1.1.001-96

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1.1. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ

ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, ЭКСПЕРТИЗЫ, УТВЕРЖДЕНИЯ,
ИЗДАНИЯ И РАСПРОСТРАНЕНИЯ НОРМАТИВНЫХ И
МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ
ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НОРМИРОВАНИЯ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К организации РАЗРАБОТКИ НОРМАТИВНЫХ и МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НОРМИРОВАНИЯ

Руководство
Р 1.1.001-96

МИНЗДРАВ РОССИИ

МОСКВА1998

СОДЕРЖАНИЕ

1. Область применения. 2

2. Нормативные ссылки. 2

3. Требования к организации разработки нормативных и методических документов. 2

4. Требования к разработке нормативных и методических документов. 4

5. Требования к аккредитации организации-разработчиков нормативных и методических документов. 5

Приложение 1 образец Аккредитационной карты.. 6

Приложение 2 образец Сертификата аккредитации. 10

1. Разработано Госкомсанэпиднадзором России (Семенов С. В., Мельникова Л. С., Перель С. С., Кучеренко А. И.).

2. Утверждено Председателем Госкомсанэпиднадзора России, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 14 мая 1996 г.

3. Введено взамен Положения о порядке формирования заказа на разработку федеральных санитарных правил, норм и гигиенических нормативов для государственных нужд Российской Федерации, утвержденного приказом Госкомсанэпиднадзора России от 18 сентября 1992 г. № 79 и Временного положения о проведении конкурса на разработку санитарных правил, норм, гигиенических нормативов, утвержденного Госкомсанэпиднадзором России 24 сентября 1992 г.

УТВЕРЖДАЮ

Председатель Госкомсанэпиднадзора

России, Главный государственный

санитарный врач Российской Федерации

Е. Н. Беляев

14 мая 1996 года

Дата введения - с момента утверждения

1.1. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ

Общие требования к организации разработки нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования

Руководство

Р 1.1.001-96

1. Область применения

1.1. Настоящее Руководство устанавливает требования к организации разработки нормативных и методических документов государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования, порядок проведения конкурса и формирования заказа на их подготовку, положения об аккредитации организаций, осуществляющих разработку указанных документов.

1.2. Настоящее Руководство предназначено для организаций и специалистов, осуществляющих деятельность в области разработки нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования.

1.3. Руководство разработано на основании Закона РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании.

2. Нормативные ссылки

2.1. Закон РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 19 апреля 1991 г.

2.2. «Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. № 625.

3. Требования к организации разработки нормативных и методических документов

3.1. На основании анализа и оценки состояния государственного санитарно-эпидемиологического нормирования, практики применения санитарных правил, норм, гигиенических нормативов и методических документов (далее - нормативные и методические документы) Госкомсанэпиднадзором России разрабатывается и утверждается Программа развития государственного санитарно-эпидемиологического нормирования в Российской Федерации.

Указанная Программа составляется на пять лет и включает перечень нормативных и методических документов, подлежащих разработке и (или) требующих внесения изменений и дополнений, а также сроки их подготовки.

3.2. Разработка нормативных и методических документов, внесение в них дополнений и изменений осуществляется на основании ежегодного заказа для государственных нужд, формируемого Госкомсанэпиднадзором России, а также в порядке инициативных предложений заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, предприятий, организаций и учреждений, а также организаций Госсанэпидслужбы России (далее - организации).

3.3. Заказ на разработку нормативных и методических документов для государственных нужд включает документы, предусмотренные Программой развития государственного санитарно-эпидемиологического нормирования в Российской Федерации, а также представляемые заинтересованными организациями дополнительные заявки.

3.4. Заявки на разработку нормативных и методических документов для включения в заказ представляются заинтересованными организациями в Госкомсанэпиднадзор России не позднее 1 сентября предшествующего года.

В заявке указывается название и краткое обоснование необходимости работ, предлагаются организации-разработчики, ответственные исполнители и соисполнители, ориентировочные сроки выполнения и предполагаемая стоимость работ.

3.5. Представленные заявки рассматриваются в Госкомсанэпиднадзоре, а при необходимости проходят экспертизу в Комиссии по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России.

Рекомендации указанной Комиссии, подготовленные по результатам экспертизы поступивших предложений, учитываются при формировании заказа.

3.6. Госкомсанэпиднадзор России не позднее 1 октября определяет перечень нормативных и методических документов, разработка которых должна осуществляться для государственных нужд, и объявляет конкурс на их разработку.

Объявления о проведении конкурса публикуются в средствах массовой информации и специализированных научно-практических изданиях.

3.7. Организации, временные творческие коллективы, желающие участвовать в конкурсе, направляют до 15 декабря в Госкомсанэпиднадзор России заявку, краткую аннотацию по содержанию и структуре разрабатываемого документа, проект плана НИР с указанием предполагаемых сроков исполнения и объемов финансирования с соответствующим экономическим обоснованием, перечень организаций-соисполнителей.

3.7.1. Заявка на инициативную (вне конкурса) разработку нормативного или методического документа должна представляться письмом заявителя (ведомства, организации, гражданина) в Госкомсанэпиднадзор России и включать мотивированное обоснование целесообразности (актуальности) такой разработки, предлагаемое название документа, определение его статуса и сферы применения, а при достаточной проработанности вопроса - указание предполагаемого исполнителя, сроков выполнения работы, источников и объемов финансирования и другую информацию, способствующую оценке предложения.

3.7.2. Заявка на разработку гигиенических нормативов, химических и биологических факторов должна обязательно содержать данные о структуре (составе) рассматриваемого вещества (продукта), его основных физико-химических характеристиках, а также о технологических, производственных и других параметрах, определяющих возможность и масштабы его выделения в окружающую среду и воздействия на человека.

3.8. Организация и проведение конкурса обеспечивается Центром законопроектных работ и санитарно-эпидемиологического нормирования Госкомсанэпиднадзора России.

3.9. Основными критериями при отборе поступивших на конкурс заявок являются:

· аккредитация в установленном порядке Госкомсанэпиднадзором России организации-разработчика;

· наличие у организации-разработчика опыта работы в конкретной области санитарно-эпидемиологического нормирования;

· обоснованность предложений по организации разработки документа;

· приемлемость сроков выполнения и объемов финансирования работы.

3.10. Рассмотрение поступивших на конкурс материалов проводится Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России, которая на основании проведенной экспертизы готовит для Госкомсанэпиднадзора России аргументированные заключения и рекомендации по кандидатурам организаций, имеющим предпочтение по результатам экспертизы.

3.11. При проведении конкурса обеспечивается полная конфиденциальность.

3.12. На основании результатов проведенного конкурса Госкомсанэпиднадзор России утверждает до 1 января текущего года заказ на разработку нормативных и методических документов для государственных нужд, который включает перечень указанных документов, организаций-разработчиков, ответственных за их подготовку, сроки исполнения, объемы и источники финансирования.

3.13. На основании утвержденного заказа организации-разработчики и Госкомсанэпиднадзор России заключают в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, государственные контракты (договоры) на выполнение соответствующих научно-технических работ.

3.14. Финансирование разработки нормативных и методических документов в соответствии с утвержденным заказом для государственных нужд осуществляется Госкомсанэпиднадзором России, а также за счет средств организаций-заказчиков по прямым хозяйственным договорам с организациями-разработчиками документов.

4. Требования к разработке нормативных и методических документов

4.1. Разработка проектов нормативных и методических документов осуществляется в соответствии с техническим заданием.

4.1.1. Техническое задание составляется организацией-разработчиком совместно с представителями заказчика работы, согласовывается представителями заинтересованных сторон и утверждается руководством Госкомсанэпиднадзора России.

4.1.2. Техническое задание должно определять:

· наименование и содержание проекта нормативного и методического документа;

· перечень основных исполнителей и соисполнителей работ;

· основные требования к содержанию разделов документа, приложений к нему;

· этапы проведения научно-исследовательских работ и ссылки на нормативные и методические документы, в соответствии с которыми должны быть проведены научные исследования;

· сроки выполнения работ и передачи их заказчику.

4.2. При разработке проектов нормативных и методических документов осуществляется следующее.

4.2.1. Выполнение комплексных гигиенических, эпидемиологических, медико-биологических, социологических, статистических и других видов исследований на основе современных достижений отечественной и мировой науки и практики.

4.2.2. Изучение состояния здоровья населения и среды обитания человека, влияния неблагоприятных химических, физических, биологических факторов окружающей природной, производственной и социальной среды на организм человека, установление критериев и норм безопасности, определение требований к условиям жизнедеятельности человека во взаимодействии с факторами среды его обитания.

4.2.3. Выполнение социологического и экономического прогнозов внедрения нормативного и методического документа с учетом замечаний и предложений заинтересованных организаций.

4.2.4. Проведение анализа международного опыта нормирования по изученной проблеме.

4.2.5. Подготовка обоснованных предложений по срокам введения в действие документа.

4.2.6. Соблюдение требований руководящих и методических документов к оформлению и изложению проекта разрабатываемого документа.

4.2.7. Проведение в установленном государственными стандартами порядке метрологической аттестации разработанных методик и приборов контроля.

4.3. Подготовленный проект нормативного или методического документа с пояснительной запиской и отчетом о проведенной научно-исследовательской работе представляется заказчику.

4.3.1. Проекты нормативных и методических документов, оформленные в соответствии с требованиями Руководства Р 1.1.004-94 «Общие требования к построению, изложению и оформлению санитарно-гигиенических и эпидемиологических нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования», представляются в Комиссию по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России в трех экземплярах, подписанных исполнителями, заверенных подписью руководителя и печатью организации-разработчика, а также на магнитном носителе (дискете).

4.3.2. Представляемый на магнитном носителе текст должен быть выполнен в программе LEXICON или WORD.WINDOWS.

4.3.3. Материалы по обоснованию гигиенических нормативов и методических указаний на методы контроля могут не представляться на дискетах, но должны содержать, соответственно, аннотационные карты и данные по метрологической аттестации предлагаемых методов.

4.3.4. Оформление отчетов и пояснительных записок должно соответствовать требованиям государственных стандартов.

5. Требования к аккредитации организации-разработчиков нормативных и методических документов

5.1. Разработка нормативных и методических документов может осуществляться научно-исследовательскими организациями, высшими образовательными учреждениями, а также учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, аккредитованными Госкомсанэпиднадзором России в установленном настоящим Руководством порядке.

К разработке нормативных и методических документов могут привлекаться временные творческие коллективы.

5.2. Аккредитация организаций является процедурой, направленной на определение соответствия их деятельности по разработке нормативных и методических документов установленным требованиям.

5.3. Аккредитации подлежат организации независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности, расположенные на территории Российской Федерации.

5.4. Организации, претендующие на аккредитацию, представляют в Госкомсанэпиднадзор России следующие документы.

5.4.1. Письмо-заявление, подписанное руководителем организации, с указанием основных направлений и видов деятельности по санитарно-эпидемиологическому нормированию.

5.4.2. Краткую справку о деятельности организации в области санитарно-эпидемиологического нормирования.

5.4.3. Заполненную аккредитационную карту (приложение 1).

5.5. Представленные документы проходят экспертизу в Комиссии по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России.

5.5.1. При необходимости членами указанной Комиссии проводится обследование претендующей на аккредитацию организации (ее подразделения).

5.5.2. По результатам проведенной экспертизы и обследования членами Комиссии составляется заключение, содержащее рекомендации о возможности или нецелесообразности аккредитации претендующей организации.

5.6. На основании рекомендаций Комиссии Госкомсанэпиднадзором России выдается сертификат аккредитации (приложение 2) или оформляется письменный отказ в аккредитации.

5.7. Претендующие на аккредитацию учреждения должны иметь:

5.7.1. Подразделения соответствующего профиля с необходимым оборудованием и оснащением.

5.7.2. Квалифицированный персонал по всем вопросам решаемой проблемы, обладающий опытом работы по разработке нормативных и методических документов.

5.7.3. Необходимые методические и нормативные документы, утвержденные в установленном порядке.

5.8. Аккредитуемые организации имеют право:

5.8.1. Получать все необходимые сведения и документы о

порядке проведения аккредитации, условиях и сроках ее проведения.

5.8.2. Вносить предложения Госкомсанэпиднадзору России о сроках аккредитации.

5.8.3. Проходить аккредитацию повторно.

5.8.4. При несогласии с решением об отказе в аккредитации опротестовать его председателю Госкомсанэпиднадзора России.

5.9. Аккредитуемые организации обязаны:

5.9.1. Подготовить необходимые материалы для проведения аккредитации.

5.9.2. Нести ответственность за достоверность сведений в документах, представленных для проведения аккредитации.

5.9.3. Представлять по требованию Комиссии по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России дополнительную информацию, необходимую для проведения аккредитации.

5.9.4. Обеспечить условия проведения аккредитации и связанное с этим, в необходимых случаях, покрытие финансовых расходов.

5.9.5. Обеспечить, при необходимости, представительство на заседаниях указанной выше Комиссии при рассмотрении вопроса об аккредитации.

5.10. Комиссия по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России имеет право:

5.10.1. Получать информацию от аккредитуемых и аккредитованных организаций, необходимую для выполнения своих экспертных функций.

5.10.2. Определять порядок проведения процедуры аккредитации, состав и регламент деятельности групп экспертов.

5.10.3. Вносить Госкомсанэпиднадзору России предложения о совершенствовании системы аккредитации.

5.11. Комиссия по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России при выполнении своих функций по аккредитации организаций обязана:

5.11.1. Информировать организацию о сроках и порядке аккредитации.

5.11.2. Проводить экспертизу заявленных видов деятельности на соответствие установленным требованиям.

5.11.3. Представлять аргументированные рекомендации Госкомсанэпиднадзору России о возможности или отказе в аккредитации, изменении положения об аккредитации.

5.12. При проведении аккредитации стороны несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5.13. Аккредитованные Госкомсанэпиднадзором России организации вносятся в реестр с включением необходимой информации об учреждении и указанием направлений возможных разработок.

5.14. Аккредитация организаций подтверждается каждые 5 лет.

5.15. Вопрос об исключении организации из числа аккредитованных решает Госкомсанэпиднадзор России в каждом конкретном случае по представлению Комиссии по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре. России.

Приложение 1

АККРЕДИТАЦИОННАЯ КАРТА

организации (отдела, лаборатории, кафедры)

1. Министерство (ведомство)	2. Полное название учреждения, адрес	3. Отдел (лаборатория, кафедра)


		Работает с 19

4. Кадры

4.1. Научный потенциал	на бюджете			на хоздоговорах
4.1. Научный потенциал	штат.	факт.	потреб.	штат.	факт.	потреб.
Всего научных сотрудников
в т.ч. докторов наук медицинских наук биологических наук др.
в т.ч. кандидатов наук медицинских наук биологических наук др.
в т.ч. не имеющих степени
в т.ч. аспирантов
Штаты
Ст. н. с., доценты, ст. преподаватели, вед. инженеры
М. н. с., ассистенты, преподаватели, ст. инженеры, врачи и др. специалисты с высшим образованием
Лаборанты, вспомогательный персонал, работники вивария
4.2. Подготовка кадров	19			19
Защита докторских диссертаций
Защита докторских диссертаций
Специализация
Усовершенствование

5. Финансирование, расходы (тыс. руб.)

5.1.

всего в т.ч. на приобретение оборудования

Бюджетное

Хоздоговорное

5.2. Ведомства, организации - основные заказчики хоздоговорных работ:

Наименование помещений	м кв.	Санитарно-техническое состояние*
6.1. токсикологическое отделение		1		2	3
1.1. Затравочная-ингаляционная		1		2	3
1.2. Помещение для хим. анализа		1		2	3
1.3. Помещение для пат.-анатом. исследований		1		2	3
1.4. Помещение для био.-хим. исследований		1		2	3
1.5. Помещение для функц. исследований		1		2	3
1.6. Весовая		1		2	3
1.7. Моечная		1		2	3
1.8. Материальная		1		2	3
1.9. Для персонала		1		2	3
1.10. Санитарные помещения		1		2	3
Итого м кв.
6.2. Виварий		1	2			3
1.1. Помещение для содержания животных		1	2			3
1.2. Карантин		1	2			3
1.3. Изолятор		1	2			3
1.4. Манипуляционная для токсикологического отделения		1	2			3
1.5. Помещение для заражения животных		1	2			3
1.5.1 Манипуляционная		1	2			3
1.5.2. Боксы для контр. животных		1	2			3
1.5.3. Автоклавная		1	2			3
1.5.4. Моечная		1	2			3
1.5.5. Сан. пропускник		1	2			3
1.6. Кухня		1	2			3
1.7. Служебная		1	2			3
2.8. Гардероб		1	2			3
2.9. Туалет		1	2			3
2.10 Комната для временного хранения забитых животных		1	2			3
2.11. Комната для сжигания трупов мелких животных и отходов		1	2			3
2.12. Комната для обработки ловушек и приготовления приманок		1	2			3
Итого м кв.
*1 - удовлетворительное; 2 - помещение нуждается в ремонте; 3 - помещение отсутствует.

7. Характеристика исследований
7.1. Область исследований
Промышленная токсикология	1
Токсикология пестицидов	2
Пищевая токсикология	3
Коммунальная токсикология	4
Токсикология полимеров	5
Сельскохозяйственная токсикология и т д.	6
7.2. Объект исследований
Воздух рабочей зоны	1
Атмосферный воздух населенных мест	2
Вода водных объектов хозяйственно-питьевого водопользования	3
Вода водоемов рыбохозяйственного назначения	4
Пищевые продукты	5
Почва	6
7.3. Преобладающий характер исследований
Теоретический	1
Экспериментальный	2
Обследование	3
Моделирование	4
Клинико-экспериментальный	5
Испытание	6
7.4. Изучаемое действие
Общетоксическое		1
Раздражающее		2
Сенсибилизирующее		3
Тератогенное		4
Мутагенное		5
Эмбриотропное		6
Гонадотропное		7
Бластомогенное и т.д.		8
7.5. Методы, используемые в работе
Физиологические в т.ч. показатели состояния сердечно-сосудистой системы		1.1.
центральной нервной системы		1.2.
периферической крови		1.3.
Биохимические		2
Иммунологические		3
Морфологические		4
Санитарно-химические		5
Биотестирование		6
Ускоренные		7
Расчетные		8
Экспрессные и др.		9

8. Оснащение

8.1. Наименование прибора	Марка, изготовитель	Срок эксплуатации	Оценка состояния*				Потребность (кол-во)
1. Камеры затравочные			1	2	3	4
2. Атомно-адсорб. СФ			1	2	3	4
3 Хроматограф			1	2	3	4
4. Полярограф			1	2	3	4
5. Спектрофотометр			1	2	3	4
6 Фотоэлектроколориметр			1	2	3	4
7 рН-метры			1	2	3	4
8 Весы аналитические			1	2	3	4
9 Весы технические			1	2	3	4
10. Флуориметр			1	2	3	4
11 Денситометр			1	2	3	4
12 Дистиллятор			1	2	3	4
13. Бидистиллятор			1	2	3	4
14. Муфельная печь			1	2	3	4
15. Центрифуга			1	2	3	4
16 Микроскоп			1	2	3	4
17. Холодильник			1	2	3	4
18. Шкаф вытяжной			1	2	3	4
19. Шкаф сушильный			1	2	3	4
20. Хронорефлексометр			1	2	3	4
21. ПХР МВ			1	2	3	4
22.МПХЛ			1	2	3	4
23 Микротом			1	2	3	4
24. Термостат			1	2	3	4
25. Аспиратор			1	2	3	4
26 Криостат			1	2	3	4
27. Ареометр			1	2	3	4
28. Газовые счетчики и др			1	2	3	4
29.			1	2	3	4
30.			1	2	3	4
*1 - исправен, используется систематически; 2 - исправен, используется редко; 3 - требует ремонта.

8.2. Обеспеченность**

1. Лабораторной посудой	1	2	3
2. Лабораторной мебелью	1	2	3
3. Реактивами	1	2	3
4. Лабораторными животными	1	2	3
5. Кормами	1	2	3
**1 - потребность полностью удовлетворяется; 2 - частично; 3 - не удовлетворяется.

8.3. Организация, осуществляющая метрологический контроль оборудования

9. Использование лабораторных животных в 19 - 19 гг.

1. Вид животных, их количество__________________________________________________________

2. Кто поставляет животных (организация, ведомство) ________________________________________

3. Кто поставляет корма и какие: _________________________________________________________

10. Результаты работы по с по гг.

№№ пп	Наименование работ	Среда определения*	Вид норматива**	Год утверждения	Организация-заказчик	Финансирование***	Стоимость разработки в тыс. руб.

В соответствующую графу вносится только индекс

* 1. Среда обитания	** 2.Вид норматива	*** 3.Финансирование
1.1. Воздух рабочей зоны	2.1. Санитарные нормы и правила	3.1. Бюджетное
1.2. Атмосферный воздух населенных мест	2.2. ПДК	3.2. Хоздоговорное
1.3. Вода водных объектов хозяйственно-питьевого водопользования	2.3. ОБУВ
1.4. Пищевые продукты	2.4. ДОК
1.5. Почва	2.5. ПДУ
1.6. Другое (указать)	2.6. Санитарно-токсикологический паспорт
	2.7. Метод определения
	2.8. Другое (указать)
Примечание: заполнение разделов аккредитационной карты проводится в соответствии с видом проводимых работ

Руководитель____________________________________________________ (Подпись)

Дата заполнения «____»__________________19 г.

Приложение 2
(образец)

Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора России

СЕРТИФИКАТ АККРЕДИТАЦИИ

Регистрационный № _____________________ Выдан «_____»______________19____г.

Действителен до «___»____________19___г. Настоящим удостоверяется, что _________

(полное наименование учреждения (организации) и адрес)

соответствует установленным требованиям по разработке нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования и аккредитуется для проведения разработок

(наименование и уровень разрабатываемых нормативных документов,

область санитарно-гигиенического и эпидемиологического нормирования,

объекты окружающей среды и наименование вредных факторов, дополнительные виды работ)

(подпись) М. П.