо­димую защиту от повреждений, ухудшения показателей и загрязнения во время хранения, транспортирования или в любой другой период до тех пор, пока поставщик несет ответственность за продукцию.

Следует учитывать различные формы хранения и транспортирования, которые могут встретиться поставщику.

При упаковке следует обеспечивать четкое описание содержимого или его ингредиентов там, где этом определено регламентами или контрактом.

Следует разработать положения по проверке эффективности упаковки.

4.15.5 Поставка

Руководство по применению ИСО 9001 (4.15.5), ИСО 9002 (4.14.5) и ИСО 9003 (4.9)

Поставщик должен обеспечивать сохранение качества продукции во время транспортировки и других стадий поставки. Для некоторых видов продукции, включая услуги, время поставки является критическим факто­ром. Следует обратить внимание на различные виды поставок и измене­ния условий окружающей среды, которые могут встретиться в процессе поставки.

4.16 Регистрация данных о качестве

Руководство по применению ИСО 9001 (4.16), ИСО 9002 и ИСО 9003 (4.10)

Зарегистрированные данные о качестве должны содержать сведения, удостоверяющие непосредственно или косвенно, удовлетворяет ли проду­кция, включая услуги, техническим требованиям.

Зарегистрированные данные о качестве поставщика должны обеспечи­вать свидетельство того, что элементы системы качества, подпадающие под требования ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003, внедрены.

Если результаты не будут убедительно продемонстрированы, в зареги­стрированных данных о качестве следует указать, что сделано для того, чтобы исправить положение.

Поставщик должен подготавливать, вести, хранить в безопасном месте и защищать от несанкционированного доступа и изменений зарегистриро­ванные данные о качестве. Данные должны быть легко доступны. Их мож­но хранить или копировать в любой подходящей форме, например, на бу­мажном или электронном носителе. Копии должны содержать всю релева­нтную информацию, которая имеется в оригинальных данных. Поставщик должен предусмотреть способ перевода требований контракта в требова­ния, касающиеся представления, сохранения и утилизации регистрацион­ных данных о качестве.

Могут сложиться обстоятельства, когда от покупателя потребуется хра­нить и вести отобранные зарегистрированные данные, подтверждающие качество продукции, включая услуги, в течение определенного периода эксплуатационного срока службы. Поставщик должен предусмотреть воз­можность предоставления покупателю нужных ему документов.

ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 не определяют минимальный срок хра­нения зарегистрированных данных о качестве. Обстоятельства могут сло­житься так, что обязанностью поставщика станет выяснение требований регламентирующего органа. Следует учесть аспекты, относящиеся к ответ­ственности за выпуск качественной продукции и к законности различных форм ведения учета. Если требуется определенный период времени, его следует оговорить в контрасте. Если периоды времени не предписаны за­конодательством или контрактом, поставщик должен учесть ожидаемый срок службы продукции и внести в документ соответствующие сроки хра­нения данных.

4.17 Внутренняя проверка качества

Руководство по применению ИСО 9001 (4.17) и ИСО 9002 (4.16)

Внутренняя проверка качества, требуемая согласно ИСО 9001 и ИСО 9002, должна проводиться поставщиком, чтобы определить, являются ли различные элементы системы качества эффективными и пригодными для достижения установленных целей качества. В плане внутренних проверок следует определить их периодичность.

Поставщик должен отобрать и назначить компетентных ревизоров с учетом критериев отбора, приведенных в подпунктах 4.1.2.2 ИСО 9001 и ИСО 9002.

Периодические внутренние проверки выполняются, чтобы:

- определить адекватность и соответствие элементов системы качества требованиям к документации и реализации;

- определить эффективность реализованной системы качества в дости­жении заданных целей качества;

- определить соответствие регламентирующим требованиям;

- обеспечить возможность усовершенствования систему качества пос­тавщика;

- способствовать проверкам качества сторонней организацией.

Дополнительно к периодическим внутренним проверкам внутреннюю проверку можно проводить по следующим причинам:

- с целью первоначальной оценки системы качества, там где возникает желание установить ее взаимосвязь с контрактом;

- в рамках взаимосвязи с контрактом удостовериться, что система каче­ства продолжает соответствовать заданным требованиям и реализо­вываться;

- когда на функциональных участках произошли значительные измене­ния, например, реорганизация и пересмотры процедур;

- когда безопасность, рабочие характеристики или общая надежность продукции, включая услуги, находятся, или считается, что они нахо­дятся, под угрозой из-за несоответствий;

- когда необходимо удостовериться, что требуемые корректирующие действия выполнены и являются эффективными;

- когда система качества оценивается в соответствии со стандартом на систему качества.

Следует установить конечный срок ответа на замечания, сделанные во время проверки.

Примечание 5. Для получения общих указаний относительно ревизии системы качества рекомендуется давать ссылку на ИСО 10011-1, ИСО 10011-2 и ИСО 10011-3, но указания в частях 1, 2 или 3 ИСО 10011 ничего не добавляют или не изменяют в требованиях ИСО 9001 или ИСО 9002.

4.18 Подготовка кадров

Руководство по применению ИСО 9001 (4.16), ИСО 9002 (4.17) и ИСО 9003 (4.11)

Подготовка кадров в организациях является важным фактором для дос­тижения качества. Оно включает специальное обучение, необходимое для выполнения поставленных задач, и общее обучение, чтобы создать стиму­лы и повысить понимание важности качества. Персонал должен научиться осознанно применять используемые методы и документы в системе упра­вления качеством поставщика.

Чтобы повысить и поддерживать на должном уровне квалификацию персонала, поставщик может периодически предпринимать следующие шаги:

- оценивать общую подготовку, опыт и квалификацию персонала;

- определять необходимость индивидуального обучения в зависимости от требований к удовлетворительной эксплуатации;

- планировать, организовывать и вести обучение на предприятии пос­тавщика или на каком-либо другом предприятии;

- вести записи, касающиеся обучения и его результатов так, чтобы их можно было актуализировать, а пропуски в обучении - определять и заполнять.

4.19 Обслуживание

Руководство по применению ИСО 9001 (4.19)

Там, где функционирование продукции зависит от регулярного техни­ческого обслуживания, и оно указано в контракте, следует предусмотреть следующие положения:

- распределение обязанностей по техническому обслуживанию между поставщиком, дистрибьютором и пользователем;

- планирование работ по обслуживанию независимо от того, выполня­ется ли он поставщиком или независимым агентом;

- оценка конструкции и рабочих характеристик специальных инструме­нтов или оборудования для погрузки, разгрузки и технического обс­луживания после монтажа;

- контроль измерительного и испытательного оборудования, использу­емого при техническом обслуживании и испытаниях в рабочих усло­виях;

- обеспечение соответствующей документации, включая инструкции, касающейся запасных частей, или перечней деталей, а также техничес­кого обслуживания продукции;

- обеспечение адекватного резерва, включающего технические консу­льтации и поддержку, обучение персонала заказчика и снабжение за­пасными частями или деталями;

- обучение персонала, осуществляющего техническое обслуживание;

- обратный поток информации, нужной для усовершенствования прое­ктирования продукции или технического обслуживания.

Даже если в контракте нет пункта о техническом обслуживании, руко­водство может быть полезным для поставщика.

4.20 Статистические методы

Руководство по применению ИСО 9001 (4.20), ИСО 9002 (4.16) и ИСО 9003 (4.12)

Использование статистических методов может быть полезным для пос­тавщика при многих обстоятельствах, в том числе при сборе, анализе и применении информации. Они помогают решить, какие данные получать, как их использовать наилучшим образом, а также лучше понять требова­ния и нужды заказчика. Статистические методы полезны при проектирова­нии продукции, услуг и процессов, при контроле производственных про­цессов, для того, чтобы избежать несоответствий, при анализе проблем, определении степени риска, определении коренных причин появления не­соответствий, установлении предельных характеристик продукции и про­цессов, при прогнозировании, проверках, измерении или оценке показате­лей качества.

Среди статистических методов, которые могут быть полезными для до­стижения вышеуказанных целей, следующие:

- графические методы (гистограммы, схемы последовательности, диаг­раммы разброса, диаграммы Pareto, причинно-следственные диагра­ммы и т.д.), с помощью которых диагностируют проблемы и предла­гают пригодные расчетные методы для последующего статистическо­го определения причин неисправности;

- схемы статистического контроля для управления и регулирования производственных процессов для всех типов продукции (аппаратуры, программного обеспечения, обработанных материалов и услуг);

- проектирование экспериментов для определения предполагаемых пе­ременных величин, имеющих значительное влияние на рабочие хара­ктеристики процессов и продукции, и для количественного определе­ния результатов;

- анализ регрессии, который дает количественную модель состояния процесса или продукции, когда изменяются условия протекания про­цесса или проект продукции;

- анализ дисперсии (отдельно от общей наблюдаемой изменчивости), приводящий к оценкам переменной составляющей, используемым при проектировании структур выборки для контрольных графиков и для описания продукции и ее выпуска; величины переменных состав­ляющих являются основой для определения приоритетных мер по по­вышению качества;

- методы отбора проб и приемки;

- отбор проб промежуточного продукта различных производственных секторов;

- статистические методы контроля и испытаний.

Документация, разработанная в результате применения статистических методов, может стать эффективным средством демонстрации соответст­вия требованиям к качеству и может использоваться как одна из форм ре­гистрации данных о качестве.

Приложение A

(информативное)

БИБЛИОГРАФИЯ

1  ИСО 9000-87                  Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению

2  ИСО 9000-3-91              Стандарты в области административного управ­ления качеством и обеспечения качества. Часть 3. Руководящие указания по применению станда­рта ИСО 9001 при разработке, поставке и обслу­живании программного обеспечения

3  ИСО 9004-87                  Общее руководство качеством и элементы сис­тем качества. Руководящие указания

4  ИСО 9004-2-91              Административное управление качеством и эле­менты системы качества. Часть 2. Руководящие указания по услугам

5  ИСО 10011-1-90            Руководящие указания по проверке систем каче­ства. Часть 1. Проверка

6  ИСО 10011-2-91            Руководящие указания по проверке систем каче­ства. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов систем качества

7  ИСО 10011-3-91            Руководящие указания по проверке систем каче­ства. Часть 3. Управление программами прове­рок

8  ИСО 10012-1-92            Требования по обеспечению качества измерите­льного оборудования. Часть 1. Система метроло­гического подтверждения для измерительного оборудования