|
| Обозначение стандарта: | ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 |
|
| Статус стандарта: | действующий |
|
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции |
| | Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products |
| |
| | Дата введения в действие: | 01.01.2002 |
| | Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации.
Стандарт не распространяется на:
- продукты биоинженерии на основе живой ткани;
- изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов;
- продукты миграции, которые не являются продуктами деструкции |
| | c=&f2=3&f1=II001&l='>ОКС Общероссийский классификатор стандартовc=&f2=3&f1=II001011&l='>11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕc=&f2=3&f1=II001011020&l='>11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80c=&f2=3&f1=II002&l='>КГС Классификатор государственных стандартовc=&f2=3&f1=II002014&l='>Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиеныc=&f2=3&f1=II002014002&l='>Р2 Оборудование и инструмент медицинских учрежденийc=&f2=3&f1=II002014002000&l='>Р20 Классификация, номенклатура и общие нормыc=&f2=3&f1=II002014002009&l='>Р29 Методы испытаний. Упаковка. Маркировкаc=&f2=3&f1=II004&l='> Обязательная сертификацияc=&f2=3&f1=II004093&l='>93 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначенияc=&f2=3&f1=II004093033&l='> пластмассы стоматологическиеc=&f2=3&f1=II004093035&l='> металлы и изделияc=&f2=3&f1=II004093039&l='> материалы пломбировочныеc=&f2=3&f1=II004093040&l='> изделия для внутреннего протезирования стоматологическиеc=&f2=3&f1=II004093047&l='> Материалы хирургические, средства перевязочные, в том числе: бинты марлевые медицинские; изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионныеc=&f2=3&f1=II004094&l='>94 Медицинская техникаc=&f2=3&f1=II004094001&l='> Изделия для внутреннего протезирования, в том числе: лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургииc=&f2=3&f1=II004094082&l='> Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригацииc=&f2=3&f1=II004094090&l='> Приборы и аппараты для лечения прочие, в том числе: инкубаторы детские
|
|
